據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，如果有一天，您跟外國(guó)人說起什么是“濕熱”、“腎虛”或者“血虛”，怕是很多西醫(yī)都理解不了，這到底是什么病??？幾味或者十幾味藥材放在一起煮，煮出來的苦藥湯一喝下去病就好了，這真是件神奇的事。

因?yàn)橹嗅t(yī)藥的有效物質(zhì)、作用機(jī)理這些都沒有辦法在實(shí)驗(yàn)室里用詳細(xì)的數(shù)據(jù)來說明白，再加上制作工藝粗糙，所以一直以來都沒法進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)。不只在中國(guó)，包括韓國(guó)和日本的中成藥，很多都是以保健品或者食品添加劑的身份在歐美銷售。

不過，并不是沒有例外。“地奧心血康膠囊”近日就成功突圍，成為歐盟成員國(guó)之外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。零的突破，到底有多難？歐美高門檻，能否就此邁過？

外國(guó)人不懂什么叫“腎虛”

一盒在國(guó)內(nèi)只賣6、7塊錢的中藥膠囊，如果拿到歐洲，售價(jià)起碼會(huì)翻兩番。面對(duì)這樣的利潤(rùn)誘惑，商家必然蜂擁而至。但事實(shí)卻是，除了地奧心血康之外，目前沒有任何一種中藥在歐美市場(chǎng)可以以藥品的身份售賣。長(zhǎng)久以來，中藥都是以保健品或食品添加劑的身份，出現(xiàn)在超市貨架上。

成都地奧集團(tuán)董事長(zhǎng)李伯剛對(duì)中國(guó)之聲表示，從保健品到藥品，利潤(rùn)差距很大。

李伯剛：一個(gè)是藥品和功能性食品在檔次上有很大差距；二是藥品價(jià)格和保健品差異，導(dǎo)致了價(jià)格上也有很大差異，售價(jià)比國(guó)內(nèi)要高。

盡管患者總在抱怨藥價(jià)貴，但對(duì)于生產(chǎn)廠家來說，中藥的出廠價(jià)已經(jīng)被壓得很低，而新藥研發(fā)卻需要高投入，歐美市場(chǎng)就成為了中國(guó)藥企的新大陸。但是，中藥的“出境游”沒那么容易。

中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、天津醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮在接受中國(guó)之聲記者專訪時(shí)表示，中藥要想進(jìn)入歐美市場(chǎng)，需要邁很多門檻。

張伯禮：除了一個(gè)大的文化背景有差異以外，真的按照國(guó)際要求，里面的藥效物質(zhì)、作用機(jī)理都要說的比較清楚，中藥有時(shí)解釋一些名詞都是按照中醫(yī)說，腎虛、益氣活血，這些個(gè)概念在國(guó)外很難理解。另外一個(gè)問題就是我們的生產(chǎn)，國(guó)外對(duì)生產(chǎn)的要求比我們嚴(yán)格，所以我們?cè)谶@幾個(gè)方面跟他們有些個(gè)差距。

中藥海外上市的“三項(xiàng)紀(jì)律”

去年四月，《歐盟草藥藥品法案》正式生效，所有有治療作用的草藥類保健品一律不再允許以保健品的身份銷售，需要注冊(cè)成藥品之后在藥店銷售。這也就是說，一方面歐盟終于承認(rèn)草藥作為藥品的法律地位；而另一方面，如果想拓展歐盟市場(chǎng)，必須通過嚴(yán)格的草藥藥品注冊(cè)程序。中藥西進(jìn)，還有幾步路？

地奧集團(tuán)的心血康已經(jīng)獲準(zhǔn)在荷蘭上市，根據(jù)歐盟成員國(guó)藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，進(jìn)入一個(gè)成員國(guó)后再進(jìn)入其他國(guó)家基本只是程序化問題。地奧集團(tuán)董事長(zhǎng)李伯剛告訴記者他的體會(huì)，那就是企業(yè)和產(chǎn)品都要過硬。

李伯剛：一是資深無論企業(yè)還是產(chǎn)品要有過硬的功夫，基礎(chǔ)研究要符合發(fā)達(dá)國(guó)家的要求，嚴(yán)格扎實(shí)；二是你的產(chǎn)品在臨床上的表現(xiàn)要用數(shù)據(jù)證明安全有效；三是生產(chǎn)管理務(wù)必要科學(xué)規(guī)范。

《歐盟草藥藥品法案》頒布以來，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門已經(jīng)在全國(guó)挑選了部分中藥品種推薦到歐盟注冊(cè)。中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮介紹，未來中藥在國(guó)際市場(chǎng)的隊(duì)伍會(huì)越來越壯大。

張伯禮：后邊還有若干個(gè)藥，大概7、8個(gè)，還在歐盟爭(zhēng)取著，估計(jì)明年有1、2個(gè)能成功。后面會(huì)形成一個(gè)隊(duì)伍，慢慢的一批批的進(jìn)去。一方面占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)。另一方面反過來促進(jìn)我國(guó)中藥新藥研究的水平，工藝控制的水平。

對(duì)于更多的中藥企業(yè)，如何能夠打開國(guó)際市場(chǎng)，尤其是進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)？地奧集團(tuán)的經(jīng)驗(yàn)，就是在當(dāng)?shù)卣业揭粋€(gè)可靠的合作伙伴，事半功倍。地奧董事長(zhǎng)李伯剛：

李伯剛：我們的技巧是找好一個(gè)有勢(shì)力、有影響力的合作伙伴，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)讓他們來做，交流很暢通，作為溝通橋梁的作用比我們自己去溝通容易得多，方便得多。

未來要避免“是藥三分毒”

不過，中藥的西進(jìn)之路并非一帆風(fēng)順，不斷有國(guó)外媒體報(bào)道稱，部分中藥含有重金屬污染物，或者瀕危動(dòng)物器官和骨骼。對(duì)此張伯禮院士表示，目前的研究方向就是，未來如何在無法避免的藥材中剔除有害物質(zhì)。

張伯禮：出口的藥都注意到了這個(gè)問題，含有重金屬的東西就不能入。國(guó)內(nèi)這塊正在加強(qiáng)研究，正在做全國(guó)重要資源大普查，像朱砂這樣的是不是必須？如果要必須體內(nèi)有沒有毒性，都要把它研究清楚。

中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，這個(gè)選題我們不是第一次做了，以往總是在討論“為什么這么難”，“原因在哪里”，今天看到有零的突破，其實(shí)也是一個(gè)好的開始，期待接下來的更多認(rèn)可。

作者：舒晶晶