2013年中國原料藥企業(yè)對歐盟出口業(yè)務(wù)的最大不確定性因素已被排除。

記者昨日獨(dú)家獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局本周三在京召開“關(guān)于出口歐盟原料藥證明有關(guān)工作討論會”，副局長吳禎出席會議并作重要指示。會議明確，國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件，有關(guān)通知和詳細(xì)實施辦法近日將會公布。

國家醫(yī)保商會副會長許銘向記者證實了此事。“具體的文件將于下月出臺，具體工作也將于下月全面啟動。”

歐盟于2011年6月8日通過了一項有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令，要求出口歐盟原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明，該指令將于今年7月2日正式實施。此舉被業(yè)界視為“洪水襲來”，擔(dān)心將對我國原料藥企業(yè)出口造成重大影響。

“此前企業(yè)面臨的主要問題在于國家藥監(jiān)局對此事的態(tài)度尚不明朗。這使得那些已通過歐盟GMP認(rèn)證的國內(nèi)原料藥企業(yè)，在今年7月以后的對歐盟出口上，可能遭遇變數(shù)。甚至有可能迫使原先直接對歐盟出口的原料藥企業(yè)將不得不轉(zhuǎn)道印度等國作為‘跳板’”。一家浙江原料藥企業(yè)國際部門負(fù)責(zé)人這樣向記者表示。而海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵認(rèn)為，“這項政策的實施將波及所有原料藥出口企業(yè)。”

“其實，去年下半年開始，我國原料藥企業(yè)出口歐盟的步伐已經(jīng)減慢：原本要簽的長單變成了短單；大單變成了小單。歐盟采購商明顯陷入觀望狀態(tài)。”醫(yī)保商會相關(guān)人士有點(diǎn)憂心忡忡。

深圳一家原料藥上市公司董秘告訴記者，雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴(yán)格的監(jiān)管，我國企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門反映。

如今，隨著國家局的正式表態(tài)，我國原料藥企業(yè)出口歐盟的利空懸念得以化解。“有可能以后各省市的藥監(jiān)部門將為各自的原料藥企業(yè)出具證明文件，各出口企業(yè)的利益有望得以確保。”許銘這樣認(rèn)為。

此外，一些計劃開拓歐洲市場的企業(yè)也看到了新的希望。“進(jìn)入歐盟這樣的高端市場一直是仙踞制藥的努力方向。雖然目前公司出口還以東南亞為主，但已有小部分產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的渠道。公司正在進(jìn)行進(jìn)入歐洲和美國市場的大量前期認(rèn)證準(zhǔn)備工作。國家局肯為企業(yè)出具證明，將使原本被堵死的道路，留下一線生機(jī)。”仙琚制藥董秘張南這樣告訴記者。