中國市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，正上演著“冰火兩重天”的局面。

今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，在近期爆出了驚人數(shù)字：“截至4月30日，該項(xiàng)整治行動(dòng)中，監(jiān)管部門在全國共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達(dá)8981家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家，撤銷證件206張。”

近九千家醫(yī)藥器械生產(chǎn)企業(yè)都亟待整改，這一數(shù)字已超過全部企業(yè)數(shù)量的半數(shù)以上，也令外界對于該行業(yè)的安全性擔(dān)憂不已。6月1日即將出臺的“最嚴(yán)新規(guī)”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更加速了這一輪產(chǎn)能大洗牌。

據(jù)悉，目前中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將近1.6萬家，而有約90%的企業(yè)年產(chǎn)值不超過1000萬元，這類小作坊式的器械工廠與強(qiáng)生、西門子、GE等海外大型醫(yī)療器械集團(tuán)在生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上都很難同日而語。

而就在本土中小型企業(yè)面臨整頓之時(shí)，港臺及海外醫(yī)療器械企業(yè)正伺機(jī)加碼中國，在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴(kuò)產(chǎn)，希望贏得變局中的機(jī)會成本。

低端競價(jià)面臨“血洗”

本土醫(yī)療器械行業(yè)中，長期存在的中低端價(jià)格導(dǎo)向落后產(chǎn)能，即將畫上句號了。不到十天之后，堪稱史上最嚴(yán)的醫(yī)療器械新規(guī)即將落地生效。

作為2000年4月老版器械監(jiān)管規(guī)定之后的最新完善版本，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在處罰力度和監(jiān)管流程上做出了全面的細(xì)化。譬如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產(chǎn)許可。處罰力度之大，已經(jīng)引起國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的廣泛熱議。

在新版條例中，增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度，并將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用4個(gè)環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品的再評價(jià)和淘汰，提供了強(qiáng)有力的支撐。

該版新規(guī)的出臺，大有“亂世用重典”的意味。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)的消息：“截至4月30日，全國共核查注冊申請真實(shí)性品種1943個(gè)，監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)3167家、經(jīng)營企業(yè)41658家、使用單位37431家，警告、責(zé)令整改8981家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家。”

而在這其中，撤銷證件206張，罰款572.57余萬元，移交公安機(jī)關(guān)違法案件27件，而移交相關(guān)部門違法廣告達(dá)到2193條、違法網(wǎng)站22個(gè)，并一舉查處黑窩點(diǎn)45個(gè)。隨著新規(guī)的全面實(shí)施和整頓的深入，一場中低端產(chǎn)能的血洗已經(jīng)不可避免。

中為洋用的外資機(jī)會

清理落后劣質(zhì)產(chǎn)能，正是各大外資醫(yī)療器械所樂于看到的。擁有強(qiáng)大研發(fā)支持與資金儲備的這些外資巨頭，一直在伺機(jī)等待中國產(chǎn)能能夠“擠出水分”，為其打開出路。

以強(qiáng)手云集的心臟介入領(lǐng)域?yàn)槔?，目前該醫(yī)療器械細(xì)分市場就已集中了美敦力、波士頓科學(xué)、OrbusNeich、微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)等國內(nèi)外一流公司的競爭。每年在中國約有50萬例心血管介入手術(shù)，各公司都在積極發(fā)展或盡快部署中國本土化的生產(chǎn)。

由于心血管介入治療產(chǎn)品體積微小，生產(chǎn)需要非常精密的工藝，制造難度非常高。相對大型的醫(yī)療器械公司更愿意花大價(jià)錢籠絡(luò)生產(chǎn)人才，而新規(guī)的出臺更為其掃除了不少潛在的障礙。

“中國本土從事心臟介入治療產(chǎn)品生產(chǎn)的專才已達(dá)世界級，標(biāo)準(zhǔn)與其它發(fā)展國家無異?，F(xiàn)時(shí)中國工人的工資仍低于美國、歐洲等地，因此中國本土化生產(chǎn)有絕對的優(yōu)勢。”占據(jù)中國10%心臟球囊(心臟介入治療主流醫(yī)療器械之一)市場的OrbusNeich公司方面強(qiáng)調(diào)，“但工資成本并非我們設(shè)廠中國的主要因素，國內(nèi)的高素質(zhì)工程師及高效率、學(xué)習(xí)力強(qiáng)的工作人員才是我們的核心競爭力之一。”

目前在深圳保稅區(qū)設(shè)有大規(guī)模生產(chǎn)中心的OrbusNeich，該工廠每年能夠生產(chǎn)1百萬導(dǎo)管。而隨著未來五年內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備的持續(xù)增加，這個(gè)數(shù)字有望迅速提高。

這種中為洋用的生產(chǎn)模式在外資企業(yè)中極為普遍，并在其全球化生產(chǎn)體系中發(fā)揮著愈發(fā)關(guān)鍵的作用。OrbusNeich透露，公司深圳生產(chǎn)中心的產(chǎn)品有三分之一是銷往中國在內(nèi)的亞洲市場，剩余則將銷往市場相對成熟的歐洲及日本市場。隨著產(chǎn)能的不斷成熟，公司計(jì)劃將2014年中國區(qū)的銷售額從2013年的3600萬人民幣再提升10%。