“去年10月份有位在蘇州的創(chuàng)業(yè) 千人計(jì)劃 專(zhuān)家找我（訴苦），他2006年回來(lái)創(chuàng)業(yè)，歷時(shí)8年，8000萬(wàn)元的投入，研發(fā)了一款治療肝癌的產(chǎn)品，而2014年銷(xiāo)售僅170多萬(wàn)元，都不夠這些年（投入款）的利息。這還不是個(gè)案，我做了個(gè)調(diào)查，這些年上市的創(chuàng)新藥銷(xiāo)售最好的也就6000多萬(wàn)元。記得在我們公司研發(fā)的抗癌新藥上市時(shí)，一位同行給我潑了盆冷水，說(shuō) 先別高興太早，5年內(nèi)你不要指望這個(gè)產(chǎn)品能賺錢(qián) 。而在國(guó)外，一些新藥在上市當(dāng)年就能達(dá)到幾十億甚至上百億美元的銷(xiāo)售。差距如此之大是什么原因呢？主要因素是在中國(guó)進(jìn)入市場(chǎng)的瓶頸太多，審批程序太長(zhǎng)”。

全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明在接受專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)對(duì)記者如此說(shuō)。同時(shí)他又稱(chēng)，“在國(guó)外，新上市的藥可能幾小時(shí)后就能在醫(yī)院買(mǎi)到，但在國(guó)內(nèi)，完成各省的招投標(biāo)、醫(yī)院的審批等流程后，可能已經(jīng)幾年過(guò)去了”。

基于行業(yè)的這些痛點(diǎn)，在今年的“兩會(huì)”中，丁列明再次提出議案，對(duì)打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸中存在的問(wèn)題提出了自己的建議。

進(jìn)入市場(chǎng)周期過(guò)長(zhǎng)

吞噬創(chuàng)新積極性

丁列明在提案中分析，我國(guó)實(shí)行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)已近15年，這項(xiàng)制度的設(shè)計(jì)初衷是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，選購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，但在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中卻產(chǎn)生了諸多偏差。近期更因“唯低價(jià)是取”的政策，讓不少藥品的中標(biāo)價(jià)虛低嚴(yán)重，影響供應(yīng)和質(zhì)量，在各地多次激起數(shù)百家藥企的聯(lián)名上書(shū)，引發(fā)了輿論的熱議。這其中患者的利益被忽視，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性被壓制。這樣的招標(biāo)并不能達(dá)到“保障人民群眾健康，降低醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)”的醫(yī)改目的，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的反制作用卻更為明顯。

“招標(biāo)周期沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，影響新藥的時(shí)效性；同時(shí)，現(xiàn)行招標(biāo)制度對(duì)藥品價(jià)格的要求也不合理。這是現(xiàn)行招標(biāo)制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新負(fù)面作用的兩個(gè)突出表現(xiàn)。”丁列明認(rèn)為。

目前來(lái)看，不少省份已經(jīng)3年多沒(méi)有招標(biāo)了，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省市，最長(zhǎng)的已經(jīng)有近5年沒(méi)有招標(biāo)了。招標(biāo)周期的不確定，導(dǎo)致我國(guó)有近三分之一的新藥在上市兩年之后仍不能進(jìn)入各省進(jìn)行銷(xiāo)售。而第一年則有超過(guò)半數(shù)的藥物品種，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)行銷(xiāo)售。這意味著創(chuàng)新藥品不能及時(shí)為臨床所用，新藥變舊藥，不僅影響了醫(yī)療質(zhì)量的進(jìn)一步提升，更嚴(yán)重挫傷了剛處于新藥研發(fā)起步階段的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情。對(duì)比國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥上市后的表現(xiàn)，可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)新藥往往在上市后數(shù)年內(nèi)，年銷(xiāo)售額始終在幾百萬(wàn)幾千萬(wàn)徘徊，而歐美新藥往往在上市第一年就可以取得數(shù)億、數(shù)十億乃至上百億美金的銷(xiāo)售，這與現(xiàn)行招標(biāo)體制的制約不無(wú)關(guān)系。這樣的結(jié)果不論對(duì)渴望得到最新治療手段的中國(guó)患者，還是致力于創(chuàng)新的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)都是極為不利的。

事實(shí)上，國(guó)家特許1.1類(lèi)創(chuàng)新藥自主定價(jià)。這一類(lèi)藥品在市場(chǎng)上沒(méi)有同類(lèi)品種可做比價(jià)，招標(biāo)本身沒(méi)有意義。很多省份議價(jià)標(biāo)底往往沒(méi)有明確的科學(xué)依據(jù)，招標(biāo)方根據(jù)各報(bào)價(jià)方所報(bào)價(jià)格，依據(jù)藥品分類(lèi)統(tǒng)一降價(jià)幅度以確定最終價(jià)格。但創(chuàng)新藥物具有唯一性，沒(méi)有可比性，在實(shí)踐中招標(biāo)的定價(jià)存在不客觀(guān)性，無(wú)法真實(shí)反映創(chuàng)新藥物的價(jià)值。同時(shí)，在醫(yī)院議價(jià)過(guò)程中，專(zhuān)家多來(lái)自不同科室的醫(yī)生或藥劑科工作人員，對(duì)非本專(zhuān)業(yè)的創(chuàng)新藥特效藥往往不甚了解，所給予的限價(jià)（基準(zhǔn)價(jià)）或議價(jià)價(jià)格往往以一刀切的方式武斷核定，導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法接受。行政降價(jià)代替招標(biāo)采購(gòu)成為政績(jī)手段，違背了市場(chǎng)規(guī)律和國(guó)家鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的基本原則。而為了應(yīng)對(duì)招標(biāo)環(huán)節(jié)各種文件手續(xù)的準(zhǔn)備、所牽扯到的人員精力，其繁復(fù)程度不亞于又一次的價(jià)格報(bào)批，這對(duì)于創(chuàng)新藥物價(jià)格保護(hù)幾成空言。

“千人計(jì)劃”實(shí)施至今，回國(guó)的人才中有四分之一是活躍在生物醫(yī)藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的人才，這些人經(jīng)過(guò)在海外的多年積累，都是各自領(lǐng)域中的中堅(jiān)力量?；貒?guó)之后，不少人選擇創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)。他們反映最為突出的制約（行業(yè)發(fā)展的）瓶頸就是審批流程過(guò)長(zhǎng)。無(wú)奈下他們只有到海外申請(qǐng)臨床研究 曲線(xiàn)救國(guó) ，這顯然不利于行業(yè)的發(fā)展，也悖離了千人計(jì)劃引進(jìn)人才的初衷。”丁列明對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹。

審批程序

應(yīng)細(xì)分輕重緩急

創(chuàng)新藥品上市的時(shí)間有多漫長(zhǎng)？丁列明說(shuō)道：“每年我國(guó)有7千個(gè)新藥項(xiàng)目在等待審批，而新審批的項(xiàng)目，要等待8個(gè)月才有人打開(kāi)材料來(lái)審核?？偟膩?lái)看，這些審批的藥里，并不是所有的品類(lèi)都是根本意義上的創(chuàng)新藥，不少是仿制產(chǎn)品。造成這種局面的原因是多種的，包括審批人員緊缺，審批費(fèi)用過(guò)低，使許多企業(yè)抱著 管他呢，先報(bào)了再說(shuō) 的心態(tài)盲目申報(bào)，占用了大量的審批時(shí)間和人力成本。因此，我們建議應(yīng)該提高審批費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，將申報(bào)項(xiàng)目分個(gè)輕重緩急，不能牛車(chē)、馬車(chē)、汽車(chē)全擠到一條道上，應(yīng)形成正向的引導(dǎo)和分流。”

查閱過(guò)往的資料可知，此前在“兩會(huì)”中，丁列明已對(duì)新藥審批程序提出了相關(guān)的議案。時(shí)至今日，這些問(wèn)題久拖未決的原因是什么？丁列明解釋?zhuān)?ldquo;這個(gè)呼吁還是管用的，可以看到通過(guò)大家的建議，目前有一些改進(jìn)，但這是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要不斷努力。”

今年的“兩會(huì)”提案中，關(guān)于打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸的建議，丁列明共提出了三條建議，包括完善新藥定價(jià)機(jī)制、規(guī)范招標(biāo)周期和革新招標(biāo)制度。

“對(duì)于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的真正意義上的一類(lèi)新藥，在定價(jià)機(jī)制上應(yīng)根據(jù)其創(chuàng)新程度給予專(zhuān)利以不同程度的保護(hù)和支持，保證創(chuàng)新藥物能夠通過(guò)市場(chǎng)回收其研發(fā)成本并獲得合理利潤(rùn)；當(dāng)今各種新技術(shù)的應(yīng)用不斷加速、新藥上市層出不窮，一個(gè)新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生，應(yīng)該讓中國(guó)患者及時(shí)享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的益處。因此，建議國(guó)家對(duì)1.1類(lèi)新藥免招標(biāo)環(huán)節(jié)直接進(jìn)入市場(chǎng)。如需招標(biāo)，應(yīng)明確每年一次。在這期間上市的藥品可隨時(shí)備案采購(gòu)，以保障臨床用藥需求，可以盡快讓廣大患者受惠，并激發(fā)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力。”丁列明在提案中稱(chēng)。

早期研發(fā)公司

如何借力資本市場(chǎng)

除了解決審批程序的因素之外，丁列明認(rèn)為，目前行業(yè)中存在的小而散、創(chuàng)新乏力的問(wèn)題，也是制約行業(yè)發(fā)展的天花板。

“這些年企業(yè)創(chuàng)新的積極性大有提升，一個(gè)可喜的現(xiàn)象是，大量海外人才加入了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的大軍。但是，目前由于創(chuàng)新藥投入大、風(fēng)險(xiǎn)高等因素，創(chuàng)新仍是行業(yè)不可言說(shuō)的痛。以前常說(shuō)，創(chuàng)新就是找死。”丁列明有些無(wú)奈，“要保證引進(jìn)人才的積極性，就要將產(chǎn)業(yè)的后端配套措施進(jìn)行完善，如果創(chuàng)新成果得不到及時(shí)的應(yīng)用，創(chuàng)新也就沒(méi)有意義”。

除了后端的配套政策之外，丁列明提議，在資本市場(chǎng)上，是否也可以出臺(tái)一些扶持研發(fā)型公司的政策？“在國(guó)外，藥企研發(fā)投入占的營(yíng)收比例可達(dá)到30%，但在國(guó)內(nèi)，能有7%、8%就算是不錯(cuò)的，造成這種局面有很多因素，投入產(chǎn)出的時(shí)間長(zhǎng)、研發(fā)審批過(guò)程中不能變現(xiàn)，都是原因。我們國(guó)家制藥企業(yè)小而散，達(dá)不到規(guī)模效應(yīng)，也很難大投入地研發(fā)新品，這又反過(guò)來(lái)制約了企業(yè)發(fā)展。在這種情況下，企業(yè)要上市達(dá)不到贏利要求，風(fēng)險(xiǎn)投資也很難介入，是否可以借助資本市場(chǎng)的改革，對(duì)研發(fā)階段的企業(yè)有一些積極的扶持，使早期有潛力的研發(fā)公司能借助資本的力量做強(qiáng)。”