為何今年藥品安全問(wèn)題一而再，再而三的爆發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)及有關(guān)管理部門如何看待事件？對(duì)此，記者走訪了相關(guān)方面人士。

　　業(yè)內(nèi)人士：阿莫西林“受傷”是成本與利益博弈的惡果

　　據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，近日中山市民投訴稱，阿莫西林膠囊有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)活蟲，膠囊的外殼甚至已被小蟲咬掉一塊。“活蟲門”被報(bào)道后，社會(huì)上一片嘩然。

　　“作為藥品流通環(huán)節(jié)的兩頭，即原料生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)廠商的利潤(rùn)是最少的，加上當(dāng)前藥物招標(biāo)模式以‘低價(jià)取勝’，生產(chǎn)企業(yè)很難在成本與利益之間尋求平衡點(diǎn)。”在采訪中，有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，沒(méi)有給生產(chǎn)企業(yè)留足合理的利潤(rùn)空間是藥品安全問(wèn)題爆發(fā)的一個(gè)根本原因。

　　事實(shí)上，記者從報(bào)道中了解到，下半年以來(lái)藥品安全事件頻發(fā)，阿莫西林相關(guān)藥品問(wèn)題已經(jīng)不是第一次。資料顯示，今年6月，中國(guó)食品藥品鑒定研究院在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）；今年8月，媒體報(bào)道江西有消費(fèi)者在清理藥品時(shí)候，發(fā)現(xiàn)之前吃剩的某廠家阿莫西林膠囊在密封的包裝里出現(xiàn)很多白色粉末。據(jù)介紹，肉眼看這屬于包裝過(guò)程中的漏藥現(xiàn)象，按GMP的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量的話，這就是不合格產(chǎn)品。

　　“阿莫西林是一種最常用的抗生素，消費(fèi)者使用較多，相關(guān)藥品安全事件的發(fā)生不僅危害公眾生命健康，同時(shí)對(duì)行業(yè)及‘阿莫西林’品牌也是一種傷害。”該業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)槠髽I(yè)的不負(fù)責(zé)任行為而“受傷”的阿莫西林的其實(shí)很無(wú)辜。

　　白云山：保障藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)企業(yè)負(fù)第一責(zé)任

　　對(duì)于相同的問(wèn)題，藥品生產(chǎn)企業(yè)卻有著不一樣的答案。記者隨后走訪了廣州白云山制藥總廠，這家全國(guó)著名的抗生素專業(yè)化生產(chǎn)代表企業(yè)。

　　“無(wú)論什么時(shí)候，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)是保障藥品安全的第一責(zé)任人！”提到藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，廣州白云山制藥股份有限公司總經(jīng)理王文楚首先強(qiáng)調(diào)的是制藥企業(yè)的責(zé)任。他強(qiáng)調(diào)，藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，企業(yè)對(duì)于如何在生產(chǎn)上保障產(chǎn)品的安全有效起著決定性的作用，抗生素企業(yè)的本職工作就是向社會(huì)提供安全有效的抗生素產(chǎn)品。

　　據(jù)介紹，作為抗生素龍頭生產(chǎn)企業(yè)，歷經(jīng)多年的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，白云山制藥總廠近年來(lái)在GMP管理規(guī)范的基礎(chǔ)上首創(chuàng)性地提出了“五級(jí)質(zhì)量管理體系”——即在國(guó)家要求的建立“生產(chǎn)操作一線、質(zhì)量方針執(zhí)行部門、企業(yè)決策層”三級(jí)質(zhì)量管理體系上，向前推進(jìn)，從原料供應(yīng)抓起；向后拓展，向藥品售后管理延伸。從而形成“企業(yè)決策層、原材料供應(yīng)、生產(chǎn)操作一線、質(zhì)量方針執(zhí)行部門、藥品售后服務(wù)”等“五級(jí)”質(zhì)控體系，構(gòu)筑更廣闊、更有力的質(zhì)量保證體系。

　　同時(shí)，為了實(shí)現(xiàn)從源頭上提高產(chǎn)品品質(zhì)，白云山制藥總廠選擇了與國(guó)際上頂尖的抗生素原料供應(yīng)商——荷蘭帝斯曼（DSM）抗感染部進(jìn)行全方位合作。DSM的原料，純度高達(dá)99.99，雜質(zhì)少，不良反應(yīng)率降低了上百倍。合作后，白云山制藥總廠抗之霸系列的阿莫西林、頭孢拉定、頭孢氨芐等產(chǎn)品的雜質(zhì)含量低于現(xiàn)行的《中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)》，質(zhì)量更可靠。近期，雙方又在洽談酶法原料等新技術(shù)的合作，共同打造抗生素的綠色產(chǎn)業(yè)鏈。對(duì)原料供應(yīng)商制定嚴(yán)格的準(zhǔn)入和評(píng)估體系，是白云山制藥總廠五級(jí)質(zhì)量管理體系的一大突破。由于質(zhì)量管理成效顯著，這些年該廠的QC小組曾多次榮獲全省乃至全國(guó)的一等獎(jiǎng)，在全國(guó)安全用藥調(diào)查中，阿莫西林系列產(chǎn)品更被連續(xù)多年評(píng)為“百姓放心藥品牌”。

　　“目前，我們還在引進(jìn)與學(xué)習(xí)跨國(guó)公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理上一切以數(shù)據(jù)說(shuō)話的模式，改造能夠通過(guò)歐盟或者美國(guó)認(rèn)證的抗生素生產(chǎn)車間，以期產(chǎn)生更高品質(zhì)的產(chǎn)品”，王文楚表示，“作為抗生素代表性生產(chǎn)企業(yè)，藥品質(zhì)量是我們本職應(yīng)該做好的”。

　　吳湞：推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GNP，藥品監(jiān)督堅(jiān)持兩手抓

　　“企業(yè)抓生產(chǎn)，我們抓監(jiān)督和管理，可以看到，近年來(lái)國(guó)家對(duì)藥品的管理也是越來(lái)越嚴(yán)格了，對(duì)人民群眾的生命和健康負(fù)責(zé)是必須的。”政府有關(guān)部門人員表示。

　　實(shí)際上，對(duì)于藥品安全問(wèn)題，國(guó)家食品藥品管理局早已在進(jìn)行積極部署和應(yīng)對(duì)。據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，在今年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞就指出，當(dāng)前一項(xiàng)重要的任務(wù)就是推進(jìn)和實(shí)施新修訂的藥品GNP（即國(guó)家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證），建立起更加嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和更加完善的藥品質(zhì)量體系。鼓勵(lì)企業(yè)在質(zhì)量體系建設(shè)和員工的培訓(xùn)上多下工夫。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也將會(huì)同有關(guān)部門研究制定鼓勵(lì)政策和支持措施，引導(dǎo)企業(yè)加快實(shí)施新修訂的GNP，嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)守規(guī)定時(shí)限，堅(jiān)決杜絕前緊后松、寬嚴(yán)不一的現(xiàn)象。

　　在阿莫西林“活蟲門”事件期間，吳湞在全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上表示，現(xiàn)在公眾對(duì)藥品的容忍是零，而最近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也密集出臺(tái)了相關(guān)監(jiān)管措施、策略、政策。一句話形容是:兩手抓，一手抓打擊、抓查處，清除害群之馬，一手抓管理，抓規(guī)范，促進(jìn)健康發(fā)展。

　　“現(xiàn)在上市藥品很多，藥品質(zhì)量的差距太大。有些藥是仿制反而不像，有些藥仿得一樣，但是療效不同。從2007年新的注冊(cè)管理辦法實(shí)施以后，我們仿制藥已經(jīng)有很大進(jìn)步，不過(guò)2007年以前在市場(chǎng)上銷售的藥品沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格比對(duì)上市，有些藥療效不確切。最近，藥監(jiān)局采取了一個(gè)新措施，對(duì)2007年以前上市的化學(xué)藥品進(jìn)行一致性的評(píng)價(jià)，比對(duì)內(nèi)在物質(zhì)是不是一樣，比對(duì)生物是不是等效。國(guó)家把這項(xiàng)計(jì)劃列入了藥品安全‘十二五’計(jì)劃當(dāng)中，財(cái)政準(zhǔn)備拿出錢來(lái)專門支持這項(xiàng)工作的開展。藥監(jiān)局準(zhǔn)備用若干年時(shí)間完成已上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，這是一個(gè)巨大工程，可能需要八年、九年。”吳湞指出。