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任武賢:加快藥品審評審批速度有利企業(yè)做大

2013-03-18 10:33 來源:光明日報 點擊:

核心提示:“加快藥品審評審批速度既有利于我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強,也能夠讓廣大群眾及時用上價廉物美的好藥?!鄙轿鱽唽毸帢I(yè)董事長任武賢代表說,國外專利到期的仿制藥未能及時審批上市,造成國外原研藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)長期獨占市場,因而可以說“藥品審評審批速度慢嚴(yán)重制約了藥品的上市進(jìn)程”。

“加快藥品審評審批速度既有利于我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強,也能夠讓廣大群眾及時用上價廉物美的好藥。”山西亞寶藥業(yè)董事長任武賢代表說,國外專利到期的仿制藥未能及時審批上市,造成國外原研藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)長期獨占市場,因而可以說“藥品審評審批速度慢嚴(yán)重制約了藥品的上市進(jìn)程”。

任武賢代表說,開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,以及搶仿國外專利到期大品種的高端仿制藥,是我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強的捷徑。對于目前如何加快藥品審評審批進(jìn)程,任武賢代表提出了五個建議:

一、創(chuàng)新藥物、首仿藥、特殊新型給藥系統(tǒng)等注冊申請獲得批準(zhǔn)后,由相關(guān)部門負(fù)責(zé)新藥證書藥品注冊申請的審評審批;普通仿制、改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥等注冊申請獲得批準(zhǔn)后,由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)新藥證書品種注冊申請的技術(shù)審評。

二、目前普通仿制藥等注冊申請獲得批準(zhǔn)后,并不發(fā)給新藥證書品種的注冊申請,建議將這種審評審批流程改為“一報一批”。

三、加大對國家藥審人員的系統(tǒng)培訓(xùn),提高其審評審批藥品的專業(yè)化水平和從業(yè)經(jīng)驗,形成專業(yè)的審評人才梯隊。

四、加大對國內(nèi)新藥研發(fā)從業(yè)人員的培訓(xùn)和技術(shù)輔導(dǎo),提高新藥研發(fā)從業(yè)人員對藥品審評審批政策法規(guī)、技術(shù)要求的了解,提高申報藥品的研發(fā)質(zhì)量。

五、完善藥品審評審批部門與藥品申請企業(yè)的溝通機制,解決研發(fā)中的問題與矛盾。(李建斌 邢兆遠(yuǎn))

Tags:藥品審評 審批速度

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