兩知名藥企子公司GMP證書(shū)被收
核心提示:昨日(3月29日),國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站發(fā)布了兩條飛檢的消息,兩家藥企被收回了GMP證書(shū)。在瀏覽完這兩家被收回GMP證書(shū)的企業(yè)信息后,我們認(rèn)為其中傳達(dá)兩條信息非常值得關(guān)注。
昨日(3月29日),國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站發(fā)布了兩條飛檢的消息,兩家藥企被收回了GMP證書(shū)。在瀏覽完這兩家被收回GMP證書(shū)的企業(yè)信息后,我們認(rèn)為其中傳達(dá)兩條信息非常值得關(guān)注。
其一,兩家被收回GMP證書(shū)的企業(yè)都是行業(yè)中大公司的子公司,相對(duì)于中小企業(yè)而言,這對(duì)于行業(yè)更有警示意義。
其二,兩家公司都是整改后仍不合格,而被收回其GMP證書(shū)的。相對(duì)而言,如果筆者沒(méi)有記錯(cuò)的話,這應(yīng)該是國(guó)家局首次官網(wǎng)上刊登整改不合格,被收回GMP證書(shū)的案例。其中一家還是有“共和國(guó)醫(yī)藥長(zhǎng)子之稱(chēng)”的華北制藥的子公司,在行業(yè)中有如此高地位的大公司的子公司都因此整改不合格而被收回GMP證書(shū)了,那么,對(duì)于其他公司來(lái)說(shuō)整改您還敢糊弄嗎?正是,飛檢沒(méi)有貓膩,整改更是馬虎不得??!
關(guān)于陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司跟蹤檢查通報(bào)
公開(kāi)資料顯示,陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)有限責(zé)任公司由原陜西省醫(yī)藥總公司改制組建,改革開(kāi)放以來(lái),先后引進(jìn)外資成功建成了“西安楊森”、“西安正大”、“西安環(huán)球”、“西安德寶”等中外合資企業(yè)。
經(jīng)國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合藥品GMP的缺陷,企業(yè)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改,但仍存在以下嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的問(wèn)題,凍干粉針劑的生產(chǎn)存在高風(fēng)險(xiǎn):
一、在通過(guò)GMP認(rèn)證的凍干粉針劑生產(chǎn)線(B+A級(jí))上按C、D級(jí)潔凈環(huán)境控制要求生產(chǎn)轉(zhuǎn)移因子膠囊原粉。該企業(yè)自2014年4月2日取得膠囊劑GMP證書(shū)后,因凍干粉針劑長(zhǎng)期不生產(chǎn),自行降低了凍干粉針劑生產(chǎn)線環(huán)境潔凈度級(jí)別生產(chǎn)轉(zhuǎn)移膠囊因子膠囊原粉,存在污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
二、凍干粉針劑生產(chǎn)線長(zhǎng)期未進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。該企業(yè)凍干粉針劑生產(chǎn)線最后一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時(shí)間為2014年1月13日,之后未按規(guī)定至少每半年進(jìn)行一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn),無(wú)菌控制能力難以保證。
三、質(zhì)量控制方面存在問(wèn)題。該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級(jí)操作權(quán)限賬戶(hù),檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性難以保證;批號(hào)為361503014的甘露醇未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。
處罰措施:鑒于上述情況,該企業(yè)凍干粉針劑生產(chǎn)存在高風(fēng)險(xiǎn),不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)凍干粉針劑GMP證書(shū)(編號(hào):CN20140191),責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),并開(kāi)展立案調(diào)查。
對(duì)華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報(bào)
去年1月份,因檢查不合格,華北制藥集團(tuán)的先泰藥業(yè)制藥被歐盟收回了GMP認(rèn)證,當(dāng)時(shí)公布了17條缺陷,其中兩個(gè)嚴(yán)重缺陷,4個(gè)主要缺陷。此次時(shí)隔一年之后,先泰藥業(yè)在國(guó)內(nèi)的跟蹤檢查中再次淪陷,實(shí)在是讓人嘆息。而此次案例是否也意味著未來(lái)國(guó)家局的檢查會(huì)和國(guó)外認(rèn)證檢查全面接軌呢,國(guó)外GMP檢查結(jié)果會(huì)影響到國(guó)內(nèi)呢?
存在問(wèn)題:
一、物料與產(chǎn)品方面:現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)在一無(wú)標(biāo)識(shí)的房間內(nèi)存放大量物料無(wú)標(biāo)識(shí),無(wú)管理臺(tái)賬,無(wú)貨位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品無(wú)明顯標(biāo)識(shí)。
二、確認(rèn)與驗(yàn)證方面:2014年1月8日進(jìn)行了普魯卡因青霉素工藝驗(yàn)證,未對(duì)混合均勻性進(jìn)行確認(rèn);2014年1月8日企業(yè)進(jìn)行了普魯卡因青霉素工藝驗(yàn)證,混合工序混合時(shí)間為80分鐘,2015年10月9日批準(zhǔn)的工藝規(guī)程中混合時(shí)間為30分鐘,批生產(chǎn)記錄中顯示實(shí)際混合時(shí)間也是30分鐘(如30115027703批普魯卡因青霉素)。
三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面:《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》中普魯卡因青霉素(批號(hào)1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm,與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值90ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤50ppm)不一致;普魯卡因青霉素(批號(hào)1401126)溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm,與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值395ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤300ppm)不一致;另外,報(bào)告中顯示"普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇1、2月份數(shù)據(jù)偏高、波動(dòng)明顯,可能與提高投料量或工藝控制有關(guān),應(yīng)查找原因并采取措施",但企業(yè)未在報(bào)告中闡述調(diào)查分析情況及糾正預(yù)防措施。
四、文件管理方面:部分管理文件未受控:如合格供貨商清單未納入受控文件管理;檢驗(yàn)記錄發(fā)放未按照相關(guān)規(guī)程管理,無(wú)領(lǐng)用人簽字,記錄模版樣紙管理無(wú)記錄,未建立管理臺(tái)帳;普魯卡因青霉素紅外對(duì)照?qǐng)D譜(復(fù)印件)未納入受控文件;807車(chē)間結(jié)晶崗位控制室普魯卡因青霉素標(biāo)準(zhǔn)流加曲線圖無(wú)文件審核批準(zhǔn)信息;12月16日現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),807車(chē)間溶配崗位普魯卡因青霉素(批號(hào)3011512741)生產(chǎn)指令顯示為2015年12月16日簽發(fā),批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn),接收人已簽字接收,指令中起始物料數(shù)量欄空白;該批生產(chǎn)已進(jìn)行到洗滌工序,已完成生產(chǎn)的工序QA人員取樣記錄欄空白。
處理措施:
針對(duì)上述缺陷項(xiàng)目該企業(yè)遞交了整改報(bào)告。經(jīng)審核,認(rèn)為該企業(yè)對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)管理混亂的情形雖然采取了針對(duì)性整改措施,但仍未能查找根本原因并針對(duì)根本原因采取有效措施;對(duì)于確認(rèn)與驗(yàn)證方面的缺陷,企業(yè)也未能查找根本原因,未能采取相應(yīng)預(yù)防措施,仍不能確保出再次現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題;對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的缺陷,企業(yè)整改報(bào)告不能表明對(duì)數(shù)據(jù)不一致情形進(jìn)行了調(diào)查,也未能對(duì)乙酸乙酯超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查;對(duì)于文件管理方面的缺陷,企業(yè)無(wú)法提供更多有效措施確保批生產(chǎn)指令在批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn),接收人便簽字接收的現(xiàn)象產(chǎn)生。
華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司上述行為已違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,河北省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求河北省食品藥品監(jiān)管局繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,必要時(shí),采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施,并開(kāi)展立案調(diào)查。
人社部等部門(mén)制定了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則(試行)》(征求意見(jiàn)稿),在征求意見(jiàn)之后,進(jìn)行了重大修改,據(jù)悉提出“藥品價(jià)格高于醫(yī)保支付價(jià)的將由醫(yī)院承擔(dān)”,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這將成為高價(jià)藥的生死劫?政策到底怎么變?醫(yī)保支付改革怎么干掉“招標(biāo)管制”??
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢(xún)價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問(wèn)題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國(guó)務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)、銷(xiāo)售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國(guó)擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國(guó)務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來(lái)越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來(lái)越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬(wàn),同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...