為推進食品藥品行政受理改革工作，提高受理質(zhì)量和服務(wù)效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定施行電子申請受理。自公告發(fā)布之日起，申請機構(gòu)可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦事”欄目，點擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證電子申請”或“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請”進行網(wǎng)上申報。

附件1藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證的申請和辦理。

二、項目信息

（一）項目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證

（二）審批類別：行政許可

（三）項目編碼：30009

三、辦理依據(jù)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）

四、受理機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（簡稱核查中心）

五、決定機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人條件：從事藥物非臨床研究的實驗室，應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

八、申請材料

（一）申請材料清單

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》；

2.申請機構(gòu)法人資格證明文件；

3.藥物研究機構(gòu)備案證明文件；

4.機構(gòu)概要；

5.組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)；

6.機構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況；

7.機構(gòu)主要人員情況；

8.動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況；

9.檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

10.機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表；

11.標準操作規(guī)程目錄；

12.計算機系統(tǒng)運行和管理情況；

13.藥物安全性評價研究實施情況；

14.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況；

15.實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告；

16.其他有關(guān)資料。

（二）對申報資料的一般要求

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

2.按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》附件2要求，以下申報資料應(yīng)齊全：

（1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》。

（2）申請機構(gòu)法人資格證明文件。

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件；其他依法成立的機構(gòu)提交上級主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件；以上機構(gòu)均應(yīng)提交組織機構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件。

（3）藥物研究機構(gòu)備案證明文件。

（4）機構(gòu)概要

①機構(gòu)發(fā)展概況（包括歷史沿革，開展藥物安全性評價試驗和按GLP開展藥物安全性評價試驗的基本情況等）；

②組織機構(gòu)框架圖（說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負責(zé)人等）；

③實驗設(shè)施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。

（5）組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（包括機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要）。

（6）機構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況。

（7）機構(gòu)主要人員情況（包括機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人、專題負責(zé)人、動物飼養(yǎng)管理負責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負責(zé)人、資料保管負責(zé)人、供試品管理負責(zé)人及其他負責(zé)人）。

（8）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況。

①動物設(shè)施面積和動物收容能力情況。

②各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動物飼養(yǎng)設(shè)施、動物用品供給設(shè)施、試驗操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）。

③動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖。

④環(huán)境條件，包括動物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時的應(yīng)急預(yù)案；實驗動物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數(shù)據(jù)等。

⑤飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等）。

⑥功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況。

⑧實驗動物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價研究的實驗動物應(yīng)說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結(jié)果等。

（9）儀器、儀表、量具、衡器等計量檢定情況和分析儀器驗證情況。

（10）機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。

（11）標準操作規(guī)程（SOP）目錄（包括SOP的制訂、修改及廢棄的 SOP和SOP標題）。

（12）計算機系統(tǒng)運行和管理情況。

（13）藥物安全性評價研究實施情況。

①藥物安全性評價試驗實施程序（安全性評價試驗流程圖）；

②列表說明近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開展的研究項目的名稱、專題負責(zé)人姓名、試驗起止時間、通過新藥審評情況等）；

③列表說明整改后按照GLP要求開展藥物非臨床安全性評價工作的情況（僅要求申請整改后復(fù)查的機構(gòu)提供）。

（14）既往接受GLP和相關(guān)檢查的情況

對于申請整改后復(fù)查的機構(gòu)，應(yīng)包含前次認證發(fā)現(xiàn)問題的整改報告和相關(guān)資料，具體說明發(fā)現(xiàn)的問題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。

（15）實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查時間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。

（16）其他有關(guān)資料。

3.申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

4.資料份數(shù)：書面資料一份。

5.上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

（三）申報資料的具體要求

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本文件，應(yīng)按照填表說明，準確、規(guī)范填寫：

1.申請表的封面應(yīng)加蓋法人機構(gòu)公章。

2.非臨床研究機構(gòu)（實驗室）名稱：應(yīng)填寫法人機構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機構(gòu)名稱的后面。

3.申請安評試驗項目：可在申請表中設(shè)置的對應(yīng)項目中打“√”。

九、申請接收

（一）接收方式

1.電子申請：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收：

接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfd.org.cn

（二）對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）受理

申請機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，5個工作日內(nèi)進行形式審查，并作出受理決定。

（二）資料審查與現(xiàn)場檢查

1.核查中心進行資料審查和現(xiàn)場檢查。

2.核查中心在現(xiàn)場檢查結(jié)束后完成檢查結(jié)果的分析和匯總，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司報送現(xiàn)場檢查審核件及相關(guān)資料。

（三）審查及決定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20個工作日內(nèi)作出審批決定。對通過GLP認證的，發(fā)給GLP認證批件，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站予以公告。

十二、審批時限

（一）受理：5個工作日。

（二）行政許可決定：20個工作日（不含現(xiàn)場檢查、專家審查和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)批準，可延長10個工作日。

十三、審批收費依據(jù)及標準

不收費。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無。

十五、結(jié)果送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（簡稱受理和舉報中心）10個工作日完成。

十六、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

（三）申請人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

十七、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開查詢

可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

附件2藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的申請和辦理。

二、項目信息

（一）項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定

（二）審批類別：行政許可

（三）項目編碼：30010

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

四、受理機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（簡稱核查中心）

五、決定機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人條件：

（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請資格認定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；

（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

八、申請材料

（一）申請材料清單

1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》；

2.省級衛(wèi)生行政部門審核意見；

3.省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見；

4.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

5.醫(yī)療機構(gòu)概況；

6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；

7.藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)與負責(zé)人情況；

8.藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況；

9.申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況；

10.申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；

11.參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；

12.機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；

13.實施臨床試驗工作情況（近3年完成臨床試驗情況）；

14.其他有關(guān)資料。

（二）申報資料的一般要求

1.申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

2.資料份數(shù)：書面資料一份。

（三）對申報資料的具體要求

1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。

2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。

3.相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)簽署意見和加蓋公章。

4.申請的專業(yè)名稱應(yīng)根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對規(guī)范。

（1）中醫(yī)、兒科專業(yè)應(yīng)進一步細分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。

（2）醫(yī)學(xué)影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個方向，受理時應(yīng)明確。

九、申請接收

（一）接收方式

1.電子申請

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收

接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

（二）對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）受理：申請機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

（二）現(xiàn)場檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實施現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

（三）審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

（四）發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。

十二、審批時限

45個工作日。

十三、審批收費依據(jù)及標準

不收費。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無。

十五、結(jié)果送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（簡稱受理和舉報中心）10個工作日完成。

十六、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

（三）申請人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

十七、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開查詢

可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。(生物谷 Bioon.com)