3月15日，前衛(wèi)生部部長陳竺簽署了在任衛(wèi)生部期間的最后一份文件，同時(shí)也是最后一個(gè)衛(wèi)生部令，發(fā)布了《國家基本藥物目錄》2012年版。

根據(jù)衛(wèi)生部披露的信息顯示，2012年11月下旬新版基藥目錄在衛(wèi)生部層面獲得審議通過，經(jīng)過上報(bào)和各部門會簽，最終在今年“兩會”期間下發(fā)。此前有消息稱，衛(wèi)生部將在去年12月中下旬公布這一目錄。

新版基藥目錄共520種藥，包括化學(xué)和生物藥317種，中成藥203種。此前預(yù)估新版目錄中將大幅削減中藥獨(dú)家品種比例，但從實(shí)際發(fā)布的結(jié)果來看，新版基藥目錄仍略顯臃腫。有業(yè)內(nèi)權(quán)威人士表示：“獨(dú)家品種還是過多，之前爭議較多的也正是這一點(diǎn)。”

而對于業(yè)界最為關(guān)心的基藥價(jià)格問題，多家企業(yè)表示均未獲知價(jià)格調(diào)整方案。羅浮山國藥市場部部長鄭傳譽(yù)認(rèn)為：“我們自己估計(jì)可能在一個(gè)月內(nèi)會出臺價(jià)格方案，不然這個(gè)目錄無法落實(shí)。”

3月14日，國務(wù)院醫(yī)改辦主任孫志剛介紹，2009年以來基本藥物價(jià)格平均下降30%。新進(jìn)基藥價(jià)格如何確定，關(guān)系到企業(yè)的命運(yùn)。

獨(dú)家過多目前，基藥獨(dú)家品種降價(jià)方案仍撲朔迷離按照2009年8月18日公布的《國家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定，基本藥物目錄“原則上每三年調(diào)整一次”。

因此，基本藥物調(diào)整的動向就一直牽動著制藥企業(yè)的心。近三年中，陳竺在公開場合也多次提到過基藥擴(kuò)容的方向，包括納入專門的兒童用藥，納入血液制品，納入戒煙藥，以及納入療效明確的新藥，例如鹽酸?？颂婺岬?。

從此次公布的新版基藥目錄來看，陳竺的部分想法得到了實(shí)現(xiàn)。2012版基藥目錄中可用于兒童的藥品近200種，血友病治療藥物凝血因子也收入其中，價(jià)格較高的抗癌藥物也獲得了一席之地。

但上述權(quán)威人士表示：“這次基藥目錄傳遞的不太樂觀的信息也不少，一個(gè)是獨(dú)家品種，一個(gè)是限定了規(guī)格。”

2009版的基藥目錄中，化學(xué)和生物藥共205個(gè)品種，中成藥共102個(gè)品種，其中獨(dú)家品種26個(gè)，基本集中在中藥領(lǐng)域。而在2012版基藥目錄中，僅新增中藥獨(dú)家品種就多達(dá)44個(gè)，涉及天士力、桂林三金、中新藥業(yè)等多家企業(yè)。

這為納入基藥后的獨(dú)家品種降價(jià)埋下了障礙。在此前發(fā)改委一輪化學(xué)藥價(jià)格調(diào)整中，獨(dú)家品種降價(jià)已成為大勢所趨。而2013年正是發(fā)改委開展中成藥價(jià)格調(diào)整的發(fā)端之年，獨(dú)家和基本藥物的雙重概念，使得這些品種的降價(jià)幾無懸念。

2月20日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》，明確提出對基藥獨(dú)家品種試行國家統(tǒng)一定價(jià)、直接議價(jià)等政策，但是基藥獨(dú)家品種降價(jià)方案仍撲朔迷離。

以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊和參松養(yǎng)心膠囊均為進(jìn)入基藥的獨(dú)家品種，公司宣傳部副主任楊叁平表示：“價(jià)格調(diào)整也并不一定，但之前政策上的確有類似表述。”

鄭傳譽(yù)則介紹：“公司市場部正在研究，未來將調(diào)整銷售策略。”由于具體調(diào)價(jià)措施尚未公布，各企業(yè)也只是內(nèi)部準(zhǔn)備。不過某擁有獨(dú)家品種的上市公司明確表示：“價(jià)格肯定會下調(diào)，只是看政策什么時(shí)候下來。”

另外，新版基藥目錄與2009版最大的不同在于設(shè)定了品種規(guī)格限制。以往基本藥物只依據(jù)通用名，各種不同劑型都納入其中。而此次明確規(guī)定了劑型和規(guī)格，細(xì)化到具體的劑量和重量。這也使得部分藥品被擋在基藥門檻之外。

上述權(quán)威人士認(rèn)為：“比如目錄規(guī)定100ml的藥品是基藥，那么生產(chǎn)50ml規(guī)格的企業(yè)就無法獲得基藥資格。而在現(xiàn)行的審評制度下，改劑型的申請起碼要1年時(shí)間才能獲批。”

外資兩難外企可以選擇降價(jià)以滿足招標(biāo)要求，或選擇放棄基本藥物市場此次基藥目錄的最大看點(diǎn)之一是抗癌、血液系統(tǒng)等藥品大量納入，使眾多外資藥企的品種成為基本藥物。

抗腫瘤藥物中，幾乎每個(gè)品種都有外資藥物的身影，當(dāng)然國內(nèi)企業(yè)也有仿制藥生產(chǎn)。例如多柔比星、奧沙利鉑等品種，施貴寶、輝瑞、默沙東、羅氏等外資巨頭與海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)等國內(nèi)企業(yè)同臺競技。

但外資藥品普遍享受單獨(dú)定價(jià)的資格，這使得外資原研品種價(jià)格高于國內(nèi)仿制藥。原本兩者在各自市場上并行不悖，但一旦納入統(tǒng)一的基藥目錄中，矛盾不可避免。

2009版基藥目錄中，僅默沙東的舒降之一個(gè)單獨(dú)定價(jià)品種被框入。舒降之采取降價(jià)52%的策略選擇，以國內(nèi)仿制藥的價(jià)格參與競爭。不過業(yè)界傳言，默沙東盡管大幅降價(jià)，在各地基藥招標(biāo)中也并不順利，并未獲得想象中的熱銷局面。

由于過去3年僅此一個(gè)案例，因此納入新版基藥目錄的眾多外資企業(yè)并未準(zhǔn)備好如何應(yīng)對。3月18日，記者在采訪中獲知，輝瑞、拜耳等企業(yè)均未對基藥政策有所準(zhǔn)備。

地方基藥招標(biāo)中不考慮質(zhì)量層次，也就是說外資原研的定價(jià)優(yōu)勢得不到體現(xiàn)。外企可以選擇降價(jià)以滿足招標(biāo)要求，或選擇放棄基本藥物市場。但陳竺在2012年末曾表示：“2012版國家基本藥物目錄，其適用范圍將從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向城市大醫(yī)院。”衛(wèi)生部也在政策解讀中明確，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

放棄基藥，或許就等于放棄醫(yī)院市場；進(jìn)入基藥，意味著價(jià)格可能要下降。外資藥企的兩難境地可見一斑。