藥品關(guān)系用藥民眾安全，一旦藥品出現(xiàn)問題，制造商應(yīng)及時進行問題通報并收回有問題藥品，但是現(xiàn)實中，還是有很多的企業(yè)違法亂紀(jì)，忽視藥品安全制度。

2016 年 7 月，有知情人在網(wǎng)上爆料，稱上市公司湖南爾康制藥股份有限公司（下稱「爾康制藥」）涉嫌違規(guī)生產(chǎn)磺芐西林鈉原料藥，并被國家食藥監(jiān)總局下發(fā)查處通知，但爾康制藥并未就此進行信息披露。

爾康制藥成立于2003年10月，是國內(nèi)規(guī)模最大、品種最全的藥用輔料龍頭企業(yè)，亦是國內(nèi)少數(shù)幾家擁有新型青霉素類抗生素——原料藥的生產(chǎn)企業(yè)之一。

爾康制藥在7月6日的澄清公告中提到，并未發(fā)現(xiàn)有國家食藥監(jiān)總局、湖南食藥監(jiān)局等機構(gòu)披露的，關(guān)于爾康制藥涉及違法違規(guī)的相關(guān)通報。

但事實并非如此。知情人提供給網(wǎng)易財經(jīng)的材料顯示，2016 年 6 月 24 日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳向湖南食藥監(jiān)局及全國各省食藥監(jiān)局下發(fā)了食藥監(jiān)辦稽函（2016）472 號《關(guān)于查處爾康制藥違法生產(chǎn)藥品的通知》的文件。同時，海南食藥監(jiān)局瓊食藥監(jiān)藥產(chǎn)（2016）23 號文件顯示，該局已于 7 月 1 日在海南省內(nèi)轉(zhuǎn)發(fā)《通知》。

就爾康制藥「違法生產(chǎn)藥品」的問題，日前向上市公司董秘發(fā)去郵件求證。對方回復(fù)稱，經(jīng)公司在國家食藥監(jiān)總局和湖南食藥監(jiān)局的官網(wǎng)上檢索，均未發(fā)現(xiàn)有關(guān)爾康制藥涉及藥品違法違規(guī)的相關(guān)通報。有關(guān)公司本次檢查的處理結(jié)果，應(yīng)以國家食藥監(jiān)部門官方公示為準(zhǔn)。

這一答復(fù)，與之前爾康制藥所發(fā)澄清公告的內(nèi)容基本一致。換言之，截至目前，爾康制藥依然在否認(rèn)因違法生產(chǎn)藥品而被國家食藥監(jiān)總局查處。

關(guān)于此次對爾康制藥的查處經(jīng)過，了解到，5月31日至6月2日，國家食藥監(jiān)總局對爾康制藥進行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)爾康制藥存在原料藥實際生產(chǎn)工藝與再注冊時申報工藝不符、部分工序在未經(jīng)GMP 認(rèn)證的場地進行、原料藥批生產(chǎn)記錄中部分工序無法溯源等問題。

國家食藥監(jiān)總局指出，爾康制藥的上述行為已涉嫌違反國家《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，并向全國地方食藥監(jiān)部門下發(fā)《通知》。

爾康制藥為何會出現(xiàn)原料藥實際生產(chǎn)工藝與再注冊時申報工藝不符的情況？

制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝流程與實際注冊申報工藝不符，主要問題可能在于生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定。由于藥品早期的工藝研發(fā)并未實施良好的質(zhì)量控制，在確定工藝參數(shù)、參數(shù)范圍、實驗設(shè)計、試驗驗證等方面做得不好，導(dǎo)致當(dāng)初申報的工藝在實際生產(chǎn)過程中無法實現(xiàn)，不得不對工藝進行調(diào)整。

實際生產(chǎn)工藝與申報工藝不符，也與食藥監(jiān)部門未能切實落實監(jiān)管、缺少實地檢查有一定關(guān)系。

根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在監(jiān)管部門檢查中，發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)實際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

爾康制藥的另一個問題——部分工序在未經(jīng)GMP認(rèn)證的場地進行，在業(yè)內(nèi)人士看來，或?qū)⒘粝庐a(chǎn)品安全隱患。

國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)人曾在公開場合表示，藥用輔料（含原料藥）生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的要求來組織生產(chǎn)，整個過程和檢查都是按照這一規(guī)范。如果藥企因此出現(xiàn)問題，最嚴(yán)重的要吊銷產(chǎn)品許可證。

2012年8月2日，國家食藥監(jiān)局還發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，采取對藥用輔料提高準(zhǔn)入門檻的監(jiān)管模式，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP的要求組織生產(chǎn)。

而據(jù)知情人透露，爾康制藥的磺芐西林鈉原料藥，長期在《通知》中披露的違規(guī)的生產(chǎn)工藝流程中生產(chǎn)加工。

正常情況下，如果制藥企業(yè)需要更改已注冊的生產(chǎn)工藝流程，可以重新申請更改注冊工藝流程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在省級食品藥品監(jiān)管部門受理5日內(nèi)送報藥審中心，藥審中心30日內(nèi)完成審評。如審評通過，國家食藥監(jiān)總局應(yīng)在5日內(nèi)完成行政審批。

在對爾康制藥的查處《通知》中，國家食藥監(jiān)總局責(zé)令湖南食藥監(jiān)局立即采取控制措施，最大限度減輕危害。要求對爾康制藥的原料藥生產(chǎn)、銷售及使用情況進行排查，查清所有原料藥的批次、銷售流向，監(jiān)督企業(yè)召回市場銷售的所有原料藥。同時責(zé)令使用該原料藥的相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)，配合做好相關(guān)藥品召回工作。

《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)按三種級別制度在 24-72 小時內(nèi)展開召回；啟動后，應(yīng)按三種級別制度在 1-7 天內(nèi)展開召回。

對于違規(guī)產(chǎn)品是否召回，爾康制藥董秘回復(fù)，稱上市公司將在收到處理結(jié)果的正式文件后兩個交易日內(nèi)，根據(jù)信息披露相關(guān)規(guī)定予以公告，具體可參見其他上市公司關(guān)于收到國家食藥監(jiān)部門處罰決定的公告。

但如前所述，爾康制藥稱并未檢索到國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《通知》?；蛞蛉绱?，對于國家食藥監(jiān)總局召回違規(guī)產(chǎn)品的要求，爾康制藥不為所動。截至發(fā)稿前，《通知》下發(fā)已有 50 多天，始終未見爾康制藥發(fā)布關(guān)于召回相關(guān)產(chǎn)品的公告。

知情人告訴記者，爾康制藥的原料藥及制劑產(chǎn)品，目前仍處于正常生產(chǎn)銷售狀態(tài)，公司并未對違規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行召回。

《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為相關(guān)藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

  一旦藥品出現(xiàn)問題，藥企商是有全部義務(wù)進行召回的，此次爾康制藥并沒有按照相關(guān)法律法規(guī)實施措施，不僅要承擔(dān)相關(guān)法律后果，其利益也將因為此次事件大受損失。