Chemate026余震,施貴寶再跌10%
這個周末施貴寶在歐洲腫瘤年會上公布了其PD1抗體Opdivo作為一線藥物在一線非小細胞肺癌的詳細結果。在這個叫做Chemate026的三期臨床試驗中,在PD-L>5%的NSCLC患者中Opdivo和鉑類化療藥物比即沒有延長PFS(4.2對5.9個月),也沒有延長OS(14.4對13.2個月)。而默沙東的同類藥物Keytruda在PD-L1>50%的類似人群中顯著延長PFS(10.3對6.0個月),中值OS尚未達到,但Keytruda降低40%死亡風險。今天股市開盤施貴寶下滑10%,默沙東上揚1.8%。
【藥源解析】:8月份施貴寶公布Chemate026核心數(shù)據(jù)時引起26級地震,當天損失240億美元市值。而今天的余震也不小,施貴寶損失10%。當時很多人認為PFS作為一級終點不恰當因為在二線肺癌Opdivo的PFS也不明顯。另外大家普遍認為施貴寶誤算了Opdivo的適用范圍,包括太多PD-L1低表達患者。但昨日公布的數(shù)字顯示即使在PD-L1>50%患者Opdivo也沒有顯示優(yōu)勢,而Keytruda的PFS也擊敗了標準化療。
所以這兩個結果令人難以理解。一個重要原因可能是兩個公司測定PD-L1的方法不同,所以不完全是相同分類。另一個原因可能是分組出現(xiàn)偶然偏差,比如Chemate026兩組的PD-L1水平偏高患者可能分布不均衡。或者有其它原因這個試驗的患者對PD1抗體敏感程度不同。Keynote024的三級以上嚴重不良反應為26%,而Checkmate026只有18%,雖然兩個試驗對照組的PSF和不良反應率相似。所以Checkmate026的患者可能沒有達到Opdivo的最大耐受劑量。
Opdivo和Keytruda已經(jīng)經(jīng)過大量臨床前和臨床研究,所有已有證據(jù)顯示這兩個產(chǎn)品高度相似。Keynote024和Checkmate026的區(qū)別只是一個適應癥的一次較量,難以顛覆已有的大量數(shù)據(jù)所顯示的二者高度相似性。Keytruda和Opdivo的差距可能正如這兩個試驗編號顯示也就是024和026的區(qū)別,股市反應有點過激。即使一線NSCLC是PD-1的主戰(zhàn)場,K、O的角斗還遠遠沒有決出勝負?,F(xiàn)在腫瘤治療單方用藥很少,組合療法的療效和耐受會決定最后的市場份額,而這些試驗還都在進行中。
但是短期內Opdivo顯然受到嚴重一擊。除了Keytruda羅氏的PD-L1抗體也在NSCLC二線顯示非常顯著的生存優(yōu)勢,依仗基因泰克老到的臨床開發(fā)經(jīng)驗,Atezolizumab后來居上的可能也不是不存在。很多單一適應癥藥物的競爭由一兩個試驗決定,但PD-1這種平臺型藥物的競爭如同NBA總決賽,場場贏的可能性很低。最后很可能出現(xiàn)K、O、A三足鼎立的局面。
責任編輯:露兒
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