藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:藥品零售配送質(zhì)量管理
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范藥品零售配送行為,保障零售配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全,根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6:藥品零售配送質(zhì)量管理》,現(xiàn)予發(fā)布,自2023年1月1日起施行。
特此公告。
附件:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6:藥品零售配送質(zhì)量管理
國家藥監(jiān)局
2022年11月30日
附件
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
附錄6:藥品零售配送質(zhì)量管理
第一條 本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中,藥品零售過程(含通過網(wǎng)絡(luò)零售)所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。
第二條 藥品零售配送(以下簡稱藥品配送)是指根據(jù)消費(fèi)者購藥需求,對藥品進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè),將藥品送達(dá)消費(fèi)者指定地點(diǎn)并簽收的物流活動。
第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施,并滿足藥品信息化追溯要求,實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。
第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品配送質(zhì)量管理,相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī),在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨(dú)立正確判斷和保障實(shí)施的能力。
從事冷藏、冷凍藥品配送等工作的人員,還應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)員工個人衛(wèi)生管理,對員工每年進(jìn)行健康體檢。
第六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,制定藥品配送質(zhì)量管理制度,包括人員管理、崗位職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應(yīng)急管理等內(nèi)容,并定期審核、及時修訂。
第七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度,每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運(yùn)行情況內(nèi)審,將本企業(yè)日常收集和配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實(shí)施評審的相關(guān)依據(jù),并根據(jù)評審結(jié)果及時完善相關(guān)體系文件,培訓(xùn)相關(guān)崗位人員,提升藥品配送質(zhì)量管理水平。
第八條 在藥品配送過程中,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達(dá)期限;根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。
冷藏、冷凍藥品的配送過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,防止脫離冷鏈。
第九條 使用車輛進(jìn)行藥品配送的,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)為封閉式貨物運(yùn)輸工具;
(二)車廂內(nèi)有放置藥品的獨(dú)立區(qū)域,并有物理隔離的措施,以防止藥品污染、混淆和差錯的發(fā)生;
(三)采取安全保障措施,以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。
專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)冷藏車的要求。
第十條 使用配送箱進(jìn)行藥品配送的,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小具有良好保溫性質(zhì)的材料;
(二)非藥品(醫(yī)療器械、保健食品除外,下同)與藥品混箱配送的,箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進(jìn)行物理隔離,確保藥品與非藥品分開存放;
(三)安裝防盜裝置,防止藥品在配送過程中丟失或被替換。
配送冷藏、冷凍藥品的配送箱,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)保溫箱(冷藏箱)的要求。
第十一條 配送藥品的包裝物及填充材料應(yīng)當(dāng)選取無毒、無污染的材料,避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應(yīng)當(dāng)選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。
第十二條 制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料,應(yīng)當(dāng)不易損壞;封簽上應(yīng)有明顯標(biāo)示“藥”的字樣,用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后,包裝封簽應(yīng)當(dāng)無法恢復(fù)原狀。
第十三條 配送設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、清潔和維護(hù),由專人負(fù)責(zé)管理,并建立記錄和檔案。
第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照消費(fèi)者購買記錄進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨:
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題;
(二)藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;
(三)藥品標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符;
(四)藥品已超過有效期或無法在有效期內(nèi)送達(dá)消費(fèi)者;
(五)其他異常情況的藥品。
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對配送的藥品進(jìn)行妥善包裝,操作中應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)對藥品采用單獨(dú)包裝,不得與非藥品合并包裝;
(二)根據(jù)藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料,保證配送過程中包裝不易損壞或變形,防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形;
(三)藥品及銷售單據(jù)裝入包裝物后,要對包裝物進(jìn)行外形固定,并在封口處或者其他適當(dāng)位置使用封簽進(jìn)行封口;
(四)在包裝件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求(如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等)等。寄遞配送單亦可當(dāng)做封簽使用;
(五)包裝件存放于專門設(shè)置的待配送區(qū),待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏條件。
第十六條 配送過程應(yīng)當(dāng)按以下要求操作:
(一)使用配送箱進(jìn)行配送的,藥品包裝件應(yīng)當(dāng)有序擺放并留有適當(dāng)空間,避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的,應(yīng)當(dāng)將藥品包裝件放置于配送箱內(nèi)藥品專用區(qū);
(二)使用配送車輛進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?,?yīng)當(dāng)將包裝件放置于車廂內(nèi)的藥品區(qū)域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費(fèi)者的,配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照配送要求,繼續(xù)選擇其他適宜的配送工具;
(三)與藥品儲存要求有明顯溫度差異的商品混箱、混車配送的,應(yīng)當(dāng)采取隔溫封裝等有效措施,并按有關(guān)要求予以驗(yàn)證,確保藥品持續(xù)符合儲存要求。
(四)配送過程中,應(yīng)當(dāng)采取必要措施,避免包裝件在途中、交接、轉(zhuǎn)運(yùn)或轉(zhuǎn)存等環(huán)節(jié)遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴(yán)寒等外界特殊環(huán)境的影響;
(五)配送冷藏、冷凍藥品的,還應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證藥品質(zhì)量安全的前提下,盡量減少配送的在途時間。在配送過程中確需暫時儲存的,儲存場所應(yīng)當(dāng)具有與配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲空間,并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。
第十八條 藥品送達(dá)后,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過有效方式提示消費(fèi)者確認(rèn)藥品的配送信息以及配送包裝內(nèi)藥品有無破損或差錯等情況。
第十九條 藥品在送達(dá)時發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況,應(yīng)當(dāng)按照以下要求處理:
(一)藥品送達(dá)時,因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題等情形,消費(fèi)者不予簽收的,由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)要求處理;
(二)藥品被消費(fèi)者簽收,但事后發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題的,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨,退回藥品不得繼續(xù)銷售。除此以外其他情形,按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,原則上不予退貨。
第二十條 藥品零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時,應(yīng)當(dāng)將其配送活動納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系,保證委托配送過程符合《規(guī)范》和本附錄要求:
(一)核查配送單位是否具有獨(dú)立的藥品配送質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
(二)對配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行定期審計(jì);
(三)與配送單位簽訂委托配送協(xié)議,明確雙方質(zhì)量責(zé)任、配送操作規(guī)程、在途時限及藥品質(zhì)量安全事故處置等內(nèi)容。
委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的,還應(yīng)當(dāng)對配送單位冷藏、冷凍的配送設(shè)施設(shè)備、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證。
第二十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)為接入的藥品零售配送相關(guān)單位,按照藥品信息化追溯要求,根據(jù)需要提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開展一次評審,評審內(nèi)容至少包括配送設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等,對評審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應(yīng)停止合作。
第二十二條 本附錄涉及的下列術(shù)語的含義是:
包裝物,是指在配送過程中為保護(hù)藥品、方便配送,按一定技術(shù)方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。
包裝件,是指已將藥品、銷售單據(jù)等需配送的物品放置于包裝物內(nèi),并經(jīng)外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后,可以進(jìn)行配送的物件。
包裝封簽,是指在將藥品等放入包裝物后,為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換,在包裝物上一次性使用的封口件。
寄遞配送單,是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標(biāo)簽。
責(zé)任編輯:露兒
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