FDA近日做出了一個(gè)決定：要求所有長(zhǎng)效阿片類(lèi)藥物的藥品標(biāo)簽做出明確表述，即這些藥物僅供患者治療嚴(yán)重疼痛。

這是FDA對(duì)這類(lèi)被廣泛使用的止痛藥每年被患者越來(lái)越多地過(guò)量使用并導(dǎo)致死亡事件做出的一個(gè)回應(yīng)。去年，美國(guó)28個(gè)州的總檢察長(zhǎng)們要求FDA重新考慮對(duì)強(qiáng)效止痛藥Zohydro（重酒石酸氫可酮）所做出的批準(zhǔn)決定。

雖然FDA醫(yī)學(xué)顧問(wèn)小組對(duì)Zohydro可能被濫用表示了擔(dān)憂(yōu)，但在去年10月份，F(xiàn)DA仍然批準(zhǔn)了該藥。批評(píng)人士指出，這種持續(xù)釋放12個(gè)小時(shí)的膠囊可以被粉碎并吸入或注射，使得它立馬可以作為一種全劑量藥物使用。

嚴(yán)限使用人群

FDA曾在去年9月提出對(duì)藥品標(biāo)簽進(jìn)行更改。4月16日，F(xiàn)DA在其網(wǎng)站上發(fā)布的一項(xiàng)通知中表示，已經(jīng)正式批準(zhǔn)了此前所提出的更改標(biāo)簽的提議。這意味著，長(zhǎng)效阿片類(lèi)藥物今后只應(yīng)該被用來(lái)治療嚴(yán)重疼痛。而目前的藥品標(biāo)簽允許該類(lèi)藥適用于患中等和嚴(yán)重疼痛的患者。

阿片類(lèi)藥物包括嗎啡、羥考酮、芬太尼和Oxycontin，其中，Oxycontin是長(zhǎng)效型羥考酮。這些藥物目前被廣泛使用，如用于接受牙科或外科手術(shù)的患者、抱怨背痛或頭痛的人。另外，緩釋型阿片類(lèi)藥物也將歸入FDA指導(dǎo)方針的范疇內(nèi)。

對(duì)藥品標(biāo)簽表述語(yǔ)言進(jìn)行更新將進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，這類(lèi)藥物只用于疼痛嚴(yán)重到足以需要每天使用、長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)藥物進(jìn)行治療，以及只用于這樣一些患者：用替代性藥物也無(wú)法讓疼痛得到充分的緩解。藥品標(biāo)簽還包括醒目的警告語(yǔ)，即母親長(zhǎng)期使用這類(lèi)藥物可能會(huì)讓新生嬰兒患上具有潛在致命性的阿片類(lèi)戒斷綜合征。

法律在博弈

市場(chǎng)在不斷推出新的阿片類(lèi)藥物，其中包括由Zogenix公司生產(chǎn)的長(zhǎng)效型重酒石酸氫可酮Zohydro，該藥已經(jīng)引起了美國(guó)政治家、檢察官和醫(yī)療界的極大爭(zhēng)議（詳見(jiàn)2013年12月23日環(huán)球版頭條）。

而Zogenix公司堅(jiān)持認(rèn)為，對(duì)那些無(wú)法忍受對(duì)乙酰氨基酚且疼痛嚴(yán)重到晝夜不停的患者來(lái)說(shuō)，Zohydro是一種必然的選擇。

上個(gè)月，馬薩諸塞州州長(zhǎng)德瓦爾·帕特里克（Deval Patrick）宣布對(duì)Zohydro實(shí)施禁令，并正式宣布該州濫用阿片類(lèi)藥物導(dǎo)致發(fā)生公共衛(wèi)生事件。但是，4月15日，美國(guó)聯(lián)邦法院的一名法官推翻了這一禁令，并表示馬薩諸塞州是在阻礙憲法賦予FDA的權(quán)力。

根據(jù)FDA提供的信息，2010年，美國(guó)有16000多人死于與濫用阿片類(lèi)藥物有關(guān)的過(guò)量死亡，其中長(zhǎng)效型阿片類(lèi)藥物在濫用藥物和死亡事件中扮演了“不相稱(chēng)的角色”。

FDA的無(wú)奈

雖然針對(duì)長(zhǎng)效型阿片類(lèi)藥物的標(biāo)簽監(jiān)管將會(huì)更加嚴(yán)格，但FDA承認(rèn)，該機(jī)構(gòu)確實(shí)沒(méi)有能力確保醫(yī)生只向那些疼痛嚴(yán)重的患者開(kāi)列藥方。

去年9月，當(dāng)標(biāo)簽更改措施被提出時(shí)，F(xiàn)DA發(fā)言人摩根·利辛斯基（Morgan Liscinsky）表示，F(xiàn)DA并沒(méi)有權(quán)力來(lái)規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)踐，醫(yī)療保健從業(yè)者可能會(huì)根據(jù)他們的臨床評(píng)估結(jié)果，選擇開(kāi)列一種合法上市銷(xiāo)售的藥物。

在美國(guó)，阿片類(lèi)藥物讓人擔(dān)憂(yōu)的另外一個(gè)方面是，它們與日漸興起的海洛因成癮性聯(lián)系在一起。醫(yī)療保健和執(zhí)法專(zhuān)家表示，包括青少年在內(nèi)的許多美國(guó)人對(duì)阿片類(lèi)藥物產(chǎn)生了成癮性，這些藥物可以在他們的家庭藥柜或其他地方找到；當(dāng)他們拿不到阿片類(lèi)藥物或者買(mǎi)不起這些藥物時(shí)，隨后就會(huì)轉(zhuǎn)向使用價(jià)格便宜得多的海洛因。