抗血栓蛋白退審 千紅制藥開(kāi)發(fā)新藥接連遇挫
核心提示:11月7日,千紅制藥(002550,收盤(pán)價(jià)28.86元)的投資者終于等到了公司重磅新藥—注射用重組人體抗血栓蛋白(以下簡(jiǎn)稱(chēng)抗血栓蛋白)的最新消息,公司決定對(duì)該藥品“退審”并作進(jìn)一步相關(guān)補(bǔ)充研究,待研究完善之后再行申報(bào)。記者注意到,就在10月16日,公司的肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品的申報(bào)也未獲通過(guò)。
11月7日,千紅制藥(002550,收盤(pán)價(jià)28.86元)的投資者終于等到了公司重磅新藥—注射用重組人體抗血栓蛋白(以下簡(jiǎn)稱(chēng)抗血栓蛋白)的最新消息,公司決定對(duì)該藥品“退審”并作進(jìn)一步相關(guān)補(bǔ)充研究,待研究完善之后再行申報(bào)。記者注意到,就在10月16日,公司的肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品的申報(bào)也未獲通過(guò)。
退審新藥需補(bǔ)充研究
千紅制藥公告稱(chēng),公司決定對(duì)抗血栓蛋白作進(jìn)一步相關(guān)補(bǔ)充研究。由于補(bǔ)充研究需一定周期,因此,公司于2013年11月5日向江蘇省食藥監(jiān)局提出“退審申請(qǐng)”,待相關(guān)補(bǔ)充研究完成后再行申報(bào)。
資料顯示,千紅制藥與南京大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗血栓蛋白,按照一類(lèi)治療用生物制品申報(bào)新藥注冊(cè)。2011年8月5日獲得受理,受理號(hào)為“CXSL110048”。
由于抗血栓蛋白為一類(lèi)治療用生物制品,且國(guó)內(nèi)外均未有相關(guān)藥品上市。千紅制藥通過(guò)與審評(píng)中心專(zhuān)家的溝通,認(rèn)為該產(chǎn)品仍需要補(bǔ)充相關(guān)研究,以滿(mǎn)足國(guó)家關(guān)于新藥評(píng)審的相關(guān)要求。所以千紅制藥選擇退審,補(bǔ)充研究。
資料顯示,靶向重組人抗血栓蛋白可用于治療心腦血管疾病。利用重組DNA技術(shù)開(kāi)發(fā)新型靶向性抗血栓蛋白(rHAP)藥物,是具有國(guó)際領(lǐng)先水平的、利用蛋白質(zhì)工程技術(shù)研發(fā)的治療用新型生物制品,該藥物將從根本上解決目前市場(chǎng)上的抗血栓藥物共同面臨的內(nèi)出血副作用難題,屬于國(guó)家一類(lèi)新藥。
藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大
此次千紅制藥因需要補(bǔ)充研究而選擇“退審”。而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,就在10月16日,千紅制藥公告稱(chēng),經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局審查,2013年10月14日,公司董事會(huì)辦公室收到了關(guān)于肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品新增三個(gè)規(guī)格的審批意見(jiàn)通知件,上述三個(gè)新規(guī)格名稱(chēng)為肝素鈉注射液(封管液),規(guī)格分別為5ml:50單位、5ml:500單位和10ml:1000單位,經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局審查,認(rèn)為公司申報(bào)資料不完整,不批準(zhǔn)此次補(bǔ)充申請(qǐng)。
雖然千紅制藥此次退審僅是因?yàn)樾枰a(bǔ)充相關(guān)研究,但是值得注意的是,新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一直與藥企的利益息息相關(guān),一方面藥企可以通過(guò)新藥的問(wèn)世獲取不菲的利潤(rùn),另一方面投入資金研發(fā)新藥卻也需要面對(duì)可能失敗或?qū)徟煌ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)。就如同千紅制藥在公告中提到的,新藥報(bào)批時(shí)間長(zhǎng)、不確定性大,敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策。
責(zé)任編輯:露兒
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