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企業(yè)注意!藥典委擬修訂注射用青霉素鈉等4藥品標(biāo)準(zhǔn)

2016-08-09 15:32 點(diǎn)擊:

核心提示:8月8日,國(guó)家藥典委員會(huì)接連發(fā)布四則公告,公告稱擬對(duì)注射用青霉素鉀、青霉素鉀、青霉素鈉、注射用青霉素鈉的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂,公示期自上網(wǎng)之日起三個(gè)月。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。

8月8日,國(guó)家藥典委員會(huì)接連發(fā)布四則公告,公告稱擬對(duì)注射用青霉素鉀、青霉素鉀、青霉素鈉、注射用青霉素鈉的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂,公示期自上網(wǎng)之日起三個(gè)月。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。

公示期內(nèi),涉及的相關(guān)單位需認(rèn)真復(fù)核。若有異議,可來(lái)函與藥典委聯(lián)系,來(lái)函需加蓋公章并附相關(guān)說(shuō)明及充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(來(lái)函同時(shí)需發(fā)送電子版);公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為同意。

現(xiàn)抗生素的種類(lèi)已達(dá)幾千種,在臨床上常用的亦有幾百種品種最多,青霉素類(lèi)常用的品種有青霉素鈉、青霉素鉀,應(yīng)用廣泛,也是全球銷(xiāo)量最大的抗生素之一。國(guó)家藥典提出修訂此類(lèi)產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn),其安全性正越來(lái)越受重視。

多家藥企將受影響。檢索CFDA的信息顯示,“國(guó)產(chǎn)藥品”關(guān)鍵字“青霉素鈉”內(nèi)容列表,共有142條批文;“注射用青霉素鈉”121條;“青霉素鉀”66條;“注射用青霉素鉀”59條。且部分藥企同時(shí)擁有多個(gè)藥品批文。

值得注意的是,青霉素作為一種老牌抗生素,因其療效突出、價(jià)格便宜,所以之前在基層醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院廣泛應(yīng)用。然而如今醫(yī)院卻少見(jiàn)不到青霉素的影子,甚至患者主動(dòng)要求醫(yī)生使用青霉素也被告知“沒(méi)貨”。

今年初曾有報(bào)道顯示,廉價(jià)藥長(zhǎng)效青霉素(通用名為注射用芐星青霉素)在濟(jì)南的多家大醫(yī)院都沒(méi)貨。而在全國(guó)多地,這款廉價(jià)藥也頻頻告急。長(zhǎng)效青霉素目前國(guó)內(nèi)只有瑞陽(yáng)制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)石家莊有限公司、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司和華北制藥股份有限公司這四家藥企具有生產(chǎn)資質(zhì)。但是其中已經(jīng)有兩家停產(chǎn),僅有兩家正在生產(chǎn)。

另有媒體梳理了青霉素在我國(guó)藥品市場(chǎng)消失主要有三方面的原因:首先是使用青霉素有危險(xiǎn)性,青霉素有較大的不良反應(yīng);其次是青霉素的耐藥性,青霉素到現(xiàn)在已經(jīng)在我國(guó)使用了近60年,藥品的耐藥性開(kāi)始顯現(xiàn)。而第三個(gè)原因是因?yàn)榍嗝顾氐睦麧?rùn)太低,這也是青霉素消失最主要的原因。青霉素的價(jià)格便宜,其出廠價(jià)只有0.7元,而第四代的頭孢類(lèi)抗生素的價(jià)格平均有40-70元。

Tags:藥典 青霉素 藥品 標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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