國家食藥監(jiān)總局飛檢10家藥商，涉嫌嚴重違法經(jīng)營、嚴重違反、不符藥品GSP，6家GSP證書被撤銷，4家限期整改。

2月14日，總局發(fā)布《關(guān)于福建中源醫(yī)藥有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2017年第24號）》?？偩衷趯?0家藥品批發(fā)企業(yè)飛檢后，每家公司都不同程度存在問題。

提供掛靠、虛構(gòu)流向、票貨不一致，6藥商被撤GSP

福建中源醫(yī)藥有限公司為他人提供掛靠，私存公章、開具虛假法人委托書，涉嫌嚴重違法經(jīng)營，被撤銷GSP證書，待相關(guān)情況查實后，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并追究企業(yè)法定代表人的責任?？偩直硎?，將督辦此案。

北京京衛(wèi)利達醫(yī)藥物流有限公司、北京四季匯通醫(yī)藥有限公司、南京市銀達醫(yī)藥有限公司、浙江朗昇醫(yī)藥有限公司、福建東南醫(yī)藥有限公司，5家藥商涉嫌篡改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、部分藥品銷售票賬貨不一致、虛構(gòu)藥品銷售流向、購銷存記錄不真實、委托書涉嫌偽造等問題，涉嫌嚴重違反藥品GSP，被撤銷GSP證書，總局把要求依法查處違法經(jīng)營行為。

4藥商限期整改

另有利豐醫(yī)藥商貿(mào)（上海）有限公司、上海龍頭醫(yī)藥有限公司、江蘇省華寶醫(yī)藥有限公司、杭州蕭山醫(yī)藥有限公司，存在未制定內(nèi)審分析和結(jié)果判定標準等方面的內(nèi)容發(fā)生重大變化時并未組織開展專項內(nèi)審、增加辦公面積履行變更手續(xù)后，未按要求開展專項內(nèi)審、溫度報警上限設置錯誤等不符合藥品GSP的問題被責令限期整改。

國務院部署，總局要求流通檢查保持持續(xù)高壓

飛檢10家公司，每一家都有問題，這種情況在總局和各省份的飛檢公告中，屢見不鮮。對此，總局的辦法是要求各地是藥監(jiān)部門，繼續(xù)加強對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營行為。

流通檢查從2016年到現(xiàn)在，事實上一直沒有松勁，而在2月9日國務院印發(fā)的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中，對整治藥品流通領(lǐng)域突出問題也明確要求：工商管理、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。

在國務院部署下，流通的飛檢高壓恐怕會一直持續(xù)。

附：總局關(guān)于福建中源醫(yī)藥有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2017年第24號）

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱《公告》）部署，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，福建中源醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴重違法經(jīng)營，具體情況是：

該企業(yè)涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件，企業(yè)辦公區(qū)內(nèi)有三枚其他公司印章，現(xiàn)場工作人員黃某非該企業(yè)員工，且該企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)開具了對黃某的虛假的法人授權(quán)委托書。企業(yè)部分藥品的存儲區(qū)域未配備自動檢測溫濕度的設備。多個月份的監(jiān)控數(shù)據(jù)不完整。

該企業(yè)存在《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營行為，涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實后，嚴格按照《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并追究企業(yè)法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經(jīng)營的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦，要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。

二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，北京京衛(wèi)利達醫(yī)藥物流有限公司等5家藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：

（一）北京京衛(wèi)利達醫(yī)藥物流有限公司涉嫌篡改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，常溫庫、陰涼庫所使用“北京龍邦科技發(fā)展有限公司”的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)日志顯示有多條“修改數(shù)據(jù)”的記錄，使用的“北京業(yè)之恒科技有限公司”保溫箱溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)搭配有內(nèi)部平臺，可對保溫箱溫度數(shù)據(jù)進行篡改。企業(yè)更換冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及探頭時未組織開展專項內(nèi)審。企業(yè)對冷鏈藥品收貨時，未按要求檢查運輸過程中車載監(jiān)測探頭的溫度記錄；對外委托運輸冷鏈藥品時，對承運方的冷藏運輸車的溫度監(jiān)測探頭數(shù)據(jù)未按規(guī)范進行審查。

（二）北京四季匯通醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，計算機系統(tǒng)顯示其從湖北某企業(yè)購進藥品銷售至北京某醫(yī)院，但該企業(yè)現(xiàn)場未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開具給上述北京某醫(yī)院的發(fā)票。該企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)功能確認的部分驗證報告中，企業(yè)質(zhì)量負責人紀某自述多處記錄中應由質(zhì)量負責人確認簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應的藥品采購退回操作規(guī)程。企業(yè)印章管理不規(guī)范，空白隨貨同行單上預先印刷“出庫專用章”。

企業(yè)組織機構(gòu)圖與人員名冊中的機構(gòu)設置不符。企業(yè)對部分首營企業(yè)備案的隨貨同行單出現(xiàn)樣式不一致時未及時收集。企業(yè)配備的溫濕度的監(jiān)測設備不能有效對藥品的貯存進行監(jiān)測、調(diào)控。企業(yè)部分溫濕度監(jiān)測終端出現(xiàn)故障后，未進行維修及采取應急措施，導致部分數(shù)據(jù)缺失。該企業(yè)溫濕度監(jiān)測部分終端的超限歷史數(shù)據(jù)和同一時間段內(nèi)的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)不一致，涉嫌數(shù)據(jù)不真實。某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監(jiān)測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫內(nèi)存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數(shù)十件非中藥飲片藥品。企業(yè)將藥品與消毒殺菌產(chǎn)品等非藥品混放。

（三）南京市銀達醫(yī)藥有限公司涉嫌虛構(gòu)藥品銷售流向，抽取該企業(yè)的銷售清單和計算機銷售記錄并實地核查，發(fā)現(xiàn)其銷售至南京某診所239批次、合計金額35143元的銷售記錄為虛構(gòu)。該企業(yè)超范圍經(jīng)營生物制品“枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒”，計算機系統(tǒng)中的部分質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)未能與經(jīng)營品種有效關(guān)聯(lián)，未能與供貨單位經(jīng)營范圍相對應。該企業(yè)溫濕度歷史數(shù)據(jù)部分缺失。

（四）浙江朗昇醫(yī)藥有限公司藥品購銷存記錄不真實，藥品銷后退回收貨、驗收、再次銷售記錄與實際日期不一致。計算機購銷系統(tǒng)顯示該企業(yè)存在多筆從北京某醫(yī)藥公司的退回收貨驗收，但未能提供相關(guān)的憑證和單據(jù)。溫濕度監(jiān)測設備顯示數(shù)值普遍明顯低于實際數(shù)值；溫濕度監(jiān)測探點的編號、系統(tǒng)時間、報警上下限等參數(shù)可以直接通過手工操作設置，存在篡改數(shù)據(jù)的風險；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)短信報警連接失敗。企業(yè)未按包裝標示的溫度要求儲存藥品，陰涼庫部分監(jiān)測探點記錄顯示有持續(xù)超標的現(xiàn)象，最高記錄超標3℃以上。

（五）福建東南醫(yī)藥有限公司財務憑證顯示黃某向該企業(yè)轉(zhuǎn)賬補差款，該企業(yè)提供的黃某所在河南某公司的授權(quán)委托書涉嫌偽造。該企業(yè)退回藥品時開具的多項負項稅發(fā)票內(nèi)容不真實，正負銷項發(fā)票的購貨方及貨物名稱均不一致。該企業(yè)收貨人員未核實供貨單位的出庫單印章，部分出庫單印章與首營審批材料不一致。該企業(yè)不能提供部分冷鏈藥品運輸途中溫度數(shù)據(jù)。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中多項數(shù)據(jù)與其后臺原始記錄數(shù)據(jù)備份不一致，涉嫌存在溫濕度數(shù)據(jù)造假行為。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，依法查處違法經(jīng)營行為，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

三、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，利豐醫(yī)藥商貿(mào)（上海）有限公司等4家藥品批發(fā)企業(yè)存在不符合藥品GSP的問題，具體情況是：

（一）利豐醫(yī)藥商貿(mào)（上海）有限公司質(zhì)量管理體系文件中未制定內(nèi)審分析和結(jié)果判定標準等方面的內(nèi)容。該企業(yè)未配備符合藥品GSP要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)主機，UPS應急電源不能有效為溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)實現(xiàn)不間斷正常運轉(zhuǎn)供電，監(jiān)測數(shù)據(jù)備份安全性低。該企業(yè)未按要求對計算機系統(tǒng)中經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份。

（二）上海龍頭醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時并未組織開展專項內(nèi)審。該企業(yè)驗收員趙某同時兼職倉儲負責人。保溫箱和蓄冷劑未按照要求實施使用前驗證。計算機系統(tǒng)對下游購藥單位的企業(yè)類型和生產(chǎn)經(jīng)營范圍不能有效識別。計算機系統(tǒng)中經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)未按要求進行按日備份。該企業(yè)常溫庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫度下限設置低于相關(guān)要求。企業(yè)對于退貨未嚴格實施計算機系統(tǒng)管理，且部分退回藥品存放在發(fā)貨區(qū)。

（三）江蘇省華寶醫(yī)藥有限公司在原注冊地址增加辦公面積履行變更手續(xù)后，未按要求開展專項內(nèi)審。該企業(yè)對多個業(yè)務部門及其相關(guān)崗位人員職責、權(quán)限等未予以明確規(guī)定。該企業(yè)提供的部分首營企業(yè)資料信息不完整。1號冷庫的極冷、極熱驗證報告中驗證內(nèi)容不完整。部分溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)缺失。

（四）杭州蕭山醫(yī)藥有限公司陰涼庫和冷庫的溫度報警上限設置錯誤，冷庫、陰涼庫的歷史溫濕度數(shù)據(jù)均有超標情況。冷藏車溫濕度監(jiān)測點未按照驗證位置固定。該企業(yè)對于售出后退回的藥品未按要求入庫，且不能提供退貨前的藥品溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認證、不得恢復經(jīng)營。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月10日