近段時(shí)間，集采消息頻頻傳出：全國中成藥聯(lián)盟集采結(jié)果出爐，68個(gè)中選藥品平均降價(jià)49%；上海牽頭15省市啟動(dòng)49個(gè)國采品種續(xù)標(biāo)工作；寧夏擬開展21個(gè)品種集采，未過評(píng)藥品為主力，其中不乏頭孢唑肟注射劑、雷尼替丁注射劑等2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超20億元的重磅品種，以及環(huán)酯紅霉素口服液體劑等獨(dú)家兒童明星藥（含劑型獨(dú)家，下同）。省采/省聯(lián)采作為國采的一大補(bǔ)充，其戰(zhàn)火已加速向未過評(píng)、非醫(yī)保、獨(dú)家等品種延伸。

集采品種層層過濾，議價(jià)藥品獨(dú)家中選

7月14日，寧夏發(fā)布《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批藥品聯(lián)盟議價(jià)采購公告》（下文簡稱公告）。與6月26日公示的采購目錄相比，吡柔比星注射劑、復(fù)方氨酚美沙糖漿劑、胞磷膽堿注射劑等3個(gè)藥品在新發(fā)布的采購目錄中被剔除。

來源：寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)官網(wǎng)

從集采要求看，此次采購主體是聯(lián)盟內(nèi)82家公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其他公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿參加；約定采購量為上一年度歷史采購量的70%；采購周期與第一批集采相比增加至2年。

中選規(guī)則方面，根據(jù)企業(yè)有效報(bào)價(jià)數(shù)量，區(qū)分最低價(jià)中選和議價(jià)談判方式產(chǎn)生中選結(jié)果，具體分為三種情況：

① 申報(bào)企業(yè)數(shù)為1家：由專家組經(jīng)過2輪議價(jià)產(chǎn)生中選結(jié)果，議價(jià)未能達(dá)成一致的，該產(chǎn)品流標(biāo)。

② 申報(bào)企業(yè)數(shù)為2家：由專家組和報(bào)價(jià)低的企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，議價(jià)成功的視為中選企業(yè)。如果2家企業(yè)報(bào)價(jià)相同，專家組分別與2家企業(yè)議價(jià)產(chǎn)生中選結(jié)果；如2家企業(yè)議價(jià)價(jià)格相同，則按以下“備注”項(xiàng)確定中選企業(yè)。

③ 申報(bào)企業(yè)數(shù)≥3家：申報(bào)價(jià)格最低的企業(yè)中選，申報(bào)價(jià)格次低的為備選企業(yè)，如多家企業(yè)議價(jià)價(jià)格相同，則按以下“備注”項(xiàng)確定中選企業(yè)。

（備注：最終議價(jià)價(jià)格相同時(shí)，按2022年寧夏采購量大的、2021年企業(yè)工信部排名的順序確定中選企業(yè)。）

最終，每個(gè)議價(jià)藥品只產(chǎn)生1家中選企業(yè)?？梢?，這一中選規(guī)則對獨(dú)家品種企業(yè)更為“友好”，而對競爭激烈的產(chǎn)品企業(yè)則更為“殘酷”。

值得一提的是，組織專家進(jìn)行議價(jià)及議價(jià)流程企業(yè)報(bào)價(jià)共三輪，企業(yè)第一輪報(bào)價(jià)在分類采購系統(tǒng)已經(jīng)完成，進(jìn)入議價(jià)后有兩次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)，每一輪報(bào)價(jià)只能提交一次，一旦提交不能修改。而企業(yè)進(jìn)行三輪議價(jià)也未獲專家同意的，則該產(chǎn)品議價(jià)失敗。

3個(gè)超20億重磅來襲，獨(dú)家兒童藥優(yōu)勢十足

此次寧夏第二批集采擬納入21個(gè)品種，其中注射劑有13個(gè)，占比超六成；除琥珀酰明膠注射劑、七氟烷吸入用溶液劑、多巴胺注射劑、多巴酚丁胺注射劑外，其余17個(gè)均為未過評(píng)品種。

從治療大類看，擬納入品種以消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物為主，各占據(jù)5個(gè)及以上席位；心腦血管系統(tǒng)藥物（3個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（3個(gè)）、皮膚病用藥（2個(gè)）等緊隨其后；神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用激素類制劑（不含性激素和胰島素）則各占1個(gè)。

擬納入寧夏第二批集采藥品目錄

注：帶*為獨(dú)家品種

來源：寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)，米內(nèi)網(wǎng)整理

21個(gè)擬納入集采的品種中，既有環(huán)酯紅霉素口服液體劑等獨(dú)家兒童明星藥；也有維生素D2膠囊劑、環(huán)丙沙星注射劑、肝素鈉注射劑等同時(shí)納入全國醫(yī)保和基藥的臨床常用藥；亦有頭孢唑肟注射劑、七氟烷吸入用溶液劑、雷尼替丁注射劑等在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超20億的重磅品種，以及布美他尼注射劑、替卡西林鈉克拉維酸鉀注射劑、氫化可的松注射劑等銷售增速超200%的潛力品種。

環(huán)酯紅霉素口服液體劑為澳美制藥的獨(dú)家抗感染藥物，臨床用于敏感菌引起的感染，如扁桃體炎、咽炎、百日咳、阿米巴腸炎等。該藥應(yīng)用了兒童專研的干混懸劑型，具有安全性高、有效性強(qiáng)及依從性佳的特點(diǎn)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2022年環(huán)酯紅霉素口服液體劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步增長，除2020年受疫情影響稍有回落，其余年份均超過1億元。根據(jù)中選規(guī)則，獨(dú)家品種經(jīng)過2輪專家議價(jià)，若達(dá)成一致即產(chǎn)生中選結(jié)果，申報(bào)企業(yè)在報(bào)價(jià)上顯然更有優(yōu)勢。

近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端環(huán)酯紅霉素口服液體劑銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

頭孢唑肟注射劑屬于第三代頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用，常用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥等，為中重度感染一線用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過40億元，同比增長23.67%，是全身用抗細(xì)菌藥產(chǎn)品TOP10中少有未納入國采的品種。

在優(yōu)異的臨床療效和龐大的銷售市場驅(qū)動(dòng)下，注射用頭孢唑肟鈉已有海南全星制藥、重慶吉斯瑞制藥、杭州沐源生物等6家企業(yè)以新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審，倍特藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、白云山制藥總廠等10家企業(yè)提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請，市場競爭漸趨白熱化。

注射用頭孢唑肟鈉一致性評(píng)價(jià)企業(yè)申報(bào)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

布美他尼注射劑適用于治療充血性心力衰竭、肝腎疾病引起的水腫。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額首破4億元，同比增幅高達(dá)250.46%，市場潛力十足。

作為臨床急救藥，近年來布美他尼注射劑曾因原料藥漲價(jià)、停產(chǎn)等造成生產(chǎn)供應(yīng)不足而多次成為業(yè)內(nèi)焦點(diǎn)。米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，布美他尼注射劑（1mg）2023年7月全國平均中標(biāo)價(jià)約167元/支，與2018年（約13元/支）相比，價(jià)格上漲了近12倍。通過此次集采競價(jià)，該產(chǎn)品的供應(yīng)與中標(biāo)價(jià)有望重歸穩(wěn)定。

近年來布美他尼注射劑（1mg）全國中標(biāo)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫

集采擴(kuò)容大勢所趨，未過評(píng)品種“不落空”

集采擴(kuò)面提速已是大勢所趨，此前已有多份官方文件明確提出要推動(dòng)各地開展未過評(píng)藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)，完善醫(yī)保支付與招標(biāo)采購價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省采/省聯(lián)采明確對部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，由各?。ㄊ校┽t(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選開展集中帶量采購。

比如，2022年12月，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于16?。ㄊ?、區(qū)）聯(lián)盟藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》，鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸托烷司瓊注射液、注射用復(fù)方維生素（3）等11個(gè)未過評(píng)品種位列其中。維生素D口服溶液、胰激肽原酶腸溶片2個(gè)品種由于投標(biāo)企業(yè)不滿3家而流標(biāo)。

來源：江西省醫(yī)保局官網(wǎng)

同一時(shí)間（2022年12月），江蘇省醫(yī)保局也公布了《江蘇省第三輪藥品集中帶量采購中選結(jié)果》，名單中包含氟比洛芬凝膠貼膏、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、奧沙利鉑甘露醇注射液等43個(gè)未過評(píng)品種。值得注意的是，本次集采不再對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分組競價(jià)，對非獨(dú)家品種流標(biāo)后，將新增一輪競價(jià)，同品種所有企業(yè)合為一組重新報(bào)價(jià)，產(chǎn)品競爭顯然愈發(fā)激烈。

來源：江蘇省醫(yī)保局官網(wǎng)

帶量集采作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會(huì)成為一種常態(tài)，除了國家層面負(fù)責(zé)過評(píng)的化學(xué)藥集采外，其余品種地方試點(diǎn)集采或成為主流。醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)在國采的相關(guān)解讀會(huì)、解讀文件中多次提到：“國采主要是針對過評(píng)的藥品，省采/省聯(lián)采作為國采的一個(gè)補(bǔ)充，主要是針對未過評(píng)的藥品……”

2023年以后，符合條件的品種或都將迎來“應(yīng)采盡采”。在集采擴(kuò)面提速的大背景下，一致性評(píng)價(jià)邏輯也將發(fā)生改變，是否做過評(píng)申請成為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要部分，過評(píng)產(chǎn)品有機(jī)會(huì)進(jìn)國采瓜分更大的市場份額，未過評(píng)產(chǎn)品將存在著省采/省聯(lián)采、價(jià)格聯(lián)動(dòng)的挑戰(zhàn)及產(chǎn)品批文被注銷的風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語

總體而言，各省采/省聯(lián)采更像是國采的補(bǔ)充，市場資源再分配的“接棒者”；落實(shí)并推進(jìn)省采/省聯(lián)采，正體現(xiàn)了國家提出的“堅(jiān)持帶量采購，保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價(jià)規(guī)則”的指導(dǎo)原則。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月14日，如有疏漏，歡迎指正！