即將過去的2012年，中國醫(yī)藥產業(yè)經歷了不少風浪，一個值得產業(yè)深思的問題是——中國如何更好地實現藥品安全？從宏觀層面來說，筆者以為，我們需要處理好三對基本關系。

政府與企業(yè)：與產業(yè)更近些

政府與企業(yè)的關系是政治經濟學永恒的命題。在我國現行法律框架下，地方政府對藥品安全負總責，企業(yè)是第一責任人。然而，政企關系在一國不同發(fā)展階段存在差異。

在計劃時代，政府為滿足民眾基本需求，將藥品看做福利事業(yè)，用行政命令手段直接干預企業(yè)生產經營行為；在市場經濟發(fā)展初期，政府通過產業(yè)政策扶持國有藥品企業(yè)發(fā)展，同時引導社會投資，而當市場發(fā)育較為成熟后，政府主要行使監(jiān)督管理職能。可見，政府角色經歷了從所有者到經營者再到監(jiān)管者的轉變，這是我們必須具有的歷史縱深感。

發(fā)達國家經驗表明，大工業(yè)條件下的藥品生產是一項專業(yè)性極強的活動，例如生產過程中的風險點分析、產品風險監(jiān)測、新型藥物的長期安全有效性等，均要求監(jiān)管部門對產業(yè)和產品進行了解。美FDA是全球公認的藥品安全監(jiān)管標桿機構，FDA的成功經驗之一便是在新藥研發(fā)、注冊準入、上市后監(jiān)管等階段都保持與企業(yè)的良好溝通，鼓勵企業(yè)通過創(chuàng)新提升質量水平并強化自律。作為東亞發(fā)展型國家的典型，日本產業(yè)政策部門高官與企業(yè)高管之間保持著交互任職的“旋轉門”，以實現充分溝通而不是放任市場無序發(fā)展。從某種意義上說，強大的監(jiān)管必定以強大的產業(yè)為基礎，強大的產業(yè)通常催生強大的監(jiān)管。

上世紀末，我國提出“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的工作方針，試圖在保障藥品質量安全的同時促進產業(yè)發(fā)展。而后，監(jiān)管部門提出要正確處理公眾利益與商業(yè)利益的關系。新觀念在當時具有合理性，但并不能因噎廢食，就此割裂政府與企業(yè)間應有的密切聯系。在現實中我們看到，但凡曝出行業(yè)“潛規(guī)則”，往往出現“企業(yè)知道，行業(yè)協會知道，地方政府多少也知道，中央監(jiān)管部門一無所知”的尷尬境地。而令人欣慰的是，有關部門已采取積極措施加以改進。與此同時，發(fā)改委、工信部、商務部等產業(yè)部門也越來越多地參與到監(jiān)管政策制定中，形成具有政策合力的正能量。

市場與社會：需要深刻的經濟社會基礎

政府監(jiān)管的根本目標是糾正市場失靈，監(jiān)管是市場機制的補充而非替代，市場本身是監(jiān)管活動存在的基礎，如果產業(yè)不發(fā)展，也就失去了可監(jiān)管的條件。監(jiān)管政治學的基本假設是，藥品安全狀況具有深層次的經濟社會背景。從技術層面上說，藥品質量安全的組成要素包括監(jiān)督管理、生產過程與合理用藥三部分，其責任主體分別對應政府部門、企業(yè)和消費者。換言之，政府監(jiān)管只是影響藥品安全的一個因素，這就是為什么現在經常說“藥品安全是設計和生產出來的，而不是靠監(jiān)管出來的”?？梢?，不能把問題單純歸結為政府監(jiān)管能力不足，而應具有更為廣闊和深入的觀察視角。

然而略顯遺憾的是，當計劃體制已經被打破，新的監(jiān)管體系尚未完善時，政府并沒有能力應對所有風險。由于監(jiān)管部門缺乏足夠的人力物力，其不得不通過注冊、發(fā)證、抽檢等靜態(tài)方式嚴控企業(yè)資質。當那些原本很能賺錢的藥企為了幾分錢甚至幾厘錢的成本節(jié)約鋌而走險，試圖通過降低成本甚至影響質量的方式來贏得銷路時，任何監(jiān)督執(zhí)法和檢驗檢測手段都是徒勞的，我們應該設想如何從源頭上優(yōu)化市場機制，而不是在積重難返之后進行末端治理。

同樣重要的是公民社會的作用，其中扮演重要角色的是社會組織和消費者個體。例如，行業(yè)協會作為一種嵌入到產業(yè)內部的社會組織，其具有了解企業(yè)并接近政府的優(yōu)勢，有助于雙方信息的傳遞。與此同時，當前中國消費者存在“群體焦慮”與“個體惰性”的矛盾，對藥品安全問題深惡痛絕，但是，有多少人專門了解過合理用藥的知識？又有多少人主動制止過假藥販子在街頭肆意收購過期藥品的行為？這些問題都值得全社會反思。

質量安全與數量安全：理性看待風險

從屬性上說，藥品屬于體驗性商品，也屬于戰(zhàn)略物資。前者決定了質量安全監(jiān)管的難度，后者體現了其政治意義。實踐表明，控制他國醫(yī)藥產業(yè)已經成為發(fā)達國家謀求國際政治經濟新霸權的重要手段。盡管我國醫(yī)藥產業(yè)總體產能過剩，但我們必須關注大型醫(yī)院里賣得最好的是價格高昂的進口藥和原研藥這個事實。現實中已經出現多次國內產業(yè)因個別產品安全問題而集體失去患者信任，國外同類高價產品瘋狂涌入的事件，最終受損的還是患者利益。因此，藥品領域面臨的不僅僅是質量安全的問題，而是藥品產業(yè)安全這樣的戰(zhàn)略性問題。從這個意義上說，全社會應對藥品安全問題具有適度的“良性寬容”。寬容并不是縱容，而是更加理性地看待風險，牢記“藥品安全風險只能盡量降低，無法徹底消減”的理念。

總之，藥品安全并不是簡單的產品質量問題，而是政治經濟學命題，具有深層次制度背景。我們應當重新反思當前的一些理念和做法，例如各相關部門應加大力度鼓勵企業(yè)通過技術創(chuàng)新提高自律水平，而不能簡化為“警察與小偷”的關系。市場機制和社會組織應當發(fā)揮更為基礎的作用，而不是把所有希望寄托在政府監(jiān)管上。民眾則應理性看待風險，不能動輒將整個產業(yè)“一棍子打死”。

此時此刻，我們需要發(fā)動全社會的力量，共治共享。中央已將藥品安全作為當前社會管理的重點工作之一，黨的“十八大”報告更是把藥品安全提升到提高人民健康水平的新高度，但實現這一目標還需一系列制度建設。

期待“主責在企業(yè)，主體是民眾，主導靠政府”的工作格局能盡早形成；期待將來消費者送檢的樣品有機構可以檢測，民眾的投訴舉報信有部門愿意接收；更期待企業(yè)能夠主動承擔更多的社會責任。唯有如此，一個藥品安全有保障的社會才會漸行漸近。

藥品屬體驗性商品也屬戰(zhàn)略物資。全社會應對藥品安全問題具有適度的“良性寬容”。寬容并不是縱容，而是更加理性地看待風險，牢記“藥品安全風險只能盡量降低，無法徹底消減”的理念。