近日，國家藥監(jiān)總局又批準(zhǔn)了兩大國產(chǎn)首例的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。這也使得藥監(jiān)總局2017年以來批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)重磅新品數(shù)量增至4個。

這2個新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品分別為：

1、北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司：可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備

該產(chǎn)品于2016年2月4日至2月22日進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時一年多一點。

這是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型的SPECT，通過加裝多針孔準(zhǔn)直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。

該產(chǎn)品由主機、檢查床、配電柜、準(zhǔn)直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機包括伽瑪光子探頭、準(zhǔn)直器、機架、懸臂監(jiān)控終端以及手控盒模塊。用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。

2、浦易（上海）生物科技有限公司：全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

該產(chǎn)品于2016年6月6日至6月20日進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時約10個月。

這是我國境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。

該產(chǎn)品利用其機械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側(cè)壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應(yīng)及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達(dá)中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產(chǎn)品的完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦。

藥監(jiān)總局在此前的今年1月和2月也曾公布了2個批準(zhǔn)上市的重磅國產(chǎn)新品，分別為：

3、北京佰仁醫(yī)療科技有限公司：肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品

該產(chǎn)品的首次批準(zhǔn)上市，填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。

該產(chǎn)品由近心端管道和遠(yuǎn)心端管道組成，流入端至流出端各部分內(nèi)徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠(yuǎn)心端管道采用牛心包組織，通過脫細(xì)胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經(jīng)仿生結(jié)構(gòu)設(shè)計與縫制工藝制造而成。該產(chǎn)品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術(shù)植入，手術(shù)重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。

4、海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司：低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)和一次性使用無菌冷凍消融針

該產(chǎn)品的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。

該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標(biāo)具有一定優(yōu)勢，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。