第一批國家級醫(yī)療器械檢查員還在路上，第二批國家級醫(yī)療器械檢查員卻已經準備好要出發(fā)了。

6月13日至17日，由CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級研修學院承辦的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓班已在北京成功舉辦。

來自全國31個省份的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責人及業(yè)務骨干，共約60人參加培訓。培訓考核合格的學員后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時獲頒第二批國家級檢查員證。

第二批國家級檢查員：高水平、嚴考核

據(jù)悉，本次培訓班是按照國家醫(yī)療器械檢查員培訓規(guī)劃，在總結去年為期兩個月的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范高級培訓班的基礎上開展的第二期檢查員高級培訓班。

總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊出席培訓班結業(yè)式并講話。

培訓班還邀請了多位具有豐富國際檢查經驗的專家，以及系統(tǒng)內的資深檢查員前來授課。

培訓考核合格的學員，后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時頒發(fā)第二批國家級檢查員證。

參與培訓的學員必須經過嚴格的閉卷考核合格后，才具備成為第二批醫(yī)療器械國家級檢查員的選用資格。

CFDA的第一批國家級醫(yī)療器械檢查員一共有35人，而第二批一共60人參加培訓，最終能留下，并成功獲聘為國家級檢查員的尚不知有多少人。不過，依照對第一批國家級檢查員的公示處理，第二批的名單也會予以公開的。

國內50家械企將迎飛檢！還有境外檢查！

國家級檢查員意味著什么？

據(jù)CFDA網(wǎng)站公告情況，今年3月下旬至6月下旬，已經有28家醫(yī)療器械生產企業(yè)接受了飛行檢查，其中好幾家飛檢后被責令停產整改。這些飛檢的實施者正是第一批國家級醫(yī)療器械檢查員。

3個月時間飛檢28家械企，檢查密度和力度都遠超往年。

第一批國家級檢查員已經向業(yè)內展示了其威力，而且應該還沒檢查完畢。

而隨著第二批國家級檢查員的誕生，CFDA的飛行檢查也將在更廣范圍內發(fā)威。

在6月份的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓班結業(yè)儀式上，CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊指出，今年將大規(guī)模地加大檢查力度。

根據(jù)既定的工作計劃，將對國內50家生產企業(yè)開展飛行檢查；從9月份開始，還將陸續(xù)安排10個檢查組開展境外檢查。

附：今年已被飛檢的28家械企名單