近年來原研藥廠紛紛面臨專利斷崖的重大危機。日前召開的2016年（第33屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，藥明康德CMC辦公室主任謝雨禮博士在報告中表示：2013年專利到期的前15大藥物造成損失290億美元，2014年到期的前10大藥物造成損失340億美元，而2015年同樣是一個"專利過期年"。

另一方面，醫(yī)藥行業(yè)還面臨另一大危機：隨著人口老齡化進程的加劇，醫(yī)療費用節(jié)節(jié)攀升，同時社會負擔不斷地加重。健康保險面臨著嚴重的資金問題。因此各國政府紛紛出臺政策支持仿制藥的發(fā)展，以減少醫(yī)療支出。在這種情況下，搶攻生物類似藥（或稱生物仿制藥）的開發(fā)成為一門顯學，許多原研藥的生產(chǎn)企業(yè)也紛紛參與其中。仿制藥正以年均11%的增幅高速發(fā)展，遠高于世界藥品市場年均4-5%的增速。仿制藥與生物大分子一同成為引領醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊。

就新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢而言，謝雨禮博士提到，目前醫(yī)藥行業(yè)中"重磅炸彈"的含義已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化。傳統(tǒng)的"重磅炸彈"具有適應癥廣、用藥人群大的特征，如Humiran，liptor等。而新型的"重磅炸彈"包括一些由高臨床價值帶來高定價的藥物，如Sovadi和Soliris，以及一些精準但適應癥可以擴展的藥物如腫瘤免疫療法Opdivo，Keytruda。

針對目前的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，謝雨禮博士提出了"差異化研發(fā)立項"的對策，包括以下幾個方面：

1、采用多種渠道采集項目信息，包括（1）CFDA、FDA、EMEA等藥監(jiān)部門的信息；（2）藥物說明書、藥品標簽、藥典；（3）專業(yè)網(wǎng)站、論壇、新聞；（4）專業(yè)數(shù)據(jù)庫、報告、文獻綜述；（5）公司網(wǎng)站、合作項目、產(chǎn)品信息；（6）會議、醫(yī)生、專家、同行；（7）市場部反饋、銷售人員等。

2、通過多個角度梳理項目，繪制疾病譜產(chǎn)品圖。例如：適應癥、病患人群、劑型、藥品結(jié)構(gòu)、銷售情況、批準情況、專利、公司等。

3、全面準確地評價項目。例如，分析其基本信息，包括適應癥、劑型規(guī)格、原研公司、審批歷史。分析該項目的市場前景，包括適應癥的發(fā)病率就診率、國內(nèi)外銷售情況等。

關(guān)于差異化研發(fā)立項的靈感來源，謝雨禮博士給出了以下幾個方面的建議：

1、企業(yè)可以從臨床需求出發(fā)，研究first-in-class藥物的缺陷；

2、中國藥企目前缺乏基礎研究能力，因此跟蹤文獻和信息非常重要。文獻中經(jīng)常有大量線索，與本企業(yè)獨特的優(yōu)勢反復碰撞，可以產(chǎn)生差異化的靈感；

3、本企業(yè)經(jīng)驗和積累，可以支撐大膽的想法，有助于我們?nèi)L試別人不敢嘗試的假說；

4、最大限度利用本企業(yè)現(xiàn)有的資源，對已有產(chǎn)品進行二次開發(fā)。

作為醫(yī)藥企業(yè)的管理者，要能自如應對市場變化，把握行業(yè)新機遇，才能使企業(yè)繼續(xù)保持發(fā)展的后勁和優(yōu)勢。