國家食藥監(jiān)總局日前授權(quán)福建食藥監(jiān)局，對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請的整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓可開展審評工作。

申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓需具備三個(gè)基本條件

符合申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本條件為三項(xiàng)，包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)；兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應(yīng)藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證。

根據(jù)《通知》，對于符合申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓基本條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。

不符合申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本條件分為五項(xiàng)

轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品的品種；國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。對于不符合申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓基本條件的，福建省食品藥品監(jiān)督管理局將堅(jiān)決不予審批。

據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，“此次福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評工作授權(quán)，是對福建省藥品注冊管理及藥品技術(shù)審評能力的肯定與認(rèn)可。”在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評工作授權(quán)之后，福建省食品藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)注冊管理及審評隊(duì)伍建設(shè)，完善注冊申請信息化建設(shè)，開展藥品受理、技術(shù)審評及其他相關(guān)工作，堅(jiān)持技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性，從而在推動(dòng)福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP、鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)技術(shù)有序流動(dòng)、促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置、推進(jìn)福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級方面起到積極作用。