今年初發(fā)布的《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》提出17項(xiàng)50條政策措施建議，加快推動創(chuàng)新要素聚集和便利化流動，構(gòu)建新機(jī)制、探索新實(shí)踐、助力新開放。截至目前，50項(xiàng)措施已完成38項(xiàng)，完成率76%。今年上半年，北京有17個(gè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國之首。

北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在今天召開的一場發(fā)布會上表示，《方案》是針對北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺的第一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案，既為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進(jìn)行了有益探索。《方案》制定發(fā)布后，北京市藥監(jiān)局牽頭由18個(gè)市級部門和8個(gè)區(qū)組成的生物醫(yī)藥工作專班，直面產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)、難點(diǎn)、痛點(diǎn)，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈前端的原材料供應(yīng)，產(chǎn)業(yè)鏈中端的臨床資源運(yùn)用、產(chǎn)品審批提速，產(chǎn)業(yè)鏈末端的成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用等問題，制定解決措施，實(shí)現(xiàn)切口小、措施實(shí)、見效快。

負(fù)責(zé)人表示，《方案》以問題為導(dǎo)向，提出17項(xiàng)50條政策措施建議，加快推動創(chuàng)新要素聚集和便利化流動，構(gòu)建新機(jī)制、探索新實(shí)踐、助力新開放。截至目前，50項(xiàng)措施已完成38項(xiàng)，完成率76%。13項(xiàng)需取得國家有關(guān)部門授權(quán)同意的事項(xiàng)已落地實(shí)施6項(xiàng)；37條涉及本市事權(quán)的政策措施，已完成32項(xiàng)。

先行先試推動多項(xiàng)全國首創(chuàng)和示范性措施落地

北京積極發(fā)揮首都資源優(yōu)勢，率先在全國范圍內(nèi)突破現(xiàn)有審批和管理方式，打開行業(yè)開放大門。比如，在科技部支持下，第三方人類遺傳資源保藏平臺獲批，產(chǎn)、研、醫(yī)多方合作的科技創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)。在海關(guān)總署支持下，北京對臨床試驗(yàn)用途的干細(xì)胞等人源化細(xì)胞入境檢疫采用一關(guān)審批、多地開展臨床試驗(yàn)的監(jiān)管新模式，進(jìn)一步簡化了人源化細(xì)胞入關(guān)手續(xù)，實(shí)現(xiàn)了集約高效監(jiān)管。在國家藥監(jiān)局支持指導(dǎo)下，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站已面向企業(yè)提供服務(wù)，僅今年上半年，北京市有17個(gè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國之首。

分類突破加快推動制度創(chuàng)新和改革措施落地

北京圍繞建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)，從根本上解決研發(fā)用物品進(jìn)口的瓶頸問題。同時(shí)，緊盯政策的落實(shí)效應(yīng)，方案制定與項(xiàng)目儲備同步推進(jìn)，試點(diǎn)方案6月20日出臺，第一批“白名單”就于6月28日發(fā)布。“白名單”打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個(gè)關(guān)鍵堵點(diǎn)，助推了新藥創(chuàng)研進(jìn)程。

北京針對探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共建共享的新模式，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和院際間開放互通，打造包括服務(wù)居民個(gè)人、服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)城市運(yùn)行四大類16個(gè)關(guān)鍵應(yīng)用場景。

北京圍繞持續(xù)支持社會辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案制，制定出臺自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則，對社會辦醫(yī)在指標(biāo)范圍內(nèi)，全面實(shí)行告知承諾制度。圍繞建立與北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應(yīng)的審評審批和檢驗(yàn)體系，構(gòu)建“兩品一械”檢驗(yàn)檢測體系，加快建設(shè)全國首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心項(xiàng)目。

推進(jìn)“延鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈”加大對重點(diǎn)項(xiàng)目支持

圍繞推進(jìn)“延鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈”，大興區(qū)由區(qū)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長”，持續(xù)推動生物醫(yī)藥基地創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用；針對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造提升示范區(qū)，出臺具體意見措施，對現(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、臨空區(qū)、大興經(jīng)開區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級，已有成功案例。

海淀區(qū)圍繞疫苗、細(xì)胞基因治療、高端醫(yī)療器械等重點(diǎn)方向，推動醫(yī)藥健康底層技術(shù)布局；深入布局AI生物計(jì)算、蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)、基因編輯、大分子藥物CDMO平臺等一批前沿技術(shù)服務(wù)平臺；推進(jìn)化藥CRO及臨床平臺、上地生物醫(yī)藥園及醫(yī)療機(jī)器人CDMO等研發(fā)外包服務(wù)平臺建設(shè)；通過設(shè)立生物醫(yī)藥基金，發(fā)布“揭榜掛帥”、領(lǐng)軍企業(yè)采購等改革措施，持續(xù)加大對重點(diǎn)項(xiàng)目支持與落地服務(wù)。

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)培育和創(chuàng)新要素供給，率先搭建“概念驗(yàn)證平臺-公共技術(shù)服務(wù)平臺-打樣中心-中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務(wù)體系，打通產(chǎn)學(xué)研用通道，推動技術(shù)創(chuàng)新快速轉(zhuǎn)化落地，目前已聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)1700余家，形成涵蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

昌平區(qū)聚焦打造千億級醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群，發(fā)布“醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展倍增行動計(jì)劃（2022-2025）”，出臺全市首個(gè)自貿(mào)組團(tuán)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策，落地去中心化臨床試驗(yàn)、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新中心等4個(gè)全國首創(chuàng)案例；聚焦前沿領(lǐng)域，引入清華工研院、飛鏢等一批國際化專業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)；推動全國首家國際研究型醫(yī)院高博醫(yī)院加快建設(shè)；諾誠健華創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地、科興生物高精尖產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化基地等一批標(biāo)志性項(xiàng)目落地開工，60余家知名科學(xué)家創(chuàng)辦企業(yè)集中落戶。

負(fù)責(zé)人表示，《方案》實(shí)施取得顯著成效。下一步，生物醫(yī)藥專班將協(xié)調(diào)各部門、各單位，深入園區(qū)、企業(yè)，送政策、送服務(wù)，提高政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的清晰度，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制度創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈開放，努力打造國家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放的“北京樣板”。（完）