來源：賽柏藍    作者：田邊

（6月2日），廣西食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回廣西忠寧制藥有限公司的GMP證書。而就在幾日前，5月26日，廣西省食藥監(jiān)局亦發(fā)布公告，收回廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責任公司的GMP證書。

短短數(shù)日，廣西就收回了兩張GMP證書，這也使今年目前為止收回GMP證書的數(shù)量上升到51張。據(jù)悉，廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責任公司獲得GMP證書到被收回僅4個半月時間。

更嚴的GMP檢查來了！

近日，媒體相繼報道了2016年被收回GMP證書的藥企名單，其中有近一半集中在4.5月份。有業(yè)內(nèi)人士分析：隨著目前藥品招標降價的普遍展開，對藥企的檢查力度會越來越大。而在5月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于公布第一批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知》，印證了這個預(yù)判。

一大波GMP檢查員在路上

國家食藥監(jiān)總局在通知中表示，為加強藥品GMP檢查員管理，規(guī)范檢查員隊伍建設(shè)，經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評后，重新聘任張巖等302人為國家藥品GMP檢查員。另外，筆者注意到，此次聘任只是第一批，也就是說，未來還會有第二批、第三批……第N批！

根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)。同時，2016年 4月1日， 國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》。

國家局集中發(fā)力，各個省份藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布“飛檢方案”，非常詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業(yè)、重點檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式。

例如，吉林對藥企進行全過程動態(tài)檢查，并不定期開展飛行檢查，對產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責令企業(yè)召回問題產(chǎn)品。對嚴重違反藥品GMP 的，一律收回其《藥品GMP 證書》，直至依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，對涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。

在“史上最嚴GMP”和“史上最嚴飛檢”的雙劍合璧下，不合規(guī)的藥企絕對不能僥幸過關(guān)、躲過嚴查。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，今年以來已有50家藥企被收回51張GMP證書。

然而，從國家局公布第一批GMP檢查員的通知來看，國家局對藥企的監(jiān)控力度還在加大，不僅對檢查人員重新系統(tǒng)培訓(xùn)、考評上崗；另外，在人數(shù)上也有一定程度的增加。隨著重新聘任的檢查人員迅速到位、人員更充足，針對藥企的各種檢查會更加深入和全面。

國家局有此力度，想必各個省份必然緊隨其后。未來，在國家局以及各省的GMP檢查員不斷增加，相互配合下，飛檢將成為家常便飯，一個不留神，GMP檢查員就已經(jīng)在你家門口了。

藥監(jiān)部門加大對藥企監(jiān)管力度的舉措，相信其中一個重要的原因，是為了避免招標競價中，出現(xiàn)低價低質(zhì)的情況。各大藥企們務(wù)必要注意，在目前各地招標砍價進行的熱火朝天的時候，不能為了保市場，毫無底線的降價而丟了質(zhì)量。

在GMP飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本、拼價格的競爭路子已經(jīng)行不通了，可以說已明顯是死亡之路。

附：第一批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單：