FDA專家委員會要求DPP-4降糖藥更新安全信息
核心提示:FDA專家委員會在周二舉行會議,對阿斯利康糖尿病藥物Onglyza和武田的糖尿病藥物Nesina的長期安全數(shù)據(jù)進行討論。該委員會一致投票認為,應(yīng)該對這2個藥物的處方標簽更新,納入心臟衰竭風險。
FDA專家委員會在周二舉行會議,對阿斯利康糖尿病藥物Onglyza和武田的糖尿病藥物Nesina的長期安全數(shù)據(jù)進行討論。該委員會一致投票認為,應(yīng)該對這2個藥物的處方標簽更新,納入心臟衰竭風險。
專家委員會審查發(fā)現(xiàn),Onglyza和Nesina都沒有增加心血管死亡、中風或心臟發(fā)作的風險。但數(shù)據(jù)顯示,Onglyza與統(tǒng)計學顯著升高的心臟衰竭風險相關(guān),Nesina也表現(xiàn)出升高的心臟衰竭風險,但未達到統(tǒng)計學顯著差異。
該委員會部分成員表示,盡管Nesina所觀察到的心臟衰竭風險是溫和的,但他們懷疑這可能是所有DPP-4抑制劑類藥物共有的風險,因此值得將這2種藥物添加心臟衰竭風險信息。不過,專家委員會沒有建議限制Onglyza或Nesina的處方。
阿斯利康Onglyza、武田Nesina與默沙東的Nanuvia同屬于DPP-4抑制劑類藥物,后者的長期安全數(shù)據(jù)預計在6月份公布。FDA專家委員會意見發(fā)布后,阿斯利康在美國的股價上漲3.2%,武田股價收盤下跌0.67%,默沙東股價上漲1.8%。
有分析師認為,由于Onglyza或Nesina均不存在嚴重的安全性問題,因此不會對當前的處方趨勢帶來實質(zhì)性影響,DPP-4抑制劑類降糖藥的銷售很可能繼續(xù)保持增長。
上周五,F(xiàn)DA發(fā)布了初步審查意見,發(fā)現(xiàn)Onglyza全因死亡率升高。專家委員會對這一問題的反應(yīng)較為溫和,該委員會認為,死亡的原因是多方面的,而且糖尿病患者本身容易患心臟疾病,因此難以評估這一風險是否真實存在或者只是統(tǒng)計上的一個巧合。
FDA在做出最終審查決定時,沒有義務(wù)遵循其專家委員會的建議,但通常都會這么做。
責任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓,產(chǎn)品知識培訓更是重中之重,不僅培訓而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...