三大乙肝疫苗企業(yè)停產(chǎn) 食藥總局:能夠滿足市場供應(yīng)
核心提示:日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告,未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的無菌藥品,將自今年1月1日起停止生產(chǎn)。根據(jù)這一規(guī)定,包括天壇生物[6.59% 資金 研報(bào)]、深圳康泰和大連漢信三大乙肝疫苗企業(yè)因此將“被停產(chǎn)”。
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告,未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的無菌藥品,將自今年1月1日起停止生產(chǎn)。根據(jù)這一規(guī)定,包括天壇生物[6.59% 資金 研報(bào)]、深圳康泰和大連漢信三大乙肝疫苗企業(yè)因此將“被停產(chǎn)”。
公告稱,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn),但此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售,已完成最終包裝但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品也可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可銷售。
國家無菌藥品新版GMP認(rèn)證起效
根據(jù)GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
據(jù)了解,現(xiàn)階段我國疫苗市場分為兩類:計(jì)劃內(nèi)免疫疫苗,即俗稱的“一類苗”,國家定點(diǎn)生產(chǎn),由政府免費(fèi)向公民提供,市場容量較為固定,深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥[2.78% 資金 研報(bào)]和華蘭生物[0.27% 資金 研報(bào)]幾家公司共同供應(yīng);第二類疫苗又稱“有價(jià)苗”,采取自愿、自費(fèi)原則,企業(yè)具有相應(yīng)的自主定價(jià)權(quán),競爭較為激烈。
招商證券[-3.51% 資金 研報(bào)]的統(tǒng)計(jì)顯示,2013年前10月,乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶,占26.3%;大連漢信2647萬瓶,占29%;天壇生物2353萬瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
此前,因牽涉多地嬰兒疑似接種乙肝疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并死亡事件,深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗被暫停銷售,此后大連漢信、北京天壇生物也相繼卷入。而記者在國家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn),此次新版GMP認(rèn)證起效后,這三家企業(yè)以及另一家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)北京華爾盾也都未能通過新版GMP認(rèn)證,因此必須停產(chǎn)。
不過,國家食藥總局網(wǎng)站顯示,中國6家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中,除了深圳康泰、大連漢信、天壇生物及北京華爾盾外,華北制藥、華蘭生物都已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證。
乙肝疫苗供應(yīng)充足行業(yè)格局或有變
2日,天壇生物就相關(guān)問題發(fā)布了澄清公告。公告稱,根據(jù)整體經(jīng)營計(jì)劃安排,天壇生物于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施)于2013年12月31日停止生產(chǎn),新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。而為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng),公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)(含乙肝疫苗)的市場儲(chǔ)備任務(wù)。
據(jù)國家食藥總局透露,截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%;總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上,能夠滿足市場供應(yīng)。
“我們對于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請,在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上,將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查,通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。”在公告后的問答中,國家食藥總局更表示,根據(jù)統(tǒng)計(jì),全國制藥五百強(qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過,僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請。2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證,通過認(rèn)證后即可恢復(fù)生產(chǎn)。
此前有報(bào)道稱,大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。大連漢信日前接受媒體采訪時(shí)則透露,公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請,估計(jì)今年下半年會(huì)獲得新版GMP的認(rèn)證。但也有業(yè)內(nèi)人士指出,目前通過新版GMP認(rèn)證的華北制藥和華蘭生物,在乙肝疫苗市場合計(jì)份額不到15%,雖然其他企業(yè)尚有庫存,但考慮通過新版GMP認(rèn)證需要一定時(shí)間和資金,未來行業(yè)格局或面臨調(diào)整。(南方日報(bào)記者 牛思遠(yuǎn))
責(zé)任編輯:露兒
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