SFDA將開(kāi)特別通道 國(guó)外新藥入華有望提速
核心提示：國(guó)外暢銷(xiāo)新藥進(jìn)入中國(guó)的速度有望大幅提升。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞日前表示，通過(guò)國(guó)際審評(píng)的藥品今后在華審批時(shí)將獲特別通道。
國(guó)外暢銷(xiāo)新藥進(jìn)入中國(guó)的速度有望大幅提升。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞日前表示，通過(guò)國(guó)際審評(píng)的藥品今后在華審批時(shí)將獲特別通道。
吳湞是在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)后，對(duì)外宣布的這一消息。該《意見(jiàn)》意在通過(guò)改革藥品審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效益，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展。
據(jù)吳湞透露，為解決已經(jīng)通過(guò)國(guó)際審評(píng)藥品的在華上市問(wèn)題，2012年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)已更加關(guān)注國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)未上市的藥品的審評(píng)。
有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家則指，藥監(jiān)局此舉將有助于提高外資藥品入華的速度，而國(guó)外新藥加快進(jìn)入中國(guó)則有助于解決非法代購(gòu)或使用未在中國(guó)獲批的國(guó)內(nèi)新藥的問(wèn)題。公開(kāi)的資料顯示，近年來(lái)基于互聯(lián)網(wǎng)的藥品非法境外代購(gòu)活動(dòng)相當(dāng)活躍，由此引發(fā)的藥品不良反應(yīng)事件也時(shí)有發(fā)生。
跨國(guó)制藥企業(yè)昨日普遍對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局的上述表態(tài)持歡迎態(tài)度。外商制藥協(xié)會(huì)RDPAC一位總監(jiān)稱(chēng)，目前諸如宮頸癌疫苗等在國(guó)外已經(jīng)被廣泛應(yīng)用的藥物，應(yīng)加快引入中國(guó)。RDPAC此前的報(bào)告指，中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批時(shí)間在10-18個(gè)月之間，比國(guó)際平均的時(shí)間要長(zhǎng)很多，這已成為中國(guó)本土企業(yè)和在華跨國(guó)企業(yè)藥品研發(fā)的一大瓶頸。（馬建忠）
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