新版GMP認(rèn)證是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動(dòng)力量之一，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，新版《藥典》的頒布，環(huán)境保護(hù)法規(guī)的不斷完善，國(guó)家鼓勵(lì)科技創(chuàng)新政策的不斷出臺(tái)等，這些必將形成強(qiáng)大的合力。

新版GMP于3月1日起正式施行，并給予5年的過(guò)渡期。相關(guān)制藥企業(yè)面臨怎樣的機(jī)遇與挑戰(zhàn)？首先來(lái)分析一下新版GMP與1998版的差異。筆者以為，其中較為突出的區(qū)別是在軟硬件方面?！　?/p>

漸進(jìn)式推動(dòng)作用　　

首先，在硬件上，新版GMP對(duì)于無(wú)菌制劑的要求有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化；在軟件上，人員的管理、偏差的處理、質(zhì)量回顧等也更趨嚴(yán)格。換句話說(shuō)，新版GMP對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑，特別是生產(chǎn)注射劑的企業(yè)提出的要求更高，對(duì)其他劑型的硬件改造也提出了新挑戰(zhàn)。

同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被定位為國(guó)家新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，受地方政府大力扶持，部分中小制藥企業(yè)雖然競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，但也能給地方帶來(lái)一定的稅收，還解決了當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)問(wèn)題。出于穩(wěn)定就業(yè)的考慮，當(dāng)?shù)卣芸赡軙?huì)通過(guò)協(xié)助申請(qǐng)銀行貸款等方式，幫助一些小企業(yè)渡過(guò)難關(guān)。

其次，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)將要實(shí)施的消息在業(yè)內(nèi)已傳出多時(shí)，大多數(shù)企業(yè)或多或少做好了相關(guān)的升級(jí)準(zhǔn)備。比如，據(jù)筆者了解，不少百?gòu)?qiáng)企業(yè)的廠房設(shè)施在規(guī)劃建設(shè)之初，就將目標(biāo)鎖定在通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP認(rèn)證方面，有些標(biāo)準(zhǔn)甚至高于新版GMP。

而那些評(píng)估后認(rèn)為可能認(rèn)證無(wú)望的企業(yè)，也在一直積極尋找買主，力求轉(zhuǎn)型。對(duì)于希望堅(jiān)守制藥行業(yè)的中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，新版GMP認(rèn)證給予了5年的過(guò)渡期，準(zhǔn)備認(rèn)證的時(shí)間也差不多。另外，部分企業(yè)通過(guò)提前申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)證，還可以將改造時(shí)間再延后幾年。

再次，上一輪GMP認(rèn)證，對(duì)于絕大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)是“從無(wú)到有”的過(guò)程，而新版GMP認(rèn)證，則是在之前基礎(chǔ)上的進(jìn)一步提升，是“從有到優(yōu)”的過(guò)程。通過(guò)認(rèn)證肯定有一定難度，但并不會(huì)高不可攀，有所準(zhǔn)備的企業(yè)，早就做好了迎接新版GMP的升級(jí)準(zhǔn)備。加之新版GMP與招標(biāo)采購(gòu)、公立醫(yī)院改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新等諸多其他政策結(jié)合形成的合力，必將漸進(jìn)式推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

多面引導(dǎo)形成合力　　

新版GMP認(rèn)證帶來(lái)的好處顯而易見(jiàn)。

首先，有利于優(yōu)勢(shì)企業(yè)進(jìn)一步的發(fā)展。已經(jīng)有很多之前就按照美國(guó)FDA、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的企業(yè)，幾乎不受新版GMP認(rèn)證的影響，還跑在了其他企業(yè)前面；其次，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上已與國(guó)外主要發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了初步接軌，這為我國(guó)制藥企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)，承接跨國(guó)制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移提供了保證；再次，新版GMP更注重軟件動(dòng)態(tài)質(zhì)量控制以及“人”這一關(guān)鍵要素，這也必將大大提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而進(jìn)一步降低藥害事件的發(fā)生幾率。

當(dāng)然，在很多方面，我們時(shí)刻都不能掉以輕心。比如，有調(diào)查顯示，上一次國(guó)內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證的一些企業(yè)，存在設(shè)備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況，相對(duì)過(guò)剩的產(chǎn)能能否轉(zhuǎn)為對(duì)內(nèi)委托加工、對(duì)外OEM？高水平重復(fù)能否規(guī)避？如果沒(méi)有優(yōu)秀產(chǎn)品線和營(yíng)銷能力支撐就盲目搞產(chǎn)能擴(kuò)張，這樣的企業(yè)能否持久生存？

 又如，在對(duì)后續(xù)配套措施的期待方面，特別是在招標(biāo)定價(jià)、新藥審批、稅收優(yōu)惠等環(huán)節(jié)是否能盡早出臺(tái)更具體的產(chǎn)業(yè)政策，激勵(lì)和引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更加重視新版GMP的執(zhí)行等。

總體來(lái)看，新版GMP認(rèn)證是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動(dòng)力量之一，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，新版《藥典》的頒布，環(huán)境保護(hù)法規(guī)的不斷完善，國(guó)家鼓勵(lì)科技創(chuàng)新政策的不斷出臺(tái)等，這些必將形成強(qiáng)大的合力。

隨著制藥企業(yè)規(guī)模的提升，提高創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)銷售的國(guó)際化也必將進(jìn)入一個(gè)實(shí)質(zhì)性階段。相信未來(lái)數(shù)年，“創(chuàng)新、整合和國(guó)際化”必將成為我國(guó)制藥工業(yè)內(nèi)經(jīng)常提及和關(guān)注的三大關(guān)鍵詞。