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羅氏危險!邁蘭向FDA提交赫賽汀仿制藥上市申請

2016-11-14 10:05 點擊:

近日,邁蘭仿制藥管線取得重要進展,該公司已經(jīng)向FDA提交羅氏HER2單抗赫賽汀的仿制藥上市申請,這是繼今年9月份邁蘭向歐盟委員會(EMA)提交該仿制藥的上市申請后,第二次向全球重要市場遞交上市申請,一旦上市,無疑會對羅氏的赫賽汀造成沖擊。這款赫賽汀仿制藥是由邁蘭和Biocon合作研發(fā),此次兩家公司向FDA提交的上市申請針對的適應癥為HER2表達陽性的乳腺癌和胃癌,這也是赫賽汀的兩大適應癥。

邁蘭對這款仿制藥的安全性和有效性進行了一系列臨床試驗,相關數(shù)據(jù)在今年7月份發(fā)表,表明這款仿制藥在客觀緩解率、免疫原性和安全性方面均可以媲美原研藥。去年赫賽汀全球市場總額達到66億美元,邁蘭作為仿制藥巨頭早已瞄準了這一巨大的市場。當然,盯緊這一市場的并不只有邁蘭一家公司。繼今年9月份邁蘭向EMA提交該仿制藥上市申請后,韓國的Celltrion和Samsung Bioepis也向歐洲提交了自身版本的赫賽汀仿制藥上市申請。此外,安進/艾爾建也已發(fā)表了自身版本赫賽汀的III期臨床試驗數(shù)據(jù),同時輝瑞也在進行赫賽汀仿制藥的研發(fā)。

毫無疑問的是,仿制藥的上市會對原研藥的價格造成極大的沖擊,例如上個月輝瑞上市了強生的重磅抗癌藥Remicade的仿制藥物,其價格比原研藥下降了15%。如果邁蘭在美國上市了赫賽汀的仿制藥,預計也會采取同樣的價格策略,爭奪羅氏的市場,并且隨著各家仿制藥逐漸上市,價格競爭將會成為重要的手段。

對于邁蘭/Biocon而言,向FDA提交赫賽汀仿制藥的上市申請是其全球化戰(zhàn)略的重要一環(huán),目前這兩家公司已經(jīng)聚焦全球新興市場,這款仿制藥已經(jīng)在印度和其余10多個國家銷售,進入歐美兩大主流市場是推動這款仿制藥市場份額的重要舉措。除了赫賽汀的仿制藥之外,目前兩家公司的仿制藥管線中還有五款重磅藥物的仿制藥。

Tags:羅氏 制藥 赫賽汀 邁蘭

責任編輯:露兒

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