鼓勵仿制藥,F(xiàn)DA公布31個生物等效性指南
核心提示:美國食品和藥物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案,包括了31個產(chǎn)品的仿制藥生物等效性(BE)建議和13項產(chǎn)品生物等效性修訂建議。
美國食品和藥物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案,包括了31個產(chǎn)品的仿制藥生物等效性(BE)建議和13項產(chǎn)品生物等效性修訂建議。
這31個最新公布的等效性指南的產(chǎn)品包括:治療罕見病的尼替西農(nóng),治療艾滋病感染的Truvada, 呼吸器官重磅藥布地奈德,消化用藥埃索美拉唑,兩年前剛剛獲批的治療帕金森綜合征的哌馬色林。
這些建議提供了特定產(chǎn)品的生物等效性研究設(shè)計的指導,以支持藥企的仿制藥申請(ANDA)。
這些新指南針對的化藥品種是:
1.阿達帕林;過氧化苯甲酰
2.安非他明
3.戊酸倍他米松
4.布地奈德
5.頭孢氨芐
6.鹽酸西替利嗪
7.氯氮平
8.秋水仙堿
9.多西環(huán)素
10.恩曲他濱;鹽酸利匹韋林;替諾福韋富馬酸鹽
11.恩曲他濱;替諾福韋富馬酸鹽
12.腎上腺素
13.埃索美拉唑
14.乙碘化油
15.非諾貝特
16.氟輕松
17.鹽酸氟西汀
18.氟氯米松
19.布洛芬;鹽酸偽麻黃堿
20.利多卡因
21.硫酸嗎啡
22.尼古丁polacrilex
23.尼替西農(nóng)
24.A型磷酸-3-乙酸乙酯
25.羥考酮
26.乳酸勃諾司他
27. 吡侖帕奈
28.哌馬色林
29.哌唑嗪鹽酸鹽
30.辛伐他汀
31.托法替尼檸檬酸鹽
FDA這次修訂的生物等效性建議草案的產(chǎn)品包括利伐沙班,JAK1抑制劑盧佐替尼:
阿昔洛韋;
硫酸沙丁胺醇;
鹽酸丁丙諾非,
鹽酸納洛酮(多種參考上市藥物);
地昔他濱多西他賽(多種參考上市藥物);
鹽酸利伐沙班;
醋酸甲羥孕酮;
奈帕芬胺(多種參考文獻列出的藥物);
ω-3-酸乙酯;
ω-3-羧酸;磷酸;
盧佐替尼;
磷酸二甲酯;和
鹽酸文拉法辛
責任編輯:露兒
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