2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開
1月16日,2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。
會議以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),深入學(xué)習(xí)黨的精神,全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署,總結(jié)2022年和過去五年的工作,分析當(dāng)前形勢,部署2023年重點(diǎn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
會議充分肯定了2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作取得的成績。2022年,醫(yī)療器械監(jiān)管工作有力推進(jìn),疫情防控服務(wù)保障全力以赴,審評審批制度改革縱深推進(jìn),醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管卓有成效,醫(yī)療器械監(jiān)管能力全面加強(qiáng)。
2023年是貫徹落實(shí)黨的精神開局之年,也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年。會議提出2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求:堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹落實(shí)黨的精神,認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為統(tǒng)領(lǐng),按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,錨定發(fā)展目標(biāo),聚焦重點(diǎn)任務(wù),深化審評審批制度改革,強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,有效保障人民群眾用械安全。
保安全,惠民生,服務(wù)大局
黨的報告提出了以中國式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的重大命題,深刻闡述了中國式現(xiàn)代化的重大意義、本質(zhì)要求、重要特征和基本保證。
2023年全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求,全系統(tǒng)要把握目標(biāo)指向,在中國式現(xiàn)代化遼闊征程中找準(zhǔn)藥品監(jiān)管工作的方位和坐標(biāo),積極探索體現(xiàn)中國特色、時代特征、藥監(jiān)特點(diǎn)的現(xiàn)代化建設(shè)路徑。
徐景和指出,面對中國式現(xiàn)代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求,要科學(xué)把握監(jiān)管工作面臨的新形勢新任務(wù),奮力譜寫中國式醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。
徐景和對2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出六點(diǎn)要求:慎終如始再接再厲,全力服務(wù)疫情防控大局;深化審評審批制度改革,全力服務(wù)國家發(fā)展戰(zhàn)略;縱深推進(jìn)專項整治,全面防控安全風(fēng)險;加強(qiáng)監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè),全面提升監(jiān)管能力;完善監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制,構(gòu)筑社會共治合力;積極參與國際合作,努力貢獻(xiàn)中國力量。
強(qiáng)監(jiān)管,促發(fā)展,鼓勵創(chuàng)新
2022年,我國醫(yī)療器械注冊方面,創(chuàng)新產(chǎn)品審評成果豐碩。2022年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)2500個首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,同比增長46.2%。各省局共批準(zhǔn)首次注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13334件,同比增長2.2%。地市局辦理第一類產(chǎn)品備案28508件,同比增長6.5%。高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化在2022年也有新的突破,首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)批準(zhǔn)上市,甘肅武威重離子治療系統(tǒng)改造升級,首個國產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品(ECMO)投入使用,國產(chǎn)人工血管等長期嚴(yán)重依賴進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。
在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管方面,去年也同樣成效卓著。醫(yī)療器械專項整治持續(xù)發(fā)力,組織開展了醫(yī)療器械專項整治和彩色隱形眼鏡、醫(yī)療美容產(chǎn)品專項治理;聚焦疫情防控、集中帶量采購等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、有不良監(jiān)管信用記錄等重點(diǎn)企業(yè),縱深推進(jìn)風(fēng)險隱患排查治理;聚焦高風(fēng)險企業(yè)和產(chǎn)品,國家局全年組織對89家企業(yè)開展飛行檢查,及時處置突出問題;堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”,積極發(fā)揮國家局醫(yī)療器械網(wǎng)售監(jiān)測平臺作用,打通31個省470多個地市,縱向三級聯(lián)動、橫向協(xié)作暢通,基本形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、線索推送、核查處置和結(jié)果反饋的監(jiān)管閉環(huán)管理。
本次會議部署了2023年醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作。
醫(yī)療器械注冊管理方面,2023年將持續(xù)做好重點(diǎn)產(chǎn)品審批,密切跟進(jìn)已上市產(chǎn)品安全,支持重點(diǎn)領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,支持重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,持續(xù)夯實(shí)注冊管理法治基礎(chǔ),扎實(shí)開展自制試劑試點(diǎn),維護(hù)注冊管理良好秩序,加強(qiáng)審評審批能力建設(shè),強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理,持續(xù)深化專項整治,持續(xù)完善注冊管理技術(shù)支撐體系,進(jìn)一步提升分類管理水平,逐步有序擴(kuò)大UDI應(yīng)用范圍,推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)研究,提升智慧監(jiān)管能力,深化國際交流合作。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面,2023年將重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查,服務(wù)疫情防控大局。持續(xù)深化專項整治,嚴(yán)打違法違規(guī)行為,發(fā)揮長效機(jī)制作用。強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管,加強(qiáng)飛行檢查,加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,深化風(fēng)險會商。深化監(jiān)督抽檢工作,提升監(jiān)測工作效能。不斷完善監(jiān)管法規(guī)制度,優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式,強(qiáng)化監(jiān)管隊伍建設(shè),推動社會共治,推進(jìn)國際合作。
責(zé)任編輯:露兒
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