醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大規(guī)模飛行檢查 強勢來襲
核心提示:CFDA“史上最嚴”的《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》發(fā)布已有20多天,距離醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查、整改的最后期限也僅剩15天。一大半時間已經(jīng)過去。
CFDA“史上最嚴”的《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》發(fā)布已有20多天,距離醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查、整改的最后期限也僅剩15天。一大半時間已經(jīng)過去。
企業(yè)自查之后就將是來自國家局、省局等各級藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查,由藥品領(lǐng)域的經(jīng)驗來看,檢查方式將花樣百出,不斷推陳出新。
飛檢作為自去年起蔓延開來的新檢查方式,也受到了多地藥監(jiān)部門的青睞。
2015年9月1日,CFDA正式實施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,該辦法第三條明確規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查,地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查”。
比如云南、江西兩省藥監(jiān)局已明確表示,將在此次醫(yī)械經(jīng)營大整治中有重點的實施飛行檢查。
吉林省藥監(jiān)局日前出臺《食品藥品飛行檢查辦法(試行)》,將食品、藥品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛檢范圍,按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求,規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序,嚴格各方責(zé)任和義務(wù)。吉林省已經(jīng)具備了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施飛檢的基本條件。
浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處6月28日對外公布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序>的通知》。詭異的是從落款日期來看,該通知在5月9日就已經(jīng)向各市級藥監(jiān)局和省藥品認證檢查中心下發(fā),卻趕在醫(yī)械經(jīng)營大整治期間對外公布。
并且,《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》的開始執(zhí)行時間是2016年8月1日起,正好趕上了此次醫(yī)械經(jīng)營大整治的藥監(jiān)部門督查時間。
浙江省藥監(jiān)局的這一舉動,透露出了強烈的信號:該省藥監(jiān)局將在此次監(jiān)督檢查中用上飛檢的手段。
至于其他地方,由藥品領(lǐng)域的經(jīng)驗來看,也未必就不會在督查中用上飛檢手段。目前沒提,不代表不會采用;已有的總的方案之外,還會再推出具體的監(jiān)督檢查方案來。
甚至CFDA在藥品經(jīng)營企業(yè)自查后的最新總結(jié)通報中,也明確提出,將在CFDA面向全國范圍內(nèi)的督查中用上飛檢手段。
可以預(yù)計的是,從7月中下旬開始,各地藥監(jiān)部門針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的大規(guī)模飛檢即將陸續(xù)展開。而隨著,醫(yī)械領(lǐng)域飛檢由生產(chǎn)企業(yè)延伸至經(jīng)營企業(yè),械商面臨的“大考”也終于要來了。
至于藥監(jiān)局的飛檢如何展開,可以參照下浙江省的具體做法。
附:《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家總局令第14號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家總局2014年第58號公告)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)和省局《關(guān)于實施<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通知》(浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號)等相關(guān)規(guī)定,制定本程序。
第二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查(以下簡稱“飛行檢查”)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
第三條 省、市、縣(市、區(qū))局分別負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查工作,包括被檢查單位的確定、檢查結(jié)果的審核及處理。
第四條 浙江省藥品認證檢查中心(以下簡稱“省中心”)負責(zé)省局飛行檢查的組織和實施,包括檢查方案的制定、檢查組的調(diào)派和檢查報告的技術(shù)審查。
第五條 省局根據(jù)上一年度全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況,抽取部分企業(yè)作為年度飛行檢查對象;有下列情形之一的企業(yè)列為飛行檢查對象:
(一) 投訴舉報或其他來源的線索表明企業(yè)經(jīng)營及產(chǎn)品質(zhì)量可能存在安全風(fēng)險的;
(二)產(chǎn)品質(zhì)量抽驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的;
(三)企業(yè)有嚴重不守信記錄的;
(四)其它省局認為需開展飛行檢查情形的。
第六條 現(xiàn)場檢查前的準備:
(一)選派檢查組。檢查組一般由2-3名醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成,并確定一名檢查員擔任組長。
(二)根據(jù)實施飛行檢查的緣由,參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案有關(guān)信息,并按照相關(guān)法規(guī)和文件的要求,制定有針對性的檢查方案并協(xié)調(diào)檢查后勤保障的有關(guān)工作。
(三)確定檢查日期和檢查時間。現(xiàn)場檢查時間一般1-3天。
(四)準備現(xiàn)場檢查通知。省中心將檢查安排告知省局醫(yī)療器械監(jiān)管處,并提前3日書面通知被檢查企業(yè)所在的市局。企業(yè)所在市的市局可派員配合檢查組進行現(xiàn)場檢查。
(五)對檢查組進行廉政提醒等檢查前紀律教育。
第七條 現(xiàn)場檢查前,檢查組成員應(yīng)到指定地點集中,按飛行檢查方案要求,統(tǒng)一前往被檢查企業(yè)。
第八條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制。檢查組長應(yīng)組織檢查組做好下列工作:
(一)向被檢查企業(yè)出示飛行檢查書面通知書。
(二)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。因飛行檢查具有突然性,檢查方案與企業(yè)實際情況可能存在差異,在事先征得省中心同意后檢查組可對方案進行調(diào)整。
(三)及時做好現(xiàn)場檢查記錄。
(四)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的,應(yīng)及時向省中心匯報,并現(xiàn)場固定相關(guān)證據(jù),移交企業(yè)所在地的市局處理,相關(guān)材料隨檢查報告一并報省中心。如檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或存在質(zhì)量安全重大隱患的,除向省中心匯報外還應(yīng)及時報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
(五)完成檢查報告的撰寫。檢查報告至少應(yīng)包括被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息、檢查過程及缺陷和問題的描述等內(nèi)容。
(六)現(xiàn)場檢查記錄本、企業(yè)說明材料以及現(xiàn)場檢查過程中采集的證據(jù)等,應(yīng)作為檢查報告的附件一并提交省中心。
第九條 如被檢查企業(yè)前次質(zhì)量管理體系檢查中存在缺陷或問題的,飛行檢查中應(yīng)對缺陷或問題的整改情況進行檢查確認,并在檢查報告中報告前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題的整改情況。
第十條 被檢查企業(yè)對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議的,檢查組應(yīng)聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的,應(yīng)如實記錄有關(guān)情況,并請企業(yè)提交書面說明,供省中心審核飛行檢查報告參考。
第十一條 檢查組應(yīng)在飛行檢查結(jié)束后的3日內(nèi)將檢查報告錄入浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫。
第十二條 省中心應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)對飛行檢查報告進行技術(shù)審查,提出審查意見,并在5個工作日內(nèi)報省局。
第十三條 省局對技術(shù)審查意見進行審核,并作出相應(yīng)的處理決定。對需要整改的企業(yè),下發(fā)限期整改通知書。整改通知書抄送被檢查企業(yè)所在的市局。
省局按政府信息公開有關(guān)要求,向社會公開飛行檢查結(jié)果。
第十四條 限期整改的企業(yè)按整改通知書載明的整改事項和要求限期進行整改,經(jīng)所在的市局簽署意見后向省局提交整改報告。
整改報告至少應(yīng)包括缺陷發(fā)生的原因分析、風(fēng)險評估、整改措施(附照片等證明材料)。不能馬上整改到位的,應(yīng)制定相應(yīng)的整改計劃。
第十五條 被檢查企業(yè)所在的市局應(yīng)在日常監(jiān)管中督促企業(yè)落實飛行檢查缺陷或問題的整改。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為移交立案查處的,企業(yè)所在的市局應(yīng)將處理結(jié)果及時報送省局。
第十六條 組織和實施飛行檢查的相關(guān)人員應(yīng)嚴格遵守飛行檢查紀律,注意保密。未經(jīng)允許,不得向被檢查企業(yè)及無關(guān)人員公開飛行檢查信息。對違反紀律的工作人員,嚴格依法依紀處理。
第十七條 本程序自發(fā)布2016年8月1日起執(zhí)行。
責(zé)任編輯:露兒
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