爾康企業(yè)違法生產(chǎn)藥品均未被召回
藥品關(guān)系用藥民眾安全,一旦藥品出現(xiàn)問題,制造商應(yīng)及時(shí)進(jìn)行問題通報(bào)并收回有問題藥品,但是現(xiàn)實(shí)中,還是有很多的企業(yè)違法亂紀(jì),忽視藥品安全制度。
2016 年 7 月,有知情人在網(wǎng)上爆料,稱上市公司湖南爾康制藥股份有限公司(下稱「爾康制藥」)涉嫌違規(guī)生產(chǎn)磺芐西林鈉原料藥,并被國家食藥監(jiān)總局下發(fā)查處通知,但爾康制藥并未就此進(jìn)行信息披露。
爾康制藥成立于2003年10月,是國內(nèi)規(guī)模最大、品種最全的藥用輔料龍頭企業(yè),亦是國內(nèi)少數(shù)幾家擁有新型青霉素類抗生素——原料藥的生產(chǎn)企業(yè)之一。
爾康制藥在7月6日的澄清公告中提到,并未發(fā)現(xiàn)有國家食藥監(jiān)總局、湖南食藥監(jiān)局等機(jī)構(gòu)披露的,關(guān)于爾康制藥涉及違法違規(guī)的相關(guān)通報(bào)。
但事實(shí)并非如此。知情人提供給網(wǎng)易財(cái)經(jīng)的材料顯示,2016 年 6 月 24 日,國家食藥監(jiān)總局辦公廳向湖南食藥監(jiān)局及全國各省食藥監(jiān)局下發(fā)了食藥監(jiān)辦稽函(2016)472 號《關(guān)于查處爾康制藥違法生產(chǎn)藥品的通知》的文件。同時(shí),海南食藥監(jiān)局瓊食藥監(jiān)藥產(chǎn)(2016)23 號文件顯示,該局已于 7 月 1 日在海南省內(nèi)轉(zhuǎn)發(fā)《通知》。
就爾康制藥「違法生產(chǎn)藥品」的問題,日前向上市公司董秘發(fā)去郵件求證。對方回復(fù)稱,經(jīng)公司在國家食藥監(jiān)總局和湖南食藥監(jiān)局的官網(wǎng)上檢索,均未發(fā)現(xiàn)有關(guān)爾康制藥涉及藥品違法違規(guī)的相關(guān)通報(bào)。有關(guān)公司本次檢查的處理結(jié)果,應(yīng)以國家食藥監(jiān)部門官方公示為準(zhǔn)。
這一答復(fù),與之前爾康制藥所發(fā)澄清公告的內(nèi)容基本一致。換言之,截至目前,爾康制藥依然在否認(rèn)因違法生產(chǎn)藥品而被國家食藥監(jiān)總局查處。
關(guān)于此次對爾康制藥的查處經(jīng)過,了解到,5月31日至6月2日,國家食藥監(jiān)總局對爾康制藥進(jìn)行了監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)爾康制藥存在原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與再注冊時(shí)申報(bào)工藝不符、部分工序在未經(jīng)GMP 認(rèn)證的場地進(jìn)行、原料藥批生產(chǎn)記錄中部分工序無法溯源等問題。
國家食藥監(jiān)總局指出,爾康制藥的上述行為已涉嫌違反國家《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,并向全國地方食藥監(jiān)部門下發(fā)《通知》。
爾康制藥為何會(huì)出現(xiàn)原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與再注冊時(shí)申報(bào)工藝不符的情況?
制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝流程與實(shí)際注冊申報(bào)工藝不符,主要問題可能在于生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定。由于藥品早期的工藝研發(fā)并未實(shí)施良好的質(zhì)量控制,在確定工藝參數(shù)、參數(shù)范圍、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)驗(yàn)證等方面做得不好,導(dǎo)致當(dāng)初申報(bào)的工藝在實(shí)際生產(chǎn)過程中無法實(shí)現(xiàn),不得不對工藝進(jìn)行調(diào)整。
實(shí)際生產(chǎn)工藝與申報(bào)工藝不符,也與食藥監(jiān)部門未能切實(shí)落實(shí)監(jiān)管、缺少實(shí)地檢查有一定關(guān)系。
根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,在監(jiān)管部門檢查中,發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的,其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
爾康制藥的另一個(gè)問題——部分工序在未經(jīng)GMP認(rèn)證的場地進(jìn)行,在業(yè)內(nèi)人士看來,或?qū)⒘粝庐a(chǎn)品安全隱患。
國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)人曾在公開場合表示,藥用輔料(含原料藥)生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的要求來組織生產(chǎn),整個(gè)過程和檢查都是按照這一規(guī)范。如果藥企因此出現(xiàn)問題,最嚴(yán)重的要吊銷產(chǎn)品許可證。
2012年8月2日,國家食藥監(jiān)局還發(fā)布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》,采取對藥用輔料提高準(zhǔn)入門檻的監(jiān)管模式,要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP的要求組織生產(chǎn)。
而據(jù)知情人透露,爾康制藥的磺芐西林鈉原料藥,長期在《通知》中披露的違規(guī)的生產(chǎn)工藝流程中生產(chǎn)加工。
正常情況下,如果制藥企業(yè)需要更改已注冊的生產(chǎn)工藝流程,可以重新申請更改注冊工藝流程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,在省級食品藥品監(jiān)管部門受理5日內(nèi)送報(bào)藥審中心,藥審中心30日內(nèi)完成審評。如審評通過,國家食藥監(jiān)總局應(yīng)在5日內(nèi)完成行政審批。
在對爾康制藥的查處《通知》中,國家食藥監(jiān)總局責(zé)令湖南食藥監(jiān)局立即采取控制措施,最大限度減輕危害。要求對爾康制藥的原料藥生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查,查清所有原料藥的批次、銷售流向,監(jiān)督企業(yè)召回市場銷售的所有原料藥。同時(shí)責(zé)令使用該原料藥的相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè),配合做好相關(guān)藥品召回工作。
《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后,應(yīng)按三種級別制度在 24-72 小時(shí)內(nèi)展開召回;啟動(dòng)后,應(yīng)按三種級別制度在 1-7 天內(nèi)展開召回。
對于違規(guī)產(chǎn)品是否召回,爾康制藥董秘回復(fù),稱上市公司將在收到處理結(jié)果的正式文件后兩個(gè)交易日內(nèi),根據(jù)信息披露相關(guān)規(guī)定予以公告,具體可參見其他上市公司關(guān)于收到國家食藥監(jiān)部門處罰決定的公告。
但如前所述,爾康制藥稱并未檢索到國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《通知》?;蛞蛉绱耍瑢τ趪沂乘幈O(jiān)總局召回違規(guī)產(chǎn)品的要求,爾康制藥不為所動(dòng)。截至發(fā)稿前,《通知》下發(fā)已有 50 多天,始終未見爾康制藥發(fā)布關(guān)于召回相關(guān)產(chǎn)品的公告。
知情人告訴記者,爾康制藥的原料藥及制劑產(chǎn)品,目前仍處于正常生產(chǎn)銷售狀態(tài),公司并未對違規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為相關(guān)藥品存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
一旦藥品出現(xiàn)問題,藥企商是有全部義務(wù)進(jìn)行召回的,此次爾康制藥并沒有按照相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施措施,不僅要承擔(dān)相關(guān)法律后果,其利益也將因?yàn)榇舜问录笫軗p失。
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