以“加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式”為主線的“十二五”規(guī)劃今年開(kāi)始正式實(shí)施，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式，將為未來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展插上騰飛的翅膀。作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在“十二五”開(kāi)局之年頒布實(shí)施新版GMP?？紤]到自2010年即發(fā)布實(shí)施的基本藥物全面實(shí)施電子監(jiān)管制度、2010版藥典，日益嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)正是順應(yīng)了行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，對(duì)于提高藥品生產(chǎn)管理水平、保障藥品質(zhì)量和安全性、強(qiáng)化藥品監(jiān)管并以此推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、改變“高耗能低產(chǎn)出”的生產(chǎn)現(xiàn)狀，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式，無(wú)疑都具有廣泛而深遠(yuǎn)的影響。

新版GMP的頒布為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的藍(lán)圖翻開(kāi)了嶄新的一頁(yè)，也讓制藥強(qiáng)國(guó)的夢(mèng)想更為務(wù)實(shí)。與舊版GMP相比，新版GMP對(duì)企業(yè)在硬件、軟件、人員管理以及生產(chǎn)管理等各個(gè)方面都提出了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)與要求。而按照SFDA的部署，除血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)標(biāo)外，其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)最遲均要在2015年12月31日前達(dá)標(biāo)。因此，面對(duì)新版GMP最遲5年的過(guò)度期限，如何盡快熟悉新版GMP的具體要求，順利平穩(wěn)過(guò)渡，是擺在藥企面前的緊急而又現(xiàn)實(shí)的任務(wù)。

同時(shí)，為了配合提高藥品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)，國(guó)家自2010年即要求至2011年3月31日止對(duì)基本藥物品種實(shí)行藥品電子監(jiān)管； 2012年2月底，實(shí)現(xiàn)基本藥物全品種（包括中標(biāo)品種和非中標(biāo)品種）電子監(jiān)管；到“十二五”末期，完成覆蓋全品種、全過(guò)程的藥品電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò)和管理制度，實(shí)現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通全過(guò)程的質(zhì)量可追溯。而已于去年7月1日正式實(shí)施的2010版藥典除了大幅收錄藥用原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，也更加側(cè)重于對(duì)藥品，特別是基本藥物以及高風(fēng)險(xiǎn)注射劑、中藥注射劑的安全性檢查，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管水平業(yè)已登上一個(gè)更高的臺(tái)階。

由此，以務(wù)實(shí)的方式提升藥品安全質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)有了明確的時(shí)間表。如此嚴(yán)格的行業(yè)發(fā)展要求對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇，如何更好的實(shí)現(xiàn)這一愿景已成為業(yè)內(nèi)持續(xù)關(guān)注的話題，這一現(xiàn)象從即將于成都同期舉辦的第65屆全國(guó)藥交會(huì)及第66屆原料藥會(huì)便可窺見(jiàn)一斑。

據(jù)悉，為配合相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)的推廣實(shí)施，確保藥品質(zhì)量安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，更好的為行業(yè)服務(wù)，API China展會(huì)特地推出了新版GMP論壇、潔凈設(shè)備展區(qū)、藥品電子監(jiān)管專(zhuān)區(qū)與論壇、藥用輔料專(zhuān)區(qū)等特色服務(wù)參與到行業(yè)發(fā)展中，借兩會(huì)同期同地召開(kāi)的有利時(shí)機(jī)，為更多的國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)提供全面了解新規(guī)，與相關(guān)技術(shù)、設(shè)備支持商直接對(duì)話，落實(shí)產(chǎn)業(yè)升級(jí)行動(dòng)的機(jī)會(huì)。

如針對(duì)新版GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)大幅提高的要求，展會(huì)將特別設(shè)立特色潔凈設(shè)備展區(qū)，將邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)參加展會(huì)，方便到會(huì)的制劑企業(yè)一站式參觀。同時(shí)召開(kāi)多場(chǎng)有關(guān)新版GMP的解讀、研討論壇，從制藥技術(shù)與設(shè)備，以及注射劑藥品包裝等方面闡述GMP的實(shí)施要點(diǎn)和應(yīng)用，以期能夠全方位、多角度地解析新版GMP，為有需求的制劑廠家答疑解惑。而在基本藥物電子監(jiān)管方面，將強(qiáng)力打造藥品電子監(jiān)管專(zhuān)區(qū)，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)包裝印刷企業(yè)、印刷設(shè)備企業(yè)、系統(tǒng)集成商等相關(guān)企業(yè)到會(huì)，建立品牌專(zhuān)區(qū)，與現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)講演活動(dòng)相互配合，為到場(chǎng)制劑企業(yè)提供更多的選擇。展會(huì)也將繼續(xù)推出“藥用原輔料專(zhuān)區(qū)”、“第四屆API China 藥用輔料論壇——藥用輔料安全與質(zhì)量關(guān)鍵控制”，將展覽與論壇有機(jī)結(jié)合，從不同角度與原料生產(chǎn)企業(yè)、制劑企業(yè)交流質(zhì)量、工藝、標(biāo)準(zhǔn)，提供最為專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)。

對(duì)接目標(biāo)客戶，讓新規(guī)的具體要求落地，因此，本次兩大展會(huì)同期同地召開(kāi)，將更好地聯(lián)結(jié)上下游產(chǎn)業(yè)鏈的各大企業(yè)，為企業(yè)提供一個(gè)交流的平臺(tái)，為轉(zhuǎn)型升級(jí)鋪路。我們有理由相信，在如此“給力”的行業(yè)盛會(huì)支持下，企業(yè)的升級(jí)步履或?qū)⒏鼮閺娜荨?/p>