1.2 分類與管理

　　藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。

　　建國以來，我國已先后實行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。

　　1.3發(fā)展歷史

　　OTC的稱謂源于美國。1951年，美國國會通過了由一位藥師參議員提出的對《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法規(guī)》的修正案（杜哈姆修正案），規(guī)定了處方藥與非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)，在世界上第一個創(chuàng)建了藥品按OTC與Rx分類管理的制度。此后，日本在1967年、英國在1968年、德國和加拿大在1972年也分別通過有關(guān)法律，相繼建立了藥品分類管理體制。迄今為止，這一體制已經(jīng)被世界上大多數(shù)發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家普遍采用。中國也已于2000年1月1日起正式實施藥品分類管理制度。

第二部分 非處方藥（OTC）國際市場概況

　2.1　OTC國際市場規(guī)模

　　據(jù)IMS Health公司2001年8月3日發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，1999年全世界OTC藥品的總銷售額為408億美元，比1998年增長1%。其中，北美、歐洲和太平洋周邊國家仍是OTC藥品消費的主要市場。

　　2.2　OTC主要銷售國家

　　按國家來劃分，美國和日本居領(lǐng)先地位，1999年OTC銷售額分別為107億美元和75億美元；第三是德國，同年OTC銷售額為29億美元。
但以人均計算，日本最高，人均年消費OTC達(dá)到56美元；美國和德國都是43美元左右。最低的人均消費在烏克蘭和俄羅斯，僅僅為1美元和2美元。

　　2.3　OTC主導(dǎo)銷售品種
　　1999年，全球用于治療咳嗽、感冒和呼吸道疾病的藥品在OTC市場中銷售份額最多，銷售額達(dá)到65億美元；其次是鎮(zhèn)痛藥，銷售額為50億美元；維生素、礦物質(zhì)和其它營養(yǎng)補劑的銷售額緊隨其后，為47億美元。

第三部分 主要國家非處方藥（OTC）市場預(yù)測

　　3.1　美國市場
　　近年來，美國OTC藥物市場持續(xù)增長，需求旺盛，銷售額連創(chuàng)新高。目前，在美國市場上的OTC藥物品種已超過10萬種。美國食品與藥品管理局（FDA）每年都會批準(zhǔn)一些療效可靠、副作用小、安全性好的處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，同時對其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)存在明顯的安全問題，就可能將它重新轉(zhuǎn)為處方藥或?qū)⑵涑烦鍪袌觥?br />
　　2000年，美國市場上銷售額較大的OTC品種依次為感冒咳嗽藥、鎮(zhèn)痛藥、口腔護(hù)理品、止汗藥、胃酸抑制劑等，共占美國OTC市場銷售總額的64.5%。而增長速度最快的是戒煙產(chǎn)品，年均銷售增長率達(dá)到18%，2000年占OTC市場銷售額的3.4%，預(yù)計到2005年將達(dá)到7%。股癬藥、皮膚增白劑、足部用藥和防毒氣產(chǎn)品銷售增長速度也較快。

　　3.2　日本市場

　　日本是亞洲最大的OTC市場，幾乎占亞洲市場的一半。在日本，企業(yè)可以對OTC的價格自由進(jìn)行確定和調(diào)整，允許藥品以高價上市銷售。這種差別定價方式鼓勵了制藥公司增加Rx向OTC轉(zhuǎn)換的數(shù)量。
日本OTC市場在2000年增長了1.4%。日本已建立了全民健康保險系統(tǒng)，但由于老齡人口的增加，政府需要提供更多的醫(yī)療供應(yīng)和保健費用。

　　3.3　法國市場

　　據(jù)法國統(tǒng)計研究部門DREES的數(shù)據(jù)，1999年法國國內(nèi)非處方藥消費占藥品銷售總額的30%。其中5大類藥品占OTC銷售額的77%：消化系統(tǒng)或代謝藥物占24%、心血管藥物占20%、呼吸系統(tǒng)藥物占14%、神經(jīng)系統(tǒng)藥物占12%，及皮膚科藥物占7%。

　　研究表明，有2/3的非處方藥是通過醫(yī)生處方開出的，從而獲得了醫(yī)療保險公司的補償。因此病人更愿意通過處方購藥而非直接去柜臺購買，而醫(yī)生在這種購買行為中扮演了重要角色。

　　3.4　意大利市場

　　意大利是歐洲OTC市場領(lǐng)先的5個國家之一。在意大利，非處方藥的價格大約只有處方藥價格的一半。研究顯示，在意大利的三個使用OTC比例較高的地區(qū)，已經(jīng)為當(dāng)?shù)卣?jié)省了25%的費用，而如果整個國家推行這個政策的話，將至少再節(jié)省1萬億里拉（4.6億美元）的藥品費用，也可為每個家庭每年節(jié)省約15%的藥費。

　　2000年，意大利OTC市場增長了3.8%，銷售額達(dá)22.5億美元。預(yù)計到2005年，該市場銷售額將達(dá)到26.6億美元。

　　3.5　波蘭市場

　　波蘭是歐洲OTC市場增長最快的國家。近5年來，其OTC市場大約增長了84%，其市場增長率和市場占有率的增長幾乎相等。因此它成為外國投資和外國品牌產(chǎn)品推銷的目標(biāo)。1998年至2000年，該國增長最快的OTC品種是維生素和礦物質(zhì)，大約增長了28%；其次是鎮(zhèn)痛藥和感冒藥，約增長了26%。

　　2000年波蘭OTC市場增長了10.7%，銷售額達(dá)5.5億美元。預(yù)計到2005年，該市場銷售額將達(dá)6.6億美元，比2002年增長6.8%。

第四部分 2010年世界非處方市場展望