省級(jí)藥監(jiān)部門將參與藥品審批制度改革
核心提示：記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺(tái)，今后，省級(jí)藥監(jiān)部門將有可能承擔(dān)一些藥品審評(píng)審批的程序化的工作。
記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺(tái)，今后，省級(jí)藥監(jiān)部門將有可能承擔(dān)一些藥品審評(píng)審批的程序化的工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長王立豐說，為了保證藥品審評(píng)審批工作的順暢，會(huì)把一些程序化的、簡單的工作放到國家藥監(jiān)局認(rèn)可的一些省藥監(jiān)部門，但重要的技術(shù)審評(píng)工作不會(huì)下放，依然保留在國家局。
據(jù)了解，目前，廣東省藥監(jiān)局已經(jīng)在進(jìn)行相關(guān)試點(diǎn)，但相關(guān)試點(diǎn)內(nèi)容今天并未公開。
不僅審評(píng)審批的工作機(jī)制會(huì)進(jìn)行調(diào)整，創(chuàng)新藥品、仿制藥、兒童用藥等內(nèi)容都是此次藥品審評(píng)審批改革的重點(diǎn)。
按照該意見，鼓勵(lì)有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物研制，這些藥品將被加快審評(píng)。對(duì)創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)將實(shí)施早期介入、分階段指導(dǎo)等措施。
對(duì)仿制藥，該意見規(guī)定要確定仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域。對(duì)屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)評(píng)估確認(rèn)臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。此外，提高仿制藥質(zhì)量，把技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。
該意見鼓勵(lì)兒童藥物的研制。據(jù)王立豐介紹，我國兒童藥物不缺品種，缺少的是適合兒童的特殊劑型和規(guī)格，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)此進(jìn)行研發(fā)。 (記者李松濤)
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