2月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》（下稱《通知》），正式拉開新一輪國家集采序幕。根據(jù)《通知》，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購辦公室開展第八批國采相關(guān)藥品填報(bào)工作。

本次國采共涉及41個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），181個(gè)品規(guī)，包括成都倍特、正大天晴、石藥集團(tuán)、濟(jì)川藥業(yè)、四川科倫等上百家藥企入場。本次國采整體市場規(guī)模較大，或超600億元，品種納入門檻從第七批國采的4家上升到至少5家（4+1/5+0），競爭或?qū)⒏鼮榧ち?。（詳?xì)名單見文末）

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著越來越多的品種被納入國采，各個(gè)治療領(lǐng)域的藥物基本被一網(wǎng)打盡。本次國采同樣頗具看點(diǎn)，抗感染藥物市場持續(xù)洗牌，肝素類產(chǎn)品首次進(jìn)入國采名單，抗血栓、高血壓用藥市場再迎變局……另一方面，注射劑劑型仍然是本次國采的“大頭”，占比超過60%，達(dá)到27個(gè)品種。

事實(shí)上，注射劑是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端主要用藥途徑，多年來市場占比均在50%以上。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售規(guī)模超過6000億元同比2020年增長10%。

各領(lǐng)域用藥基本覆蓋

具體來看，本次國采品種覆蓋了抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等用藥范圍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，41個(gè)品種中有22個(gè)2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元，其中TOP10 品種合計(jì)市場規(guī)模接近400億元。

第八批國采銷售額TOP10品種

在抗感染領(lǐng)域，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模保持在1000億元以上。盡管受限輸、限抗等政策影響，近年來疊加疫情沖擊，抗感染藥物市場規(guī)模增速持續(xù)放緩，但是仍然有巨大市場潛力。本次國采新納入的哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、阿莫西林克拉維酸注射劑等品種，在2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額分別超過83億元、69億元、30億元。

在降血壓領(lǐng)域，第八批國采納入了包括左氨氯地平口服常釋劑型、非洛地平緩釋控釋劑型在內(nèi)的多個(gè)超20億銷售額的大品種。實(shí)際上，每一批國采均有高血壓用藥的身影，至今已有30余個(gè)品種被納入，包括苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等臨床大品種。

隨著本次國采推進(jìn)，高血壓用藥大品種基本被一網(wǎng)打盡，這一超過500億元銷售規(guī)模的慢病用藥市場將迎來大洗牌。

值得注意的是，在之前的七批八輪國采中，并無肝素類產(chǎn)品的身影，此番是該品類首次被納入。近年來，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，肝素類產(chǎn)品在抗血栓形成藥中的銷售占比逐年提升。2019年，肝素類產(chǎn)品銷售額首次突破100億元，2021年更是超過120億元。

目前，依諾肝素注射劑已經(jīng)有10家藥企滿足競爭條件，那屈肝素注射劑有5家藥企滿足競爭條件，兩者在2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模分別超過28億元和27億元。

本次國采不僅有更多、更新的大品種納入，入局的企業(yè)數(shù)量也在不斷增加。通過對填報(bào)名單進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可以發(fā)現(xiàn)，第八批國采涉及品種的廠家數(shù)量已經(jīng)達(dá)到5家及以上。這也意味著，隨著仿制藥一致性評價(jià)駛?cè)肷钏畢^(qū)，相關(guān)品種的過評企業(yè)數(shù)量顯著增加，入局企業(yè)的競爭程度將越來越激烈。

注射劑集采競爭加劇

2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評價(jià)工作。由于化藥注射劑給藥方式不同，其安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴(yán)格開展一致性評價(jià)工作將有利于國產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量提升。隨著注射劑一致性評價(jià)火速推進(jìn)，注射劑帶量采購盛況空前。

截至2022年12月31日，已通過一致性評價(jià)（含視同過評）的注射劑涉及受理號達(dá)到2030個(gè)，涉及藥品1330款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)過評的注射劑產(chǎn)品最多、科倫藥業(yè)過評的注射劑受理號最多，雙雙領(lǐng)跑過評榜。

目前，第八批國采吹響集結(jié)號，27個(gè)注射劑展開激戰(zhàn)，16個(gè)超10億產(chǎn)品榜上有名。

從企業(yè)角度看，本次國采由國產(chǎn)仿制藥占主導(dǎo)，跨國原研藥企“戲份”并不多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，輝瑞共有包括市場份額較高的頭孢哌酮舒巴坦注射劑、伏立康唑注射劑在內(nèi)的4個(gè)品種參與角逐；賽諾菲則是有2款產(chǎn)品入局，分別是丙戊酸鈉注射用濃溶液和依諾肝素鈉注射液。此外，默沙東、靈北、阿斯利康、GSK、衛(wèi)材等跨國藥企均有品種在列。

本土藥企中，倍特藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥分別涉及9款產(chǎn)品，是本次入圍產(chǎn)品最多的選手；其次是揚(yáng)子江藥業(yè)，有7款產(chǎn)品被納入；華北制藥、華潤醫(yī)藥、齊魯制藥、中國生物制藥等企業(yè)涉及的注射劑品種數(shù)均達(dá)5個(gè)及以上。

事實(shí)上，從“4+7”試點(diǎn)開始，國采之中就一直有注射劑的身影。隨著注射劑一次性評價(jià)等政策的逐步完善，第五次國采注射劑占比達(dá)到50%；第七批國采注射劑占比達(dá)到46%；本次國采，注射劑的占比達(dá)到60%以上。盡管國采重心從口服制劑向注射劑傾斜，但競爭的激烈程度并未得到減弱。

奧硝唑注射劑是本輪競爭最為激烈的品種，該品種系第三代硝基咪唑類抗生素，過評廠家已達(dá)15家，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過18億元，競爭企業(yè)包括石家莊四藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、仁和益康等。

哌拉西林他唑巴坦注射劑是本輪國采市場規(guī)模最大的品種，該品種是臨床抗感染藥物的一線藥物，廣泛用于治療中、重度感染，療效顯著。在2021年，哌拉西林他唑巴坦注射劑的市場規(guī)模超80億元，目前已有近10個(gè)產(chǎn)品過評，涉及安信制藥、華北制藥、聯(lián)邦制藥、海宏制藥等本土藥企。

頭孢哌酮舒巴坦注射劑市場規(guī)模接近70億元，屬于頭孢類復(fù)方制劑。原研輝瑞長期稱霸頭孢哌酮舒巴坦市場，市場份額超過80%。目前，該產(chǎn)品有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、海南合瑞制藥等7家企業(yè)過評。

業(yè)內(nèi)表示，集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫(yī)藥領(lǐng)域以市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量和成本控制，積極開展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評價(jià)工作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在醫(yī)?？刭M(fèi)的背景下，集采納入品種的范圍會(huì)越來越大，十余家企業(yè)爭奪同一品種將成為常態(tài)，相關(guān)品種的市場競爭格局受到的影響也將越來越大。

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