人民網北京12月9日電 （記者李彤）近期，人民網報道《GE醫(yī)療三月內在華三次召回 進展情況未披露》，引發(fā)公眾廣泛關注。針對報道內容，GE醫(yī)療中國公司致函人民網稱，“公司在中國實施的召回操作流程與全球其他市場同步”，但對于相關產品是否在華有售、為何召回信息發(fā)布滯后等核心問題，未予正面回復。

GE 醫(yī)療集團隸屬于GE（通用電氣）公司，是其重要的業(yè)務集團之一。據國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，自2013年7月31日至10月17日，GE醫(yī)療公司在中國大陸三次召回相關醫(yī)療設備產品。其中，10月17日召回的單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT的三種產品型號—Discovery NM/CT670，Discovery NM630和Brivo NM615，包含在GE醫(yī)療今年6月份向美國FDA申請召回的設備之內。

據《華爾街日報》報道，今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4檢查時，重達1300磅（近590公斤）的機器突然落下致其死亡。美國食品藥物管理局（FDA）網站顯示，GE醫(yī)療6月13日向FDA申請召回問題產品，級別屬于一級召回（屬高級別），稱“不完善的機型設計可能會造成人員傷亡”，并在6月中旬通知美國各大醫(yī)療機構停止使用相關儀器。而GE醫(yī)療公司在中國食藥總局召回信息顯示，“由于掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部等原因，公司進行主動召回”。

記者查閱GE醫(yī)療其它海外市場召回情況，加拿大衛(wèi)生部網站顯示，6月14日，GE醫(yī)療向其申請對4個類型Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款產品（Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、Discovery NM/CT 670系統(tǒng)和Discovery NM 630系統(tǒng)）進行召回，后續(xù)在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主系統(tǒng)等更多產品。澳大利亞衛(wèi)生部網站顯示，GE醫(yī)療先后于6月20日、7月5日，向其申請召回包括Infinia等多種醫(yī)學設備。

針對GE醫(yī)療在美致人死亡設備在華是否出售、在華召回信息為何滯后等問題，GE醫(yī)療中國公司致人民網函電中并未正面回復，稱“6月份GE醫(yī)療（美國）發(fā)出主動召回通知后，我們在中國同時期執(zhí)行相關主動召回。到目前為止，GE在中國未曾收到有患者因此受到傷害的信息”，但未提及通過何種渠道發(fā)布上述召回信息，及為何在中國大陸10月份才召回的產品設備，而美國等市場6月份就已召回。

記者查閱中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站“醫(yī)療器械召回”欄目，6月份無GE醫(yī)療召回公告。

據《健康時報》報道，GE醫(yī)療在其他市場申請產品停用和召回之際，國內一些醫(yī)院仍在使用相關問題產品。并稱，“GE醫(yī)療此前曾向上海市食藥監(jiān)局申請了二級召回。未在國家食藥總局網站公示是因為二級召回由上海市食品藥品監(jiān)督管理局處理，不用上報國家局。”

我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械召回根據缺陷嚴重程度分為三個等級，一級召回是“使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的”，二級、三級召回分別是“使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害”、“使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的”。

GE醫(yī)療在中國大陸進行二級召回，有別于其他海外市場的高級別召回。

記者致電上海市食品藥品監(jiān)督管理局了解相關情況，截至發(fā)稿前尚無回應，人民網將持續(xù)關注。