丹麥制藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日突然宣布，將在一個月內(nèi)向FDA重新提交長效胰島素Tresiba的上市申請，比之前預期的提前不少。而諾和諾德這一重磅消息，無疑給賽諾菲即將上任的新CEO Olivier Brandicourt帶來了巨大壓力，因為Tresiba就是沖著賽諾菲年銷70億美元的胰島素來得時（Lantus）而來。目前，賽諾菲正在重新布局美國糖尿病市場戰(zhàn)略，諾和諾德計劃的提前，也意味著留給賽諾菲的時間更少了，該公司當下正密集籌劃將來得時患者盡可能快地轉(zhuǎn)向其救星——新一代基礎(chǔ)胰島素Toujeo。

本周五，在一份短短2句話的聲明中，諾和諾德宣布了上述計劃，受此消息刺激，公司股票在哥本哈根股市早盤飆升13%創(chuàng)下歷史新高。而時間拉回到2年前，即2013年，當時諾和諾德滿懷欣喜向FDA提交申請后，卻遭FDA當頭一棒。FDA要求開展費錢費時的心血管預后研究證明Tresiba的安全性，并告知在此之前不能重新提交申請。之后諾和諾德便一直在開展研究進一步調(diào)查Tresiba的潛在心血管風險。

有分析師表示，鑒于諾和諾德之前的言詞，該公司此次提前遞交申請的行動，似乎表明該公司目前掌握的數(shù)據(jù)已證明Tresiba不會增加心血管風險，這也意味著Tresba可能在今年10月或11月獲得FDA批準，并于2016年提前登錄美國市場。

花旗集團分析師認為，這一次FDA批準Tresiba的機會大于90%。目前Tresiba已在歐盟、日本、墨西哥上市。湯姆森路透之前曾保守估計，到2020年Tresiba的年銷售額將達到22億美元，但隨著該藥在美國上市信心的走強，這一數(shù)字預計將大幅上漲。

來得時的救星Toujeo在上個月獲得FDA批準，賽諾菲已計劃在下周一新CEO Brandicourt上任當天，將Toujeo推向美國市場。有分析師預計，到2018年，Toujeo的年銷售額將達到15億美元。目前，來得時也正面臨勃林格-禮來糖尿病聯(lián)盟的另一種生物仿制藥的競爭，該仿制藥預計也將在2016年與諾德諾德Tresiba同時登陸市場，這也意味著屆時來得時將被2者夾擊。