作為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，我國醫(yī)藥產業(yè)整體一直保持較高增速，其中中成藥大品種持續(xù)發(fā)力，在多個主流治療領域，市場銷量遠超一線化學藥。然而業(yè)內人士指出，我國中藥產業(yè)雖發(fā)展迅速，但面臨“內憂外患”，藥企創(chuàng)新積極性不高、科研力量分散、缺乏必要循證數據等問題制約著中藥大品種走出國門。而中藥大品種的二次開發(fā)與培育，成為把我國中醫(yī)藥健康產業(yè)進一步做大做強的一個有效路徑。

中藥大品種發(fā)展勢頭迅猛

來自工信部的數據顯示，2013年上半年，醫(yī)藥工業(yè)是全國十二個工業(yè)門類中增速最快、唯一總體超過20%的行業(yè)。近年來，中成藥大品種在心腦血管、腫瘤、泌尿等多個主流治療領域都持續(xù)發(fā)力，市場銷量遠超一般化學藥品。

記者調研中了解到，在1992年國務院發(fā)布《中藥品種保護條例》之后，年銷售額超過億元人民幣大關的中藥大品種從無到有，從1994年的兩個迅速拓展到2006年的47個，2012年的350個。中藥保護制度不僅塑造了一批中藥大品種，而且還讓中國在全球藥品市場進入低速增長區(qū)間的時候，依然能夠獨領風騷。

中國中藥協(xié)會循證藥物經濟學專業(yè)委員會秘書長李磊說，從目前國內臨床用藥的情況來看，國產品牌中的大品種多在中藥領域，以心腦血管領域為例，一線的注射用血栓通達到60億元左右的市場銷量，而銷量最多的，同屬一線用藥的化學藥品波立維在我國只約有25億元的銷量。

從《中藥品種保護條例》發(fā)布至今，我國又陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了近10個關于中藥發(fā)展的規(guī)范、原則或意見。中國中醫(yī)科學院中藥研究所副所長楊洪軍指出，中醫(yī)藥的快速發(fā)展是這個產業(yè)與中醫(yī)藥政策復合催生的結果。楊洪軍說：“不是銷售額高才是大品種，臨床價值大、市場價值高、科學價值強，這才是中成藥大品種應有的特點。”

中國循證醫(yī)學中心主任李幼平表示，一個品種的培育需要耗費很長的時間，因此企業(yè)應當立足現在，面對未來，打造大品種。她認為，形成戰(zhàn)略大品種的前提是面對未來有持久的大量需求。分析國內各年齡段疾病負擔可以發(fā)現，40歲以上人群心臟和循環(huán)系統(tǒng)疾病及癌癥的負擔較其他疾病更重。針對這兩大疾病的藥物未來市場前景可觀。

“內憂外患”期待創(chuàng)新“突圍”

記者在調查中發(fā)現，雖然醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展勢頭普遍被看好，但我國中醫(yī)藥產品“走出去”的道路卻并不通暢。中藥產品在發(fā)達國家進行藥品注冊尚未取得實質性突破，中藥出口以原料為主和依賴老品種的局面仍未取得明顯改觀。目前，我國尚未有一例治療性藥品通過美國食品藥物管理局的批準；且英國今年起已在全境內禁售中成藥。世界衛(wèi)生組織報告稱“中國的中藥出口額僅占全球的3%到5%，不及近鄰韓國和日本”。國家中醫(yī)藥管理局規(guī)劃財務司司長曹洪欣說，由于中藥本身特殊的藥理機制，導致中藥在走出國門時，對原料來源、藥效機理、靶向原理等方面都“有理說不清”。

除了“外患”，還有“內憂”。李磊等專家分析稱，盡管有數據顯示2014年我國醫(yī)藥工業(yè)占GDP的比重將上升到創(chuàng)紀錄的6%，然而目前老品種奉獻了80%的市場，其中90%以上難以提供西醫(yī)認可的循證證據。企業(yè)技術研發(fā)和創(chuàng)新能力仍需提高，低水平重復現象嚴重，中成藥產業(yè)中優(yōu)質高效的名優(yōu)產品不足。

同時，中成藥整體工業(yè)水平較低，產業(yè)鏈尚待完善，缺乏標準化的專用制藥工業(yè)裝備。某些產品尤其是中藥注射劑不良反應和安全問題日益突出，中藥上市后再評價研究亟待開展。

此外，在醫(yī)保支付呈現按病種付費、按醫(yī)保支付能力定價、第三方支付等趨勢背景下，專家認為諸如“六味地黃丸”之類的中藥今后很可能找不到自己完全對應的病種。中醫(yī)藥飲片、注射劑的降價潮或導致行業(yè)洗牌。“如果未來大多數大品種中藥難以進入醫(yī)保，那么這個行業(yè)可能在十年內就迎來生死時刻。”李磊說。

二次開發(fā)成壯大中藥產業(yè)出路

要根除“內憂外患”，新藥創(chuàng)制和現有大品種的二次開發(fā)無疑是我國中藥產業(yè)未來兩個主要的發(fā)展方向。但因為我國中藥企業(yè)目前自主創(chuàng)新能力薄弱、新藥研制成本過高且其在投放市場初期投資回報速度慢，所以目前大多藥企對新藥創(chuàng)制的積極性不高。

“我國中成藥已有近萬個品種，如果盲目開發(fā)新的復方中成藥或有效部位、有效成分藥物，勢必造成一定的重復和資源浪費。”國家資深藥典委員、北京中醫(yī)藥大學教授高學敏說，對那些已經臨床驗證、療效可靠、市場前景廣闊且有一定研發(fā)基礎的復方成藥進行二次開發(fā)，不僅在組方和臨證上符合中醫(yī)基礎理論，保持了中藥的本質特征，而且其臨床有效性亦可提高新藥開發(fā)的針對性，減少盲目性，降低中藥企業(yè)的研發(fā)風險。

中藥大品種的二次開發(fā)，是將原有名優(yōu)中藥通過上市后臨床研究，獲得新臨床證據，尋找到新臨床定位或新適用人群，從而使其市場銷量持續(xù)高速增長的開發(fā)。中國中藥協(xié)會副會長張世臣說，由于過去我國中藥科研技術水平及設備有限，不少名優(yōu)中藥的潛在價值在最初成功研制出來時并未被發(fā)現。隨著科技的發(fā)展，如今的中藥科研工作不僅具備專業(yè)人才，同時也配備了國際先進的研究設備。在這些高科技產品的輔助下，科研人員能對藥品進行更透徹的研究。

業(yè)內人士建議，加快醫(yī)藥大品種的二次開發(fā)與培育，是未來把中醫(yī)藥健康產業(yè)做大做強的主要路徑。大品種的二次開發(fā)具有周期短、風險低等特點，不受審批限制，開發(fā)過程也不影響原有品種的銷售，不觸及藥企過多的現實利益；且隨著“以藥補醫(yī)”這一模式的逐步瓦解，醫(yī)藥價格將被進一步理順，傳統(tǒng)的“西藥管療效，中藥拿回扣”的醫(yī)生處方單或將一去不返。當“市場倒逼”機制形成，中藥大品種的二次開發(fā)勢必會成為一種趨勢、潮流，藥企進行二次開發(fā)的熱情、積極性將會比以往有大幅提升。