網(wǎng)上藥店B證、C證取消 全面放開!
核心提示:2017年4月7日,國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知(以下簡稱《通知》)。
2017年4月7日,國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知(以下簡稱《通知》)。
對于取消了省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)。這不僅是放管結(jié)合的表現(xiàn),也意味著藥店互聯(lián)網(wǎng)售藥被徹底認(rèn)可了,藥店網(wǎng)上售藥不用審批了,可直接根據(jù)需求網(wǎng)絡(luò)售藥(例申請?zhí)詫毸幍辏⑿潘幍甑龋穆鋵嵢∠W(wǎng)絡(luò)售藥審批的決定足以證明了國家要加快網(wǎng)上售藥的步伐。
網(wǎng)上售藥,B證、C證徹底沒了
過去,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證分三個證,為A證、B證、C證。
A證(國級申請),是互聯(lián)網(wǎng)公司,是醫(yī)藥的B2B平臺,平臺上有買家、有賣家。 A證平臺收取雙方的交易傭金。
B證(省級申請),本身要是醫(yī)藥批發(fā)公司,自己就是賣家,通過互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供藥品批發(fā)服務(wù)。是醫(yī)藥B2B平臺,一個賣家,多個買家,主要通過產(chǎn)品利潤賺錢。
C證(省級申請),本身是連鎖藥店。在網(wǎng)上向個人消費(fèi)者零售藥品,是B2C平臺,主要靠產(chǎn)品利潤賺錢。
因為《通知》中規(guī)定第三方平臺除外,所以A證依然存在。
網(wǎng)售藥品的大門已打開
據(jù)悉,對于藥品零售企業(yè)網(wǎng)上售藥,《通知》規(guī)定,“藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍,不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。”
同時,對于省級監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批也取消了。對于這項規(guī)定的取消,不僅是對網(wǎng)售藥品的認(rèn)可,也是簡政放權(quán)的表現(xiàn)。對于企業(yè)來說,方便零售藥店打開網(wǎng)售藥品的大門,也為更多的患者提供更合理的服務(wù)。
藥企不能直接銷售,藥店被保護(hù)
同時,《通知》明文規(guī)定,“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,但不得向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。”
縱觀互聯(lián)網(wǎng)零售行業(yè),生產(chǎn)企業(yè)直接對接個人往往都會對行業(yè)單體銷售產(chǎn)生影響。如今規(guī)定藥企不能直接對接個體,這樣不僅是對消費(fèi)者的保護(hù),也是對單體零售藥店的保護(hù)。這樣不僅有機(jī)整合了線下資源,同時還擴(kuò)大了行業(yè)的銷售面。
網(wǎng)上售藥,競爭力在于用戶
中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒向藥店經(jīng)理人表示,截止今年3月28日,全國共有678家網(wǎng)上藥店獲批。伴隨著行政審批的取消,今后連鎖藥店都可以自行開設(shè)網(wǎng)上藥店,不用再去報批和備案了。至于單體藥店是否可以開辦網(wǎng)上藥店,按此前的法規(guī),是不可以的。此次通過中沒有提及,那還是按照老法規(guī)執(zhí)行,意味著不可以。
他表示,以往一張網(wǎng)上藥店牌照能值五六百萬,從此之后將一文不值了,未來的競爭在于用戶的競爭,得用戶者得天下。
附:原文
總局辦公廳關(guān)于落實《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕7號),取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)三項行政許可事項。為了落實取消行政許可事項的相關(guān)要求,做好事中事后監(jiān)管措施的落實和銜接工作,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:
一、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)要求,落實藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作,做好國產(chǎn)高風(fēng)險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作。要切實加強(qiáng)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,強(qiáng)化對藥用輔料的延伸檢查,保證藥品質(zhì)量。
二、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查由食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱總局)受理,申請資料中無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng),按要求填報申請書和申請材料,紙質(zhì)資料寄至總局核查中心,總局形式審查后將書面通知申請人是否受理?,F(xiàn)場檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請人,總局對通過資格認(rèn)定的申請人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書。
三、關(guān)于取消省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)
(一)關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),強(qiáng)化儲存、配送等有關(guān)制度,落實管理責(zé)任,保證所售藥品的質(zhì)量安全。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,但不得向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
2、藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍,不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
(二)關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易
從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案,并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動,并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。
2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),但不得提供面向個人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。
3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。
4.向消費(fèi)者個人零售的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的,其說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第(八)項的規(guī)定,標(biāo)注安全使用的特別說明。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
(三)監(jiān)管工作要求
各級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為,采取有效監(jiān)督措施,嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。
四、銜接工作要求
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)抓緊做好取消行政許可事項的落實和銜接工作,對決定取消的行政許可事項,自《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕7號)發(fā)布之日起,各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請;發(fā)布之日前省局已受理,截止發(fā)布之日尚未完成審批的,應(yīng)終止審批,將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批,同時要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,切實做到放管結(jié)合。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月6日
責(zé)任編輯:露兒
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