首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

歐盟提高藥品進(jìn)口門檻 中國藥企恐遭沖擊

2014-02-08 11:46 來源:北京商報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(以下簡稱“醫(yī)保商會”)獲悉,由于歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象快速增長,故歐盟發(fā)布了假冒藥品指令,其中對于進(jìn)口藥品提高要求。“新規(guī)已開始實(shí)施了一段時間,從市場反應(yīng)來看,對我國原料藥和化學(xué)藥生產(chǎn)商造成了極大影響。”醫(yī)保商會警示。

中國醫(yī)藥出口的重要市場歐盟不斷抬高準(zhǔn)入門檻,讓不少國內(nèi)藥企被擋在門外不得進(jìn)入。

昨日,記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(以下簡稱“醫(yī)保商會”)獲悉,由于歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象快速增長,故歐盟發(fā)布了假冒藥品指令,其中對于進(jìn)口藥品提高要求。“新規(guī)已開始實(shí)施了一段時間,從市場反應(yīng)來看,對我國原料藥和化學(xué)藥生產(chǎn)商造成了極大影響。”醫(yī)保商會警示。

“過去,藥企只要符合中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn),就可以正常出口歐洲了,而新的指令則規(guī)定出口商具備所在國監(jiān)管部門出具的書面確認(rèn)。”醫(yī)保商會相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,“雖然出口國可以要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)定,但需要向歐盟遞交等同性評估申請,由于中國既不是國際人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)委員會成員國,也不屬于藥品檢測互認(rèn)協(xié)議與藥品檢查合作計(jì)劃的國家,因此,中國加入豁免名單難度很大。”

在業(yè)內(nèi)人士看來,這就意味著一旦歐盟藥品進(jìn)口門檻提升,中國藥企必須相應(yīng)提高自己的標(biāo)準(zhǔn),成本等受到的沖擊將會非常大。

據(jù)了解,我國現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)4000多家,其中僅有400多個原料藥產(chǎn)品獲得國外的GMP認(rèn)證,獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)更是只有有五六十家,占比非常小。

對于藥企,醫(yī)保商會進(jìn)一步強(qiáng)調(diào),歐盟假冒藥品指令全面實(shí)施必將對我國原料藥等產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴(yán)重影響,“我國新版GMP與歐盟GMP還具有差距,我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的GMP證明文件能否得到歐盟認(rèn)可還存在一定變數(shù)。而企業(yè)要想申請歐盟GMP,無疑會面對更大的難度。在此情況下,藥企應(yīng)盡早開展相關(guān)認(rèn)證,我國也應(yīng)盡快加入相關(guān)國際藥品互認(rèn)體系,將新規(guī)對我國藥品出口的影響降到最低”。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),亞洲、歐洲和北美洲一直是我國西藥類商品的主要出口市場,其中,歐盟市場約占出口總量的近三成,出口額約80億美元。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為,除歐盟外,美國、日本等國也都對國外藥品從嚴(yán)管理,這很可能引發(fā)我國原料藥行業(yè)洗牌。因?yàn)榇笈行∑髽I(yè)的生產(chǎn)很難達(dá)到國外新規(guī)要求,也無法從國家監(jiān)管部門拿到相關(guān)證明。

所以從總體來看,對于產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的大型企業(yè)來說,新規(guī)的推廣意味著新的出口機(jī)遇的出現(xiàn),而規(guī)模小、質(zhì)量控制水平較低的藥企將被淘汰出局,未來中國藥企難以避免的將迎來一場洗牌。

Tags:歐盟 藥品進(jìn)口 藥企

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved