為推進(jìn)食品藥品行政受理改革工作，提高受理質(zhì)量和服務(wù)效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定施行電子申請(qǐng)受理。自公告發(fā)布之日起，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦事”欄目，點(diǎn)擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證電子申請(qǐng)”或“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

附件1藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的申請(qǐng)和辦理。

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱(chēng)：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

（二）審批類(lèi)別：行政許可

（三）項(xiàng)目編碼：30009

三、辦理依據(jù)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào)）

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、辦事條件

申請(qǐng)人條件：從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

八、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料清單

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》；

2.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法人資格證明文件；

3.藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件；

4.機(jī)構(gòu)概要；

5.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)；

6.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況；

7.機(jī)構(gòu)主要人員情況；

8.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況；

9.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況；

10.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表；

11.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；

12.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況；

13.藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況；

14.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況；

15.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告；

16.其他有關(guān)資料。

（二）對(duì)申報(bào)資料的一般要求

1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要的資料順序排列，并標(biāo)明資料的名稱(chēng)或該資料所在目錄中的序號(hào)。

2.按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》附件2要求，以下申報(bào)資料應(yīng)齊全：

（1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》。

（2）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法人資格證明文件。

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級(jí)主管部門(mén)簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件；其他依法成立的機(jī)構(gòu)提交上級(jí)主管部門(mén)或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件；以上機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件。

（3）藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。

（4）機(jī)構(gòu)概要

①機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（包括歷史沿革，開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和按GLP開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本情況等）；

②組織機(jī)構(gòu)框架圖（說(shuō)明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、各部門(mén)負(fù)責(zé)人等）；

③實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。

（5）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（包括機(jī)構(gòu)管理部門(mén)的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門(mén)職能概要）。

（6）機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況。

（7）機(jī)構(gòu)主要人員情況（包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人）。

（8）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況。

①動(dòng)物設(shè)施面積和動(dòng)物收容能力情況。

②各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物用品供給設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）。

③動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖。

④環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報(bào)告和檢測(cè)數(shù)據(jù)等。

⑤飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來(lái)源與檢測(cè)頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營(yíng)養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測(cè)結(jié)果以及飲水的檢測(cè)結(jié)果等）。

⑥功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用情況。

⑧實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)說(shuō)明來(lái)自具有國(guó)家統(tǒng)一核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱(chēng)并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動(dòng)物種群的近期健康及病原微生物檢測(cè)結(jié)果等。

（9）儀器、儀表、量具、衡器等計(jì)量檢定情況和分析儀器驗(yàn)證情況。

（10）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。

（11）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄（包括SOP的制訂、修改及廢棄的 SOP和SOP標(biāo)題）。

（12）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況。

（13）藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況。

①藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)流程圖）；

②列表說(shuō)明近三年來(lái)開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開(kāi)展的研究項(xiàng)目的名稱(chēng)、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)起止時(shí)間、通過(guò)新藥審評(píng)情況等）；

③列表說(shuō)明整改后按照GLP要求開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)工作的情況（僅要求申請(qǐng)整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)提供）。

（14）既往接受GLP和相關(guān)檢查的情況

對(duì)于申請(qǐng)整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)包含前次認(rèn)證發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改報(bào)告和相關(guān)資料，具體說(shuō)明發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。

（15）實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等。

（16）其他有關(guān)資料。

3.申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

4.資料份數(shù)：書(shū)面資料一份。

5.上述各類(lèi)復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

（三）申報(bào)資料的具體要求

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》是申請(qǐng)人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說(shuō)明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)：

1.申請(qǐng)表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。

2.非臨床研究機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）名稱(chēng)：應(yīng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)，可將實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)填寫(xiě)在括號(hào)內(nèi)，放置法人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的后面。

3.申請(qǐng)安評(píng)試驗(yàn)項(xiàng)目：可在申請(qǐng)表中設(shè)置的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中打“√”。

九、申請(qǐng)接收

（一）接收方式

1.電子申請(qǐng)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收：

接收部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfd.org.cn

（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）受理

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范電子申請(qǐng)系統(tǒng)，在線填報(bào)申請(qǐng)書(shū)和申請(qǐng)資料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)資料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，并作出受理決定。

（二）資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.核查中心進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2.核查中心在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后完成檢查結(jié)果的分析和匯總，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查審核件及相關(guān)資料。

（三）審查及決定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。對(duì)通過(guò)GLP認(rèn)證的，發(fā)給GLP認(rèn)證批件，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站予以公告。

十二、審批時(shí)限

（一）受理：5個(gè)工作日。

（二）行政許可決定：20個(gè)工作日（不含現(xiàn)場(chǎng)檢查、專(zhuān)家審查和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無(wú)。

十五、結(jié)果送達(dá)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）10個(gè)工作日完成。

十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

十七、咨詢(xún)途徑

（一）窗口咨詢(xún)；

（二）電話咨詢(xún)；

（三）電子郵件咨詢(xún)；

（四）信函咨詢(xún)。

部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時(shí)間國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

對(duì)外辦公時(shí)間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開(kāi)查詢(xún)

可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢(xún)審批狀態(tài)和結(jié)果。

附件2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)和辦理。

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱(chēng)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

（二）審批類(lèi)別：行政許可

（三）項(xiàng)目編碼：30010

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、辦事條件

申請(qǐng)人條件：

（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

（八）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

八、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料清單

1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》；

2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)；

3.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核意見(jiàn)；

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況；

6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；

7.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況；

8.藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況；

9.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況；

10.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室年均門(mén)診診療及入出院人次；

11.參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；

12.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；

13.實(shí)施臨床試驗(yàn)工作情況（近3年完成臨床試驗(yàn)情況）；

14.其他有關(guān)資料。

（二）申報(bào)資料的一般要求

1.申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

2.資料份數(shù)：書(shū)面資料一份。

（三）對(duì)申報(bào)資料的具體要求

1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。

3.相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)簽署意見(jiàn)和加蓋公章。

4.申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)應(yīng)根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對(duì)規(guī)范。

（1）中醫(yī)、兒科專(zhuān)業(yè)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。

（2）醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個(gè)方向，受理時(shí)應(yīng)明確。

九、申請(qǐng)接收

（一）接收方式

1.電子申請(qǐng)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收

接收部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）受理：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng)，在線填報(bào)申請(qǐng)書(shū)和申請(qǐng)資料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)資料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：申報(bào)資料受理審查符合要求的，由檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

（三）審核：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。

（四）發(fā)布公告：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。

十二、審批時(shí)限

45個(gè)工作日。

十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無(wú)。

十五、結(jié)果送達(dá)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）10個(gè)工作日完成。

十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

十七、咨詢(xún)途徑

（一）窗口咨詢(xún)；

（二）電話咨詢(xún)；

（三）電子郵件咨詢(xún)；

（四）信函咨詢(xún)。

部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時(shí)間

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

對(duì)外辦公時(shí)間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開(kāi)查詢(xún)

可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢(xún)審批狀態(tài)和結(jié)果。(生物谷 Bioon.com)