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第九批國采,88個大品種滿足基本條件(附名單)

2023-08-23 10:29 來源:米內(nèi)網(wǎng) 點擊:

歷時近3個月,河南牽頭的19省聯(lián)盟集采即將進入企業(yè)報價階段,開標(biāo)時間擬定于8月底。據(jù)悉,此次聯(lián)盟集采擬納入23個臨床用量大、企業(yè)競爭格局充分、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率廣的品種,短缺藥、國談藥、注射劑等成熱門選手。

另一方面,國家發(fā)文推進新批次集采啟動,第九批國采如箭在弦,至少88個品種滿足5家及以上的企業(yè)競爭格局,2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模合計超500億元,其中13個品種競爭激烈,滿足條件企業(yè)數(shù)達10家及以上,齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、中國生物制藥等領(lǐng)跑。

01、第九批國采在路上 齊魯、揚子江、中生等備戰(zhàn)

一方面,各省采/聯(lián)采工作如火如荼地開展;另一方面,第九批國采已箭在弦上。

7月下旬,國家衛(wèi)健委印發(fā)“關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)的通知”,其中明確提到開展新批次國家集采等。這意味著第九批國采有望在年內(nèi)啟動。

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按照一年兩批次的步伐,及以往時間線推測,新一批國采有望最早于今年9月初啟動,開標(biāo)時間或定在今年10月底左右。至于納入品種種類尚未有最新定論,化學(xué)藥、生物藥甚至中成藥都有可能。

就目前情況看,化學(xué)藥的競爭比較充分。截至8月18日,在未納入國采的品種中至少有88個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥5家的競爭格局,初步具備納入國采的條件。注射劑仍為主力,不乏舒更葡糖鈉注射液、注射用鹽酸頭孢替安、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸多巴胺注射液、氟維司群注射液等熱門品種,涵蓋心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等多個治療大類。

數(shù)據(jù)顯示,上述88個品種2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額合計超過500億元,其中13個品種競爭激烈,參與競爭企業(yè)數(shù)(以集團計,同個品種同個集團下多個子公司過評的視為1家)達10家及以上。

88個品種中,涉及過評品種數(shù)達8個及以上的國內(nèi)企業(yè)(按集團計)有8家,包括齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、中國生物制藥、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、石藥集團、辰欣藥業(yè)、豪森藥業(yè)等國內(nèi)知名大藥企。

02、集采品種層層篩選 “雙信封”模式再優(yōu)化

歷時近3個月,河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等19?。▍^(qū)、兵團)組成的省際聯(lián)盟集采(下文簡稱19省聯(lián)盟集采)即將進入企業(yè)報價階段,擬中選結(jié)果將于8月29日公布。

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從集采要求看,19省聯(lián)盟集采按不低于醫(yī)藥機構(gòu)上報需求量的80%作為首年約定采購量,中選藥品采購周期為1年。

集采規(guī)則繼續(xù)沿用“雙信封”模式分別進行議價談判(組內(nèi)僅1家企業(yè)入圍)、綜合評審(組內(nèi)2家及以上企業(yè)入圍)。其中,綜合評審包含經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分和商務(wù)標(biāo)得分,經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)注重產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障等,評分占六成,側(cè)重降價的商務(wù)標(biāo)則占四成。也就是說,此次集采不僅要企業(yè)降價,同時還在藥品質(zhì)量、產(chǎn)品供應(yīng)上提出了要求。

經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分由企業(yè)綜合評價、藥品綜合評價兩大部分組成,分別占45分和55分。

與去年河南牽頭的14省聯(lián)盟集采經(jīng)濟標(biāo)評分規(guī)則相比,企業(yè)綜合評價指標(biāo)方面,由“醫(yī)療機構(gòu)報量情況”變?yōu)?ldquo;醫(yī)療機構(gòu)覆蓋情況”,且該項分值由10分提升至20分,占企業(yè)綜合評價總分的40%,可見,目前集采更傾向于選擇臨床使用量大、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率廣的產(chǎn)品,這對部分頭部藥企而言不失為利好規(guī)則;而藥品綜合評價指標(biāo)方面,藥品質(zhì)量評價(適應(yīng)癥、有效期、給藥途徑、貯藏條件)分值上調(diào)至32分,不難看出,在保價的基礎(chǔ)上,集采對藥品的質(zhì)量層次有了新的要求。

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經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評分規(guī)則

此外,本次集采引入復(fù)活機制的“新玩法”,即有效申報企業(yè)數(shù)在16家及以上的品種,申報企業(yè)綜合評審未中選,但滿足申報價不高于該品種最低擬中選價,或降幅不低于50%中的任一條件,即可復(fù)活獲得擬中選資格。

最終,綜合審評得分=經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分*60%+商務(wù)標(biāo)得分*40%,若綜合評審得分出現(xiàn)并列的,按以下順序確定競價擬中選企業(yè):①商務(wù)標(biāo)得分高的優(yōu)先;②醫(yī)療機構(gòu)報送需求量大的優(yōu)先。

另一方面,擬納入品種方面也進行了層層篩選。早在今年5月初,業(yè)內(nèi)便流傳出河南邀請有關(guān)省份組成集采省際聯(lián)盟,擬對肌苷注射劑、苯唑西林注射劑等31個品種開展集中帶量采購的消息;隨后5月底,首份19省聯(lián)盟集采品種目錄公布,與網(wǎng)傳名單相比,氯化鉀注射劑、噻托溴銨粉霧劑等7個品種均從目錄中剔除;直至今年8月,根據(jù)河南省醫(yī)保局最新發(fā)布的文件,擬集采品種目錄再有變動,刪除復(fù)方甘草口服常釋劑后,擬納入品種數(shù)縮減至23個。

綜合來看,23個擬納入集采的品種中,大多企業(yè)競爭格局比較充分,部分產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)多達百余家。若此次聯(lián)盟集采最終落地執(zhí)行,其產(chǎn)品市場勢必迎來一次大洗牌。

03、13億市場迎洗牌 短缺藥、國談藥、注射劑......成主力

此次19省聯(lián)盟集采擬納入23個品種,均為全國醫(yī)保目錄用藥,其中包括21個注射劑,占比超90%,2個口服常釋劑以及1個散劑。

從治療大類看,血液和造血系統(tǒng)藥物為主力,有6個品種入圍;全身用抗感染藥物(5個)、心腦血管系統(tǒng)藥物(4個)、消化系統(tǒng)及代謝藥(3個)和呼吸系統(tǒng)用藥(2個)緊隨其后;肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、以及生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物則各有1個。

值得一提的是,擬納入此次聯(lián)盟集采的品種中,不乏硝酸甘油注射劑、凝血酶散劑、維生素K1注射劑等被(曾被)納入國家(省、市)短缺藥目錄的品種??梢姡M一步保障短缺藥臨床供應(yīng)將成為未來集采的重要目標(biāo)之一。

擬納入19省聯(lián)盟集采藥品目錄(單位:元)

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硝酸甘油注射劑是一款臨床急救藥,主要用于冠心病、心絞痛、降低血壓及充血性心力衰竭的治療。近年來,該藥曾因原料藥漲價、停產(chǎn)等造成生產(chǎn)供應(yīng)不足而多次成為業(yè)內(nèi)焦點。數(shù)據(jù)顯示,硝酸甘油注射劑(1ml:5mg)2021年全國平均中標(biāo)價約28元/支,與2020年(約17元/支)相比,增長了64.7%。通過對比發(fā)現(xiàn),2023年8月該藥的全國平均中標(biāo)價回落至15.8元/支,已遠(yuǎn)低于2022全年的水平(約25元/支)。

維生素K1注射劑是一種新生兒常用的維生素K補充劑,目前有倍特藥業(yè)、國藥集團、辰欣藥業(yè)等13家企業(yè)擁有該藥生產(chǎn)批文,其中倍特藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)在審,獲批即視同首家過評。從米內(nèi)網(wǎng)藥品中標(biāo)情況分析,維生素K1注射液(1ml:10mg)2020年全國最高中標(biāo)價為49.8元/支;隨后2021-2022年,或受市場供需影響,該藥全國最高中標(biāo)價攀升至約298元/支。2023年8月,該藥的全國最高中標(biāo)價回落至69元/支,對廣大患者而言顯然是一大福音。

近年來維生素K1注射液(1ml:10mg)全國中標(biāo)情況

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破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑是擬納入本次集采的唯一一款生物藥,也是近年來被四川、浙江、陜西等多?。ㄊ校┝腥攵倘彼幠夸浀?ldquo;常客”。數(shù)據(jù)顯示,目前獲批生產(chǎn)該藥的企業(yè)有18家之多,但受血源不足等因素影響,原料及成藥生產(chǎn)成本偏高,同時又因定價限制,相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)積極性并不理想;醫(yī)院端考慮到產(chǎn)品特性及成本,也不愿多儲備。久而久之,便出現(xiàn)“一藥難求”的現(xiàn)象。

破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑企業(yè)獲批情況

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數(shù)據(jù)顯示,在重點省市公立醫(yī)院終端,上述19省2021年、2022年合計銷售規(guī)模均在640億元以上,而在2023Q1合計銷售額已突破178億元,同比增長11%。本次聯(lián)盟集采擬納入23個品種,2022年在19省公立醫(yī)院終端的合計銷售規(guī)模超過13億元。

19省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模(單位:億元)

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附:符合申報條件企業(yè)數(shù)≥5家且未納入國采的化學(xué)藥

生日快樂插畫風(fēng)公眾號首圖

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注:一切信息以官方為準(zhǔn),部分藥品因?qū)@凇a(chǎn)品屬性等可能不會被納入集采,人工整理統(tǒng)計,如有疏漏,歡迎指正。

來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、河南省醫(yī)保局等;數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月18日。

Tags:品種 條件 名單 第九

責(zé)任編輯:露兒

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