即將過(guò)去的2012年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了不少風(fēng)浪，一個(gè)值得產(chǎn)業(yè)深思的問(wèn)題是——中國(guó)如何更好地實(shí)現(xiàn)藥品安全？從宏觀層面來(lái)說(shuō)，筆者以為，我們需要處理好三對(duì)基本關(guān)系。

政府與企業(yè)：與產(chǎn)業(yè)更近些

政府與企業(yè)的關(guān)系是政治經(jīng)濟(jì)學(xué)永恒的命題。在我國(guó)現(xiàn)行法律框架下，地方政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人。然而，政企關(guān)系在一國(guó)不同發(fā)展階段存在差異。

在計(jì)劃時(shí)代，政府為滿足民眾基本需求，將藥品看做福利事業(yè)，用行政命令手段直接干預(yù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為；在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展初期，政府通過(guò)產(chǎn)業(yè)政策扶持國(guó)有藥品企業(yè)發(fā)展，同時(shí)引導(dǎo)社會(huì)投資，而當(dāng)市場(chǎng)發(fā)育較為成熟后，政府主要行使監(jiān)督管理職能?？梢?jiàn)，政府角色經(jīng)歷了從所有者到經(jīng)營(yíng)者再到監(jiān)管者的轉(zhuǎn)變，這是我們必須具有的歷史縱深感。

發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，大工業(yè)條件下的藥品生產(chǎn)是一項(xiàng)專業(yè)性極強(qiáng)的活動(dòng)，例如生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、新型藥物的長(zhǎng)期安全有效性等，均要求監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行了解。美FDA是全球公認(rèn)的藥品安全監(jiān)管標(biāo)桿機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的成功經(jīng)驗(yàn)之一便是在新藥研發(fā)、注冊(cè)準(zhǔn)入、上市后監(jiān)管等階段都保持與企業(yè)的良好溝通，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新提升質(zhì)量水平并強(qiáng)化自律。作為東亞發(fā)展型國(guó)家的典型，日本產(chǎn)業(yè)政策部門(mén)高官與企業(yè)高管之間保持著交互任職的“旋轉(zhuǎn)門(mén)”，以實(shí)現(xiàn)充分溝通而不是放任市場(chǎng)無(wú)序發(fā)展。從某種意義上說(shuō)，強(qiáng)大的監(jiān)管必定以強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)通常催生強(qiáng)大的監(jiān)管。

上世紀(jì)末，我國(guó)提出“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，試圖在保障藥品質(zhì)量安全的同時(shí)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而后，監(jiān)管部門(mén)提出要正確處理公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系。新觀念在當(dāng)時(shí)具有合理性，但并不能因噎廢食，就此割裂政府與企業(yè)間應(yīng)有的密切聯(lián)系。在現(xiàn)實(shí)中我們看到，但凡曝出行業(yè)“潛規(guī)則”，往往出現(xiàn)“企業(yè)知道，行業(yè)協(xié)會(huì)知道，地方政府多少也知道，中央監(jiān)管部門(mén)一無(wú)所知”的尷尬境地。而令人欣慰的是，有關(guān)部門(mén)已采取積極措施加以改進(jìn)。與此同時(shí)，發(fā)改委、工信部、商務(wù)部等產(chǎn)業(yè)部門(mén)也越來(lái)越多地參與到監(jiān)管政策制定中，形成具有政策合力的正能量。

市場(chǎng)與社會(huì)：需要深刻的經(jīng)濟(jì)社會(huì)基礎(chǔ)

政府監(jiān)管的根本目標(biāo)是糾正市場(chǎng)失靈，監(jiān)管是市場(chǎng)機(jī)制的補(bǔ)充而非替代，市場(chǎng)本身是監(jiān)管活動(dòng)存在的基礎(chǔ)，如果產(chǎn)業(yè)不發(fā)展，也就失去了可監(jiān)管的條件。監(jiān)管政治學(xué)的基本假設(shè)是，藥品安全狀況具有深層次的經(jīng)濟(jì)社會(huì)背景。從技術(shù)層面上說(shuō)，藥品質(zhì)量安全的組成要素包括監(jiān)督管理、生產(chǎn)過(guò)程與合理用藥三部分，其責(zé)任主體分別對(duì)應(yīng)政府部門(mén)、企業(yè)和消費(fèi)者。換言之，政府監(jiān)管只是影響藥品安全的一個(gè)因素，這就是為什么現(xiàn)在經(jīng)常說(shuō)“藥品安全是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是靠監(jiān)管出來(lái)的”。可見(jiàn)，不能把問(wèn)題單純歸結(jié)為政府監(jiān)管能力不足，而應(yīng)具有更為廣闊和深入的觀察視角。

然而略顯遺憾的是，當(dāng)計(jì)劃體制已經(jīng)被打破，新的監(jiān)管體系尚未完善時(shí)，政府并沒(méi)有能力應(yīng)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)。由于監(jiān)管部門(mén)缺乏足夠的人力物力，其不得不通過(guò)注冊(cè)、發(fā)證、抽檢等靜態(tài)方式嚴(yán)控企業(yè)資質(zhì)。當(dāng)那些原本很能賺錢(qián)的藥企為了幾分錢(qián)甚至幾厘錢(qián)的成本節(jié)約鋌而走險(xiǎn)，試圖通過(guò)降低成本甚至影響質(zhì)量的方式來(lái)贏得銷(xiāo)路時(shí)，任何監(jiān)督執(zhí)法和檢驗(yàn)檢測(cè)手段都是徒勞的，我們應(yīng)該設(shè)想如何從源頭上優(yōu)化市場(chǎng)機(jī)制，而不是在積重難返之后進(jìn)行末端治理。

同樣重要的是公民社會(huì)的作用，其中扮演重要角色的是社會(huì)組織和消費(fèi)者個(gè)體。例如，行業(yè)協(xié)會(huì)作為一種嵌入到產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的社會(huì)組織，其具有了解企業(yè)并接近政府的優(yōu)勢(shì)，有助于雙方信息的傳遞。與此同時(shí)，當(dāng)前中國(guó)消費(fèi)者存在“群體焦慮”與“個(gè)體惰性”的矛盾，對(duì)藥品安全問(wèn)題深?lèi)和唇^，但是，有多少人專門(mén)了解過(guò)合理用藥的知識(shí)？又有多少人主動(dòng)制止過(guò)假藥販子在街頭肆意收購(gòu)過(guò)期藥品的行為？這些問(wèn)題都值得全社會(huì)反思。

質(zhì)量安全與數(shù)量安全：理性看待風(fēng)險(xiǎn)

從屬性上說(shuō)，藥品屬于體驗(yàn)性商品，也屬于戰(zhàn)略物資。前者決定了質(zhì)量安全監(jiān)管的難度，后者體現(xiàn)了其政治意義。實(shí)踐表明，控制他國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國(guó)家謀求國(guó)際政治經(jīng)濟(jì)新霸權(quán)的重要手段。盡管我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體產(chǎn)能過(guò)剩，但我們必須關(guān)注大型醫(yī)院里賣(mài)得最好的是價(jià)格高昂的進(jìn)口藥和原研藥這個(gè)事實(shí)?，F(xiàn)實(shí)中已經(jīng)出現(xiàn)多次國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)因個(gè)別產(chǎn)品安全問(wèn)題而集體失去患者信任，國(guó)外同類(lèi)高價(jià)產(chǎn)品瘋狂涌入的事件，最終受損的還是患者利益。因此，藥品領(lǐng)域面臨的不僅僅是質(zhì)量安全的問(wèn)題，而是藥品產(chǎn)業(yè)安全這樣的戰(zhàn)略性問(wèn)題。從這個(gè)意義上說(shuō)，全社會(huì)應(yīng)對(duì)藥品安全問(wèn)題具有適度的“良性寬容”。寬容并不是縱容，而是更加理性地看待風(fēng)險(xiǎn)，牢記“藥品安全風(fēng)險(xiǎn)只能盡量降低，無(wú)法徹底消減”的理念。

總之，藥品安全并不是簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，而是政治經(jīng)濟(jì)學(xué)命題，具有深層次制度背景。我們應(yīng)當(dāng)重新反思當(dāng)前的一些理念和做法，例如各相關(guān)部門(mén)應(yīng)加大力度鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新提高自律水平，而不能簡(jiǎn)化為“警察與小偷”的關(guān)系。市場(chǎng)機(jī)制和社會(huì)組織應(yīng)當(dāng)發(fā)揮更為基礎(chǔ)的作用，而不是把所有希望寄托在政府監(jiān)管上。民眾則應(yīng)理性看待風(fēng)險(xiǎn)，不能動(dòng)輒將整個(gè)產(chǎn)業(yè)“一棍子打死”。

此時(shí)此刻，我們需要發(fā)動(dòng)全社會(huì)的力量，共治共享。中央已將藥品安全作為當(dāng)前社會(huì)管理的重點(diǎn)工作之一，黨的“十八大”報(bào)告更是把藥品安全提升到提高人民健康水平的新高度，但實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)還需一系列制度建設(shè)。

期待“主責(zé)在企業(yè)，主體是民眾，主導(dǎo)靠政府”的工作格局能盡早形成；期待將來(lái)消費(fèi)者送檢的樣品有機(jī)構(gòu)可以檢測(cè)，民眾的投訴舉報(bào)信有部門(mén)愿意接收；更期待企業(yè)能夠主動(dòng)承擔(dān)更多的社會(huì)責(zé)任。唯有如此，一個(gè)藥品安全有保障的社會(huì)才會(huì)漸行漸近。

藥品屬體驗(yàn)性商品也屬戰(zhàn)略物資。全社會(huì)應(yīng)對(duì)藥品安全問(wèn)題具有適度的“良性寬容”。寬容并不是縱容，而是更加理性地看待風(fēng)險(xiǎn)，牢記“藥品安全風(fēng)險(xiǎn)只能盡量降低，無(wú)法徹底消減”的理念。