要把質(zhì)量指標作為考核的一項硬指標，其他工作不管做得如何好，只要在質(zhì)量問題上出了問題，在評選先進、晉升、晉級等方面實行一票否決。

　　優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)在競爭中取得勝利的關(guān)鍵因素。在生產(chǎn)中，為了提升產(chǎn)品質(zhì)量，堅持加強質(zhì)量管理并創(chuàng)新管理方法非常重要。

　　首先，堅持按標準組織藥品生產(chǎn)。“沒有規(guī)矩不成方圓”，標準化工作是質(zhì)量管理的重要前提，是實現(xiàn)管理規(guī)范化的需要。企業(yè)標準化的程度反映了一個企業(yè)管理水平的高低。要保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，首先要建立健全各種技術(shù)標準和管理標準，力求配套。同時要嚴格執(zhí)行標準，把生產(chǎn)過程中物料的質(zhì)量、人的工作質(zhì)量進行規(guī)范，并嚴格考核，獎罰分明。當然，還要不斷修訂改善標準，貫徹落實新標準，保證標準的先進性。針對生產(chǎn)中有些標準被隨意改動的問題，管理者必須加以重視并完善。這方面，我們河南羚銳制藥股份有限公司依據(jù)國家藥品生產(chǎn)GMP要求，制訂并完善了一系列SOP操作規(guī)范，公司還通過推進卓越績效管理模式，并開展了ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系“三標一體化”認證工作，進一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)質(zhì)量與流程管理。

　　其次，要強化藥品質(zhì)量檢驗機制。質(zhì)量檢驗在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)揮著重要作用。質(zhì)量檢驗部門需將質(zhì)量信息、質(zhì)量問題及時向相關(guān)管理者或部門直至總經(jīng)理報告，為提高質(zhì)量，加強管理提供必要的質(zhì)量信息。我認為，要提高藥品質(zhì)量檢驗工作，首先需要建立健全質(zhì)量檢驗機構(gòu)；其次建立健全質(zhì)量檢驗制度，從原材料進廠到藥品出廠都要實行層層把關(guān)，做原始記錄，生產(chǎn)人員和檢驗人員責任分明，實行質(zhì)量追蹤。同時，要把車間生產(chǎn)人員和檢驗人員職能緊密結(jié)合起來，檢驗人員不但要負責質(zhì)檢，還要為車間生產(chǎn)人員指出藥品生產(chǎn)需要改進的地方。車間生產(chǎn)人員不能只管生產(chǎn)，自己生產(chǎn)出來的產(chǎn)品自己要先進行檢驗，要實行自檢、互檢、專檢三者相結(jié)合。還有，要樹立質(zhì)量檢驗機構(gòu)的權(quán)威。質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須在總經(jīng)理或廠長的直接領(lǐng)導下，任何部門和人員都不能干預，經(jīng)過質(zhì)量檢驗部門確認的不合格的原材料不準進廠，不合格的半成品不能流到下一道工序，不合格的藥品不許出廠。這方面，我們羚銳制藥建立了質(zhì)量技術(shù)部，對藥品生產(chǎn)實施全程管控和監(jiān)督；公司嚴格按照GMP規(guī)范進行藥品生產(chǎn)經(jīng)營，并從源頭上嚴把質(zhì)量關(guān)，在各生產(chǎn)車間深入開展“產(chǎn)品質(zhì)量日日行”活動，建立健全質(zhì)量考核、質(zhì)量舉報、質(zhì)量曝光、質(zhì)量賠償?shù)戎贫?，讓每道工序的質(zhì)量指標都嚴密處于受控狀態(tài)，自上而下形成了全方位、多視角、持久性的質(zhì)量控制體系；在藥品原輔材料供應上，公司通過建立健全制度，對供應商從資質(zhì)、規(guī)模、質(zhì)量控制等方面進行全方位實地考察，實施嚴格的動態(tài)管理；在質(zhì)量檢驗方面，公司建立了高于國家標準的內(nèi)控標準，完善了“公司+車間+班組”的三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡和各項管理制度，以完備的質(zhì)量監(jiān)控體系對各個環(huán)節(jié)實施適時檢查與監(jiān)控，做到了“不合格的原輔料不得入庫，不合格的半成品不得流入下一道工序，不合格的產(chǎn)品不得入廠”。

　　再次，要實行質(zhì)量否決權(quán)。藥品質(zhì)量靠工作質(zhì)量來保證，工作質(zhì)量的好壞主要是人的問題。因此，如何挖掘人的積極因素，健全質(zhì)量管理機制和約束機制，是強化藥品質(zhì)量工作中的一個重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量責任制或以質(zhì)量為核心的經(jīng)濟責任制是提高人的工作質(zhì)量的重要手段。生產(chǎn)中，首先，要分析各個崗位及人員的崗位職責，即明確在質(zhì)量問題上各自負什么責任，工作的標準是什么。其次，要把崗位人員的產(chǎn)品質(zhì)量與經(jīng)濟利益緊密掛鉤。對長期優(yōu)勝者給予重獎，對玩忽職守造成質(zhì)量損失的除不計工資外，還要進行處罰。此外，還要把質(zhì)量指標作為考核的一項硬指標，其他工作不管做得如何好，只要在藥品質(zhì)量問題上出了問題，在評選先進、晉升、晉級等方面實行一票否決。

　　最后，要抓住影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，設置質(zhì)量管理點或質(zhì)量控制點。對需要重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)以及主要因素等采取特殊管理措施和辦法，實行強化管理，使藥品生產(chǎn)自始至終處于好的受控狀態(tài)。

　　近年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)先后出現(xiàn)了刺五加、茵梔黃、雙黃連等中藥注射液不良反應事件，并引發(fā)了國人對中藥注射劑的“信用危機”。藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題、藥害事件的發(fā)生是綜合因素，涉及藥品生產(chǎn)、管理、使用等各個環(huán)節(jié)，哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會導致發(fā)生嚴重的后果，甚至是惡性事故。因此，必須進一步加強藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理。當前尤其應加大監(jiān)管力度，提高藥品制劑生產(chǎn)和銷售門檻，保證藥品質(zhì)量。現(xiàn)行的GMP認證偏重于硬件指標，應加強對醫(yī)藥制造企業(yè)管理、研發(fā)等軟件指標監(jiān)控監(jiān)管，對藥材基地建設、企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境及規(guī)模、技術(shù)裝備水平、監(jiān)測能力以及從業(yè)人員素質(zhì)等方面設定要求并嚴格執(zhí)行，提高藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)標準和藥品質(zhì)量可控性，推進醫(yī)藥現(xiàn)代化步伐。應根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品制劑的特質(zhì)，強化對其運輸、倉儲、使用等環(huán)節(jié)的設備設施及技術(shù)要求提高門檻，嚴格監(jiān)管。

　　好的藥品可以提升企業(yè)廣泛的知名度和良好的信譽度，大大提高企業(yè)美譽度。我們羚銳制藥注重藥品質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)管，堅持“質(zhì)量創(chuàng)優(yōu)”戰(zhàn)略，企業(yè)經(jīng)濟效益多年來一直保持著年均20%以上的幅度穩(wěn)步增長，同時，企業(yè)品牌知名度、美譽度也得到了大幅度提升：繼2002年9月公司董事長熊維政榮獲“全國質(zhì)量管理工作先進工作者”后，2011年9月20日，熊維政董事長再次榮獲全國質(zhì)量管理工作最高榮譽“全國質(zhì)量工作先進個人”；2011年10月，在河南省人民政府主辦的“河南省質(zhì)量大會暨第二屆河南省省長質(zhì)量獎頒獎大會”上，羚銳制藥榮獲2011年度“河南省省長質(zhì)量獎”，這是羚銳制藥首次問鼎河南省省長質(zhì)量獎，羚銳制藥也是目前獲得河南省省長質(zhì)量獎的唯一一家醫(yī)藥企業(yè)。