近日，有關(guān)諾華的Zarzio有望成為FDA批準(zhǔn)的第一個生物類似物在美國上市的消息鋪天蓋地。最新結(jié)果：FDA專家小組以14：0推薦Zarzio上市。讓諾華樂翻天的是，歐盟也傳來好消息，EMEA推薦批準(zhǔn)諾華的單抗新藥Secukinumab上市，如果能順利獲批，將成為第一個上市的IL-17抑制劑。

諾華有望迎來美國上市的第一個生物類似物

一直以來，對于生物類似物，F(xiàn)DA設(shè)置了比常規(guī)化學(xué)仿制藥更高的準(zhǔn)入門檻。因?yàn)樯a(chǎn)上的差異，F(xiàn)DA要求開展一些規(guī)定的臨床試驗(yàn)以確保生物類似物和原研藥的作用機(jī)制相同。

美國第一個生物類似物的正式申請來自于諾華公司(Novartis)。去年7月，該公司提交申請，希望能上市安進(jìn)年銷售額14億美元的癌癥藥物Neupogen的仿制藥Zarzio。當(dāng)時的報道稱，這項(xiàng)申請有望在今年的3月獲批，從目前的進(jìn)度看來，情況還是很樂觀的。

Neupogen是一種注射藥物，用來預(yù)防化療后患者的感染，該藥物在2014年為安進(jìn)貢獻(xiàn)了12億美元的銷量，而諾華將會以Zarzio作為該仿制藥的商品名，由諾華旗下仿制藥單元Sandoz生產(chǎn)，銷往全球40個國家。

1月7日，美國FDA藥物評審中心(CDER)舉行腫瘤藥物專家顧問委員會(ODAC)會議，評議Zarzio的生物制劑許可申請(BLA)。經(jīng)過聽取公司的申報報告、FDA評審員的評議報告和公眾聽證，F(xiàn)DA專家小組最終以14：0的不記名投票結(jié)果一致推薦批準(zhǔn)Zarxio上市，這樣距離FDA批準(zhǔn)第一個生物類似物上市只有一步之遙。

美國FDA藥物評審中心的評審員指出Zarzio和安進(jìn)的Neupogen相比沒有發(fā)現(xiàn)“有意義的臨床差異”。也就是說Zarzio和Neupogen的療效和安全性相當(dāng)。因此FDA評審員建議批準(zhǔn)Zarzio用于治療原研藥Neupogen批準(zhǔn)的所有五個適應(yīng)癥。

根據(jù)Express Scripts 估計，生物類似物降低20—30%的售價(相比于原研藥)，十年共能節(jié)約2500億美元開支。

諾華單抗新藥Secukinumab有望將成為第一個上市的IL-17抑制劑。

當(dāng)大家還在消化諾華的這則好消息時，又有一則關(guān)于諾華的消息吸引了大家的眼球。近日，歐洲藥品管理局(The EuropeanMedicines Agency ,EMEA)推薦批準(zhǔn)諾華公司研發(fā)的單抗新藥Secukinumab上市，用于銀屑病的一線治療。Secukinumab是白介素-17A(Interleukin-17，IL-17)抑制劑類藥物，如果能順利獲得審批，將成為第一個上市的IL-17抑制劑。

Secukinumab是一種重組、高親和性、全人免疫球蛋白G1κ單克隆抗體,選擇性地與IL-17A結(jié)合從而中和IL-17A的作用，目前處于III期臨床試驗(yàn)階段。SecukinumabIII期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥除銀屑病外，還包括強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示銀屑病患者使用Secukinumab12周治療效果顯著優(yōu)于安進(jìn)公司的腫瘤壞死因子(TNFα)拮抗劑Etanercept。

2014年10月美國FDA專家委員會認(rèn)為基于現(xiàn)有Secukinumab的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持批準(zhǔn)其上市。根據(jù)Thomson Reuters Cortellis 數(shù)據(jù)庫的預(yù)測結(jié)果，Secukinumab如能在2015年順利上市，將在2019年成為重磅炸彈級藥物。那么未來無論是歐洲還是美國首先批準(zhǔn)Secukinumab上市，都是銀屑病患者的福音。