——近探巴西雙重專(zhuān)利審查體系

 近年來(lái)，中國(guó)藥企開(kāi)始開(kāi)拓包括東南亞和拉美在內(nèi)的新興市場(chǎng)，由于巴西對(duì)藥品的巨大需求，其已成為許多制藥公司看好的投資目的地。

然而，與大多數(shù)只要求一次審查即頒發(fā)專(zhuān)利的國(guó)家不同，巴西目前采用了獨(dú)特的雙軌審查制——根據(jù)巴西的專(zhuān)利立法，任何制藥發(fā)明相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)案，在巴西專(zhuān)利商標(biāo)局核準(zhǔn)后也必須經(jīng)巴西衛(wèi)生局（ANVISA）批準(zhǔn)。因此，中國(guó)藥企在與巴西企業(yè)合作時(shí)應(yīng)首先對(duì)當(dāng)?shù)胤珊捅O(jiān)管屏障有足夠估量和應(yīng)對(duì)的準(zhǔn)備。

ANVISA相當(dāng)于美國(guó)的FDA和中國(guó)的SFDA，這一機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)的控制，促進(jìn)公共健康保護(hù)。巴西知識(shí)產(chǎn)權(quán)法給予ANVISA對(duì)藥物專(zhuān)利的審查權(quán)利。第229-C條款規(guī)定“制藥產(chǎn)品和流程的專(zhuān)利授予必須基于ANVISA的同意”。

理論上說(shuō)，ANVISA對(duì)專(zhuān)利的審查應(yīng)限于ANVISA權(quán)責(zé)相關(guān)的問(wèn)題上，即公共健康，然而實(shí)際情況并非如此。一項(xiàng)被巴西專(zhuān)利局核準(zhǔn)的申請(qǐng)案，仍必須經(jīng)過(guò)ANVISA的二次審查。ANVISA可以提出包括新穎性、顯而易見(jiàn)性及披露不足在內(nèi)的專(zhuān)利核駁理由。ANVISA甚至可以拒絕巴西專(zhuān)利局已判定具有專(zhuān)利適格性的第二藥物用途申請(qǐng)案。與巴西專(zhuān)利局的審查相同，一項(xiàng)專(zhuān)利只會(huì)在申請(qǐng)人克服所有核駁理由才被準(zhǔn)許。巴西專(zhuān)利律師多認(rèn)為，ANVISA的審查會(huì)延遲專(zhuān)利申請(qǐng)周期，一些申請(qǐng)案會(huì)申請(qǐng)失敗，但許多申請(qǐng)會(huì)順利核準(zhǔn)且在巴西完全有效。

如上所述，ANVISA的審查范圍一度包括所有發(fā)明。制藥公司和申請(qǐng)人已經(jīng)在巴西法院就ANVISA超出其法定權(quán)利的審查提起訴訟。聯(lián)邦上訴法庭在Merck Frosst Canada Ltda （默克佛斯特加拿大股份有限公司）訴ANVISA案中判定：“ANVISA必須僅就公共健康相關(guān)問(wèn)題對(duì)申請(qǐng)案進(jìn)行分析，專(zhuān)利相關(guān)的問(wèn)題由巴西專(zhuān)利商標(biāo)局來(lái)決斷。”法院同時(shí)說(shuō)明，創(chuàng)立ANVISA的目的是在藥品注冊(cè)前進(jìn)行評(píng)估，以避免其對(duì)公共健康造成危害。里約熱內(nèi)盧上訴法庭在Max-Planck-Gesellschaft Zur Foeberung Der Wissens-Chaften （馬克斯·普朗克科學(xué)促進(jìn)協(xié)會(huì)）訴 ANVISA案中也判定：“兩個(gè)不同公共機(jī)構(gòu)對(duì)藥物專(zhuān)利的審查做決斷是不合理。這會(huì)被認(rèn)為是不必要的官僚，且會(huì)造成概念、經(jīng)濟(jì)和人力的損失。”里約熱內(nèi)盧上訴法庭還警告說(shuō)：“認(rèn)為ANVISA具有決定專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)的法定權(quán)利，將相當(dāng)于解除巴西專(zhuān)利局所享有的獨(dú)立性。”

通過(guò)設(shè)立和給予ANVISA巨大的權(quán)利，巴西公共衛(wèi)生系統(tǒng)（Brazilian Unified National Health System）意在避免其為公民付費(fèi)的商用藥物授予專(zhuān)利。巴西擁有較強(qiáng)的仿制藥行業(yè)、財(cái)務(wù)良好的制藥公司和諸如巴西精細(xì)化工協(xié)會(huì)（Association of Fine Chemistry）這樣活躍的市場(chǎng)組織。

除ANVISA的監(jiān)管審查，其他有利于仿制藥行業(yè)的政府行為還包括強(qiáng)制許可的立法及巴西法院對(duì)Pipeline patents的無(wú)效判決。在巴西法律下，任何3年未使用的專(zhuān)利都可能遭到第三方強(qiáng)制許可?，F(xiàn)階段，ANVISA通常會(huì)干擾專(zhuān)利授予，但強(qiáng)制許可仍較少見(jiàn)。不過(guò)，由于巴西制藥方面的立法和行政方向多變，著眼巴西的中國(guó)藥企應(yīng)小心謹(jǐn)慎。

根據(jù)巴西的專(zhuān)利立法，任何制藥發(fā)明相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)案，在巴西專(zhuān)利商標(biāo)局核準(zhǔn)后也必須經(jīng)巴西衛(wèi)生局批準(zhǔn)。因此，中國(guó)藥企在與巴西企業(yè)合作時(shí)應(yīng)對(duì)當(dāng)?shù)胤珊捅O(jiān)管屏障有足夠估量和應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。