5月18日，福建省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)福建南少林藥業(yè)有限公司的飛行檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)，立即收回其藥品GMP證書(shū)，責(zé)令其停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。

具體檢查情況如下：

事由：投訴舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

1.企業(yè)2016年以來(lái)生產(chǎn)過(guò)一個(gè)批次的復(fù)方氨基酸注射液﹝規(guī)格：250ml：12.5g(總氨基酸)，批號(hào)160101，批量122件，每件30瓶﹞，已銷售42件?，F(xiàn)有庫(kù)存80件，分兩個(gè)地點(diǎn)存放，其中有完整包裝標(biāo)識(shí)的28件存放在大容量注射液成品庫(kù)的不合格品區(qū)，另有未加貼標(biāo)簽的52件存放于綜合制劑車間1樓物料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。該批次復(fù)方氨基酸生產(chǎn)使用的脯氨酸、絲氨酸等7個(gè)品種氨基酸原料藥已過(guò)有效期。

2.2016年以來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不在崗。

3.崗位人員培訓(xùn)不到位，如倉(cāng)管人員缺乏中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)、對(duì)物料的效期沒(méi)有概念。

4.質(zhì)量管理部門(mén)未能嚴(yán)格履行質(zhì)量管理職責(zé)，對(duì)物料及中間產(chǎn)品的放行審核流于形式。

5.已上市的部分產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人的審核放行。

6.氯化鈉注射液（批號(hào)：160102-1、160102-2）成品無(wú)菌檢查項(xiàng)目結(jié)果為不符合規(guī)定，重新取樣檢驗(yàn)合格后放行。

7.復(fù)方氨基酸注射液（批號(hào)：160101）批生產(chǎn)記錄信息內(nèi)容不全，缺物料的領(lǐng)料單，無(wú)所使用原輔料批號(hào)、廠家等信息，無(wú)法提供該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。

8.物料管理混亂，倉(cāng)庫(kù)過(guò)期藥品及成品未分區(qū)存放；中藥材及中藥飲片未分庫(kù)存放；合格品及不合格品未分開(kāi)管理；包材、成品及原輔料也未分開(kāi)管理；物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全。

處理措施

福建南少林藥業(yè)有限公司上述行為已違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，福建省食品藥品監(jiān)管局決定立即收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。