以患者為中心,Medidata 賦力全球首款二價RSV mRNA疫苗臨床試驗
Medidata以行業(yè)領先的eCOA解決方案助力深信生物國際多中心試驗高效開展
2024年5月20日,中國,上海——達索系統(tǒng)旗下品牌,領先的生命科學行業(yè)臨床試驗解決方案提供商Medidata與深圳深信生物科技有限公司(Innorna, 以下簡稱“深信生物”)共同宣布,雙方達成合作,攜手共探“以患者為中心”的遠程智能臨床試驗新范式。這一合作標志著雙方在臨床試驗領域的深度融合與創(chuàng)新。
深信生物此前宣布其開發(fā)的全球首款二價呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗許可。在這一關鍵進程中,Medidata提供的電子臨床結局評估(eCOA)解決方案發(fā)揮重要作用。Medidata eCOA中國專業(yè)服務團隊以其專業(yè)性、高效率和卓越服務,確保了該試驗順利獲批。
隨著臨床試驗的順利啟動,受試者將通過自行在手機上安裝的myMedidata APP完成他們的每日日記,從而使研究團隊能夠實時、高效地通過Medidata Rave EDC審查受試者數(shù)據(jù)。相較于傳統(tǒng)的紙質日記,這不僅提升了受試者的依從性,而且能進一步保障受試者安全,并顯著提高試驗數(shù)據(jù)的質量。Medidata和深信生物的這一合作,無疑將為臨床試驗的質速同行提供強有力的支持。
深信生物臨床中心反饋:“很高興與Medidata達成此次合作。合作伊始,經(jīng)驗豐富的Medidata eCOA中國專業(yè)服務團隊便展現(xiàn)出卓越的專業(yè)水平和高效的本土響應能力,創(chuàng)造性地開拓了解決方案的新范式,以不可思議的速度支持我們成功取得FDA的臨床獲批,這也為雙方未來合作奠定了扎實的基礎。非常期待與Medidata進一步協(xié)同創(chuàng)新,依托Medidata業(yè)界領先的eCOA等解決方案以及專業(yè)經(jīng)驗,加速推進深信管線的臨床試驗工作。“
Medidata副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理李威女士表示:“很榮幸能與深信生物強強聯(lián)合,全力支持全球首款二價RSV mRNA疫苗的‘出海’,這也將成為myMedidata APP在本土藥企臨床試驗中的一次成功應用。依托自身全球經(jīng)驗積累以及本土實踐,Medidata始終致力于推進中國臨床試驗的數(shù)智化進程,并賦力中國創(chuàng)新藥企的國際化探索之路。我們有信心以業(yè)界領先的數(shù)智解決方案進一步提升本土創(chuàng)新藥企的臨床數(shù)據(jù)質量和洞察,以高效高質的臨床運營推動更多研發(fā)突破,讓更多患者獲益。“
Medidata eCOA整體解決方案徹底改變了申辦方、合同研究組織和研究中心從患者、醫(yī)生和護理人員處收集數(shù)據(jù)的方式。作為統(tǒng)一的 Medidata Platform 的一部分,eCOA將研究建庫時間縮短了近50%,同時提供了全面的患者數(shù)據(jù)視圖,并將參與臨床試驗活動的靈活性和選擇權給到患者。
關于Medidata
Medidata 正依托創(chuàng)新數(shù)字解決方案支持臨床試驗開展,進而賦能更智能的療法,增進人類健康。成立二十五載,Medidata已支持超過33,000項試驗、覆蓋逾1000 余萬患者。憑借顛覆性技術創(chuàng)新,Medidata為行業(yè)提供業(yè)界領先的經(jīng)驗和專長、基于分析的試驗洞察和全球最大的臨床試驗患者歷史數(shù)據(jù)集。全球2,200+ 家客戶的超 100 萬注冊用戶信任Medidata無縫集成的端到端平臺,用以改善患者體驗、加速臨床突破,助力創(chuàng)新療法更快推向市場。Medidata 隸屬達索系統(tǒng)(巴黎泛歐交易所:FR0014003TT8, DSY.PA)旗下品牌,總部位于紐約市,先后被全球知名咨詢調查機構Everest Group以及全球領先的IT市場研究和咨詢公司IDC評為行業(yè)領導者。在中國,Medidata于2015年正式進入中國市場并在北京、上海成立分公司,為中國客戶提供即時、專業(yè)的服務。更多信息敬請訪問Medidata官網(wǎng) www.medidata.com/cn 并關注Medidata官方微信號。
關于達索系統(tǒng)
達索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來推動可持續(xù)創(chuàng)新。利用達索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺和行業(yè)解決方案,我們的客戶對真實世界進行虛擬孿生,從而重新定義其產(chǎn)品創(chuàng)造、生產(chǎn)和全生命周期管理過程,打造一個更可持續(xù)的世界。體驗經(jīng)濟關注以人為本,造福消費者、患者和居民。達索系統(tǒng)為150多個國家超過35萬個不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來價值。如欲了解更多信息,敬請訪問:www.3ds.com
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關于深信生物
深信生物成立于2019年,致力于開發(fā)全球領先的LNP遞送技術平臺及創(chuàng)新RNA療法,以解決尚未滿足的臨床需求。深信生物目前已建立了一個包含 5000 多種可離子化脂質的多樣性導向LNP庫(DOLL),可應用于多種創(chuàng)新療法的開發(fā),包括 mRNA 疫苗和藥物、基因編輯療法和細胞療法等?;谄鋵S械?mRNA 和 LNP 技術平臺,深信生物已在傳染病疫苗和罕見病領域布局了多個內部研發(fā)管線,同時與國內外多家生物制藥企業(yè)建立了合作,以探索該技術在更廣泛治療領域的開發(fā)潛力。成立四年多以來,深信生物獲得了投資界和工業(yè)界的廣泛認可,榮獲了MIT科技評論全球50家聰明公司、《財富》中國最具社會影響力創(chuàng)業(yè)公司等數(shù)十個獎項。更多信息請訪問公司官網(wǎng)
責任編輯:露兒
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