對照賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞以及諾華等外資疫苗巨頭的發(fā)展路徑，以及美國較為完整的疫苗監(jiān)管制度，業(yè)內(nèi)人士不約而同地對我國疫苗的現(xiàn)狀表露關(guān)切。要參與國際競爭，我們在疫苗審評、生產(chǎn)、流通、標簽、不良事件報告等事項的全過程控制上還需要不斷完善?！　?/p>

“3月1日起，國產(chǎn)疫苗可以向WHO申請預(yù)認證，這對企業(yè)來說是一個非常大的鼓舞，意味著中國疫苗已經(jīng)可以進入國際采購群列，再加上我國疾病防控系統(tǒng)建設(shè)的加速，疫苗產(chǎn)業(yè)化變革將悄然萌動。在此背景下，如何實現(xiàn)國際化、做好兩個市場成為了最考驗企業(yè)智慧和紓困能力的現(xiàn)實。”在記者的采訪中，國藥集團長春生物制品研究所副所長郭立君言語之間盡顯欣喜之情。

而他的欣喜來自于3月1日WHO在京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過了其評估。該組織評估專家組組長貝爾加比博士還透露，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向WHO申請預(yù)認證，并有望在今后1~2年通過預(yù)認證?！　?/p>

競爭升級　　

記者了解到，目前全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗，2009年全球總計供應(yīng)各類疫苗約80億劑。而中國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年產(chǎn)能達到近10億劑，居世界前列。

“近年，我國一類疫苗增速平穩(wěn)，以民營企業(yè)為代表的二類疫苗也在快速崛起。與目前全球疫苗市場相比，我國還有很大提升空間，龐大的人口基數(shù)、老齡化、可支配收入增加及產(chǎn)業(yè)政策的扶持，為國內(nèi)疫苗市場快速增長提供了支撐。”長江證券醫(yī)藥分析師嚴鵬告訴記者。

然而，一個不可忽視的現(xiàn)實是，我國是疫苗生產(chǎn)大國，但還不是強國。國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業(yè)少量的單一品種出口，且數(shù)量和出口范圍都很有限。如今，叩開國際市場的大門，競爭升級已成必然。

 在采訪中，上述人士對中國疫苗再燃機遇薪火充滿期待。郭立君告訴記者，“目前中生集團的疫苗產(chǎn)品出口很少，而且主要集中在印度、韓國、越南等東南亞地區(qū)，仍難以走進歐美等主流市場，如果國內(nèi)的企業(yè)能夠通過WHO的預(yù)認證，像甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、流腦疫苗等很多計劃疫苗都是有條件走出去的，而且在國際市場具有相當優(yōu)勢。”

事實上，疫苗升級難以邁步，一直是企業(yè)說不出的痛。郭立君一針見血地指出，“疫苗出不去，難在國產(chǎn)疫苗難以達到歐盟、美國等發(fā)達國家的認證標準，這次中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，無疑對企業(yè)是一個莫大的促進。目前盡管只有成都生物制品研究所的疫苗獲得了印度的認證，但相信不久，其他國內(nèi)企業(yè)通過努力也會不斷進入國外政府采購范圍。”

采訪中，記者還發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，除了拓展國際市場之外，更深層次的原因是，以往我國大部分疫苗產(chǎn)品主要是以計劃內(nèi)中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)品同質(zhì)化、技術(shù)專利保護缺乏，從而造成國產(chǎn)疫苗與進口疫苗價格相差甚遠。如今，國內(nèi)疫苗可以向WHO申請預(yù)認證，既促進了國產(chǎn)疫苗質(zhì)量體系建設(shè)，更有利于在國際市場上提升國產(chǎn)疫苗的產(chǎn)品價值。

2009年，國家調(diào)整了乙肝疫苗等14種國家免疫規(guī)劃疫苗的出廠價，絕大多數(shù)疫苗價格均有不同程度的下降，這讓企業(yè)曾倍感壓力。“當中國疫苗監(jiān)管水平和國際接軌以后，意味著國產(chǎn)疫苗和國外進口疫苗處于同一質(zhì)量水平，國產(chǎn)疫苗的銷售有望進一步擴大，生產(chǎn)壓力也會有所緩解。”郭立君分析說，目前國內(nèi)的疫苗接種率很低，其接種水平只有5%~15%左右，與國際水平相差甚遠。如甲流期間，國家實行免費接種流感疫苗，接種人數(shù)達到了1.5億人，但平時流感疫苗接種人數(shù)只有3000~5000萬人，這說明國產(chǎn)疫苗在兩個市場都還有很長的路要走，而向WHO申請預(yù)認證僅僅只是一個開始。　　

技術(shù)上位　　

對照賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞以及諾華等外資疫苗企業(yè)巨頭的發(fā)展路徑，以及美國較為完整的疫苗監(jiān)管制度，上述人士不約而同地對我國疫苗的現(xiàn)狀表露關(guān)切。“要參與國際競爭，我們在疫苗審評、生產(chǎn)、流通、標簽、不良事件報告等事項的全過程控制上還需要不斷完善。”嚴鵬認為。

而其中，疫苗的流通環(huán)節(jié)是一個不得不說的難題。國藥控股湖北有限公司副總經(jīng)理李秀強表示，疫苗對溫度敏感，過高或過低的溫度都可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響。這意味著，乙肝疫苗、卡介苗疫苗等應(yīng)在6~8℃條件下的冷鏈系統(tǒng)進行儲存和運輸，而疫苗的冷藏運輸是流通過程中最為薄弱的環(huán)節(jié)。

很多高端產(chǎn)品基本上都是需要冷鏈保存的，目前，國藥地級以上商業(yè)公司50%以上都建立了符合歐美標準的冷鏈設(shè)備，湖北公司在2009年還開建了華中地區(qū)符合歐美冷鏈稽核標準的最大冷庫，面積達1200㎡。“國藥現(xiàn)在承接羅氏、GSK等國際疫苗公司的疫苗和6大所的疫苗產(chǎn)品，供應(yīng)鏈上端看重的就是流通企業(yè)的冷鏈建設(shè)水平。”李秀強說。

 然而，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，能像國藥那樣常年保持6~8℃恒溫冷庫的企業(yè)其實并不多。更值得注意的是，我國疫苗走的依舊是省市縣疾控中心的渠道，而且，很多省市縣疾控中心將有償疫苗和免費疫苗捆綁，然后一起往下走。“現(xiàn)在有些地方疾控中心為了壓縮成本，極力壓低冷藏車的價格，因而給疫苗質(zhì)量安全埋下隱患。更讓人擔憂的是，部分省級疾控部門將冷藏車運輸改為普通車輛+冷藏設(shè)備的配送模式。疫苗需求的次數(shù)頻繁且量很小，甚至一次僅要幾支。尤其是二類疫苗，其需求有突然性，比如狂犬疫苗，僅兩支疫苗，開動一輛冷藏車確實要花費巨大的成本。”李秀強對記者解釋，如果使用冷藏車進行運輸，成本高昂，很多配送企業(yè)難以承受。

由此可見，我國疫苗市場冷鏈物流體系缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，市場化程度很低，第三方介入少。如今，商務(wù)部接手醫(yī)藥流通管理，未來將疫苗冷鏈納入監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)是大勢所趨。