繼1月20日國(guó)家局發(fā)布公告，128家藥企撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)之后，昨日（3月1日），又有11家藥企撤回21個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

這是1月21日至2月23日期間，國(guó)家局收到的11家藥企提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》的21個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)也是2016年的第二個(gè)撤回公告。

過(guò)去的2015，確是讓醫(yī)藥企業(yè)焦頭爛額的一年，而這種形勢(shì)似乎也已經(jīng)蔓延到了2016年。

自從“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”下達(dá)以后，相關(guān)制藥企業(yè)的集體慌亂狀態(tài)也是有目共睹。對(duì)此，業(yè)內(nèi)疑問聲音始終存在：“最嚴(yán)自查”帶來(lái)的上千種臨床注冊(cè)過(guò)程中的藥品主動(dòng)撤回，是否會(huì)造成本土創(chuàng)新藥止步不前、新藥上市斷檔？

在2月26日，國(guó)家局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，優(yōu)先審評(píng)審批的范圍中，就包括列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，在前期費(fèi)用已打水漂情況下卷土重來(lái)加碼投入，而且依然將面臨注冊(cè)無(wú)法通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于藥企而言，其必將審慎考慮自家新藥的成功可能性和市場(chǎng)前景。所以，仍然有藥企選擇撤回。

自從“最嚴(yán)自查”以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)累計(jì)越過(guò)了12道坎，讓我們一起來(lái)重溫一下吧。

1

2015年

7月22日

CFDA發(fā)布公告，要求開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。

2

8月28日

CFDA發(fā)布了企業(yè)自查結(jié)果，藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種，其中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占 67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%；申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè)，總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

3

10月15日

CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》，有6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)逾期未提交情況說(shuō)明，總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚怼Ｓ?個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)逾期未提交情況說(shuō)明，總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚?，還有12個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

4

11月6日

CFDA發(fā)布《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的公告》，有8家企業(yè)撤回了10個(gè)藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)。

5

11月11日

CFDA發(fā)布公告稱，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問題，總局對(duì)這11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

6

11月26日

CFDA發(fā)布公告，90家藥企164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

7

12月3日

CFDA發(fā)布公告，62家藥企87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

8

12月7日

CFDA發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》，14家藥企13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題而不予批準(zhǔn)。

9

12月14日

CFDA發(fā)布公告，82家藥企131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

10

12月31日

CFDA發(fā)布公告，154家藥企撤回了224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

11

2016年

1月20日

CFDA發(fā)布公告，128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

12

3月1日

CFDA發(fā)布公告，11家企業(yè)撤回21個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

附：2016年3月1日撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)清單