近期，安徽省衛(wèi)計委在其官網(wǎng)上掛出《關于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》，稱根據(jù)《2014年安徽省公立醫(yī)療機構基本用藥集中招標采購實施方案》，對未能通過新版GMP認證的血液制品、注射劑等無菌藥品的產(chǎn)品信息進行屏蔽。

此舉意味著未能通過新版GMP認證的無菌藥品都不能進入安徽市場。該消息引發(fā)了諸多藥企聯(lián)合反對，稱其為歧視性條款。事實上，在安徽省衛(wèi)計委尚未發(fā)布屏蔽通知時，已經(jīng)有多家藥企對安徽招標模式中的“血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與投標”發(fā)出反對之聲。

今年5月份，多家藥企聯(lián)合上書藥促會，懇請行業(yè)組織向國家食藥局和衛(wèi)計委反映情況，并指出：“安徽的做法有悖國家四部委的文件精神，它刻意減少投標主體數(shù)量，不利于藥品價格的市場競爭。”而藥促會也在第一時間就安徽招標中關于委托加工的問題，向國家藥監(jiān)總局提出請示。

藥促會認為，安徽招標政策的相關規(guī)定及表述，改變了國家的政策規(guī)定，將參與藥品招標的標準從取得國家藥監(jiān)總局獲得藥品委托加工批準為合法條件變成了已經(jīng)通過新版GMP認證現(xiàn)場檢查，否認了國家藥監(jiān)總局委托加工批件的合法效力，導致已在開展GMP改造并取得委托加工批件在符合GMP標準的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能參與招標。

對此，有藥企負責人表示，安徽的做法有悖國家四部委的文件精神，它刻意減少投標主體數(shù)量，不利于藥品價格的市場競爭。安徽作為一個地方政府，在未獲國家授權的情況下，沒有權利對全國性的規(guī)定在本地區(qū)靈活運用。

另外，有業(yè)內(nèi)人士透露，就在上述藥企向藥促會發(fā)出求援信的當天下午，十余家藥企的代表一起前往安徽省衛(wèi)生廳和安徽省藥監(jiān)局，要求安徽省基藥招標主管部門執(zhí)行四部委的文件精神，允許他們這些藥企參加招投標。與此同時，這些藥企還通過各自的渠道多次向安徽省相關部門申訴，但均無功而返。

而在安徽省藥政部門相關負責人看來，此次安徽省基藥招投標新規(guī)中，已經(jīng)通過GMP認證和正在通過GMP認證且名單已經(jīng)在食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以說，這一新規(guī)符合政策，并且留有最大限度的余地。

同時，該負責人還表示，每個省的基藥招投標政策都由各省制定，因此招標細節(jié)要根據(jù)各省省情制定。四部委只是許可委托加工的方式進行生產(chǎn)和零售，但并不是等同于認可這些委托加工的企業(yè)與真正取得GMP認證的企業(yè)在同一水準上，因此一省在采購基本藥物上完全可以用高標準。安徽省作為藥品招標的標桿省份，采用新版GMP認證，就是要提高質(zhì)量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級和兼并重組。這與國家對于整個醫(yī)藥行業(yè)的政策相符。而在這次安徽基藥招投標新規(guī)出來之前，很多規(guī)定都已經(jīng)明確要優(yōu)先采購通過新版GMP認證的藥企產(chǎn)品，因此藥企早應該有心理準備。

(歐陽燕)

風向標

分類采購成藥品招標新思路

在第31屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，衛(wèi)計委藥政司藥品供應管理處處長韓會學透露出下一步藥品招標采購新思路，分類管理成為關鍵詞，其中對低價藥、量小必需、獨家品種、價格穩(wěn)定、特殊藥品等品種進行分類采購。

韓會學詳細介紹了前述品種的分類采購工作進程，低價藥品已經(jīng)成形；量小必需的品種定點生產(chǎn)，甲巰咪唑問題已經(jīng)解決，剩余6個定點生產(chǎn)品種則由衛(wèi)計委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局等部門努力推進中；對于獨家品種、專利藥品則探索醫(yī)保談判或國家談判的機制；而對于市場競爭充分的品種則延續(xù)原來的雙信封標準，進行公開招標。獲悉，這一分類管理的思路將會在即將推出的公立醫(yī)院藥品采購辦法中顯現(xiàn)。

不僅如此，韓會學還進一步透露，下一步的管理措施不僅包括分類采購，還有分步實施、分層管理。分步實施也就是說要先保證低價藥的供應，然后推行上下聯(lián)動的公立醫(yī)院藥品采購辦法；并做到基層醫(yī)療機構與二三級醫(yī)院分層管理。

其實，衛(wèi)計委分類管理的思路在業(yè)界熟知的基藥招標56號文及非基藥招標采購64號文中早有體現(xiàn)，即對獨家、價格低廉、臨床必須等品種區(qū)分類別，采取不同的采購方式。然而，文件只是有所提及，并沒有具體措施，因此，在多年的藥品招標中，這一招標思路被很少運用。如今，這一管理思路不僅被再度重提，而且在公立醫(yī)院藥品集中采購辦法內(nèi)部征求意見稿中也顯示，具體招標措施被列入其中，執(zhí)行性更強。

另外，在會上，韓會學還補充指出，要通過衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、實地進行測算，來逐步提高低價藥使用量。